Receta de Jianpi Huoxue en el tratamiento de lesiones premalignas gástricas
23 de junio de 2021 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Mecanismo terapéutico de la receta de Jianpi Huoxue en el tratamiento de lesiones gástricas premalignas: un experimento multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este estudio había adoptado el diseño experimental multicéntrico, aleatorizado y controlado basado en la biopsia mucosal estandarizada y la operación patohistológica, así como la metodología de evaluación terapéutica.
Por su parte, se incluyeron como objeto de estudio los pacientes con diagnóstico de gastritis atrófica crónica acompañada de neoplasia intraepitelial de bajo grado y disfasia indefinida (grado C2/C3 de la clasificación de Viena) confirmada por histopatología gastroscópica, mientras que el ácido fólico se utilizó como control.
Se evaluó el efecto terapéutico y la seguridad de la Receta Jianpi Huoxue (polvo de Moluodan + Sanchi) en la intervención de la lesión premaligna gástrica desde el punto de vista de la patología, la gastroscopia y los síntomas.
Se esperaba que la tasa de eliminación de la neoplasia intraepitelial de la mucosa gástrica mejorara en un 9-12%.
Además, se obtendría evidencia médica basada en evidencia de alta calidad con respecto a la medicina tradicional china (MTC) en la intervención de lesiones premalignas gástricas, lo que podría formar un esquema maduro, propagable y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La neoplasia intraepitelial de la mucosa gástrica es una lesión premaligna gástrica bien reconocida, que es la clave de la prevención secundaria del cáncer gástrico.
Sin embargo, en la actualidad no se dispone de ningún esquema terapéutico eficaz universalmente reconocido.
Anteriormente, el grupo de investigación del investigador llevó a cabo un estudio de ensayo clínico basado en la resolución de problemas clave como los criterios de diagnóstico, la consistencia de la biopsia mucosa y la metodología de evaluación terapéutica, y logró ciertos logros.
Este estudio había adoptado el diseño experimental multicéntrico, aleatorizado y controlado basado en la biopsia mucosal estandarizada y la operación patohistológica, así como la metodología de evaluación terapéutica.
Por su parte, se incluyeron como objeto de estudio los pacientes con diagnóstico de gastritis atrófica crónica acompañada de neoplasia intraepitelial de bajo grado y disfasia indefinida (grado C2/C3 de la clasificación de Viena) confirmada por histopatología gastroscópica, mientras que el ácido fólico se utilizó como control.
Se evaluó el efecto terapéutico y la seguridad de la Receta Jianpi Huoxue (polvo de Moluodan + Sanchi) en la intervención de la lesión premaligna gástrica desde el punto de vista de la patología, la gastroscopia y los síntomas.
Se esperaba que la tasa de eliminación de la neoplasia intraepitelial de la mucosa gástrica mejorara en un 9-12%.
Además, se obtendría evidencia médica basada en evidencia de alta calidad con respecto a la medicina tradicional china (MTC) en la intervención de lesiones premalignas gástricas, lo que podría formar un esquema maduro, propagable y efectivo.
Al mismo tiempo, se detectaron indicadores moleculares y biológicos, incluidos CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC y CD10, utilizando los tejidos patológicos, para explorar el mecanismo terapéutico de la Receta Jianpi Huoxue en la intervención de lesiones premalignas gástricas y construir la plataforma modelo para la investigación de enfermedades especiales en lesiones premalignas gástricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangxue Ma, Doctor
- Número de teléfono: +86(010)62835641
- Correo electrónico: maxiangxue@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Xiangxue Ma
- Correo electrónico: maxiangxue@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados con diagnóstico de gastritis atrófica crónica acompañada de neoplasia intraepitelial de bajo grado y disfasia indefinida confirmada por gastroscopia y examen histopatológico;
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Sujetos que fueron informados y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de neoplasia intraepitelial de alto grado/displasia grave;
- Pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, pólipos gástricos y cirugía gástrica;
- Pacientes que toman AINE a largo plazo;
- Pacientes con sospecha de cáncer gástrico o lesiones malignas en otros sistemas;
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica;
- Pacientes con enfermedades primarias concurrentes en los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético (ALT>80 u/L, y/o AST>80 u/L, con función renal anormal)
- Pacientes con enfermedad mental, disgnosia y logopatía;
- Las mujeres embarazadas, o las que preparan un embarazo y las mujeres lactantes;
- Pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de polvo MoLuoDan y Sanchi
Grupo experimental: administración oral de píldoras concentradas de Moluodan con agua tibia antes de las comidas, 8 píldoras cada vez, tres veces al día, + administración oral de polvo Sanchi mezclado con agua tibia antes de las comidas, 3 g cada vez, dos veces al día, + administración oral de Simulación de tabletas de ácido fólico media hora después de la comida por 5 mg cada vez por 3 veces al día.
El período de medicación fue de 24 semanas.
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administración oral de píldoras concentradas Moluodan con agua tibia antes de la comida por 8 píldoras cada vez durante tres veces al día
administración oral de polvo de Sanchi mezclado con agua tibia antes de la comida por 3 g cada vez durante dos veces al día
administración oral de tabletas de simulación de ácido fólico media hora después de la comida por 5 mg cada vez por 3 veces al día.
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Comparador activo: Grupo de tabletas de ácido fólico
Grupo de control: administración oral del medicamento de simulación de Moluodan con agua tibia antes de las comidas, 8 pastillas cada vez, tres veces al día, + administración oral del medicamento de simulación de polvo Sanchi mezclado con agua tibia antes de las comidas, 3 g cada vez, dos veces al día, + administración oral administración de tabletas de ácido fólico media hora después de la comida por 5 mg cada vez por 3 veces al día.
El período de medicación fue de 24 semanas.
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administración oral de tabletas de ácido fólico media hora después de la comida por 5 mg cada vez por 3 veces al día.
administración oral de la medicina de simulación Moluodan con agua tibia antes de la comida por 8 pastillas cada vez por tres veces al día
administración oral de medicina de simulación de polvo Sanchi mezclada con agua tibia antes de la comida por 3 g cada vez por dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de desaparición de la displasia
Periodo de tiempo: seis meses
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La histopatología de todos los pacientes se evaluará dos veces, la primera vez es cuando los pacientes se incluyen en los ensayos clínicos, la segunda vez es después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, la histopatología de los pacientes debe evaluarse para comparar entre dos grupos, al mismo tiempo, se debe evaluar la histopatología de los pacientes para comparar en cada grupo. Se calculó el cambio en la puntuación histológica (puntuación media de todas las biopsias después del tratamiento en cada grupo y entre grupos).
La tasa de respuesta de cada lesión patológica se calculó como un porcentaje de aquellas que mejoraron o desaparecieron al sexto mes para todos los sujetos.
Se comparó la tasa de desaparición de la displasia entre los grupos, que se definió como la ausencia de displasia (puntuación 0) en todas las muestras de biopsia después del tratamiento.
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seis meses
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Los cambios de puntuación de la histopatología.
Periodo de tiempo: seis meses
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La puntuación cambia de atrofia, metaplasia intestinal, inflamación crónica e inflamación activa en comparación con el inicio y después de 6 meses de tratamiento.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de puntuación de los hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: seis meses
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Los cambios en la puntuación de los hallazgos endoscópicos, como erosión, sangrado, mucosa áspera y desigual, y reflujo biliar, se compararon entre el inicio y después de 6 meses de tratamiento.
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seis meses
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Puntuación del síntoma principal
Periodo de tiempo: seis meses
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Se compararon los cambios en la puntuación de los síntomas.
Los síntomas incluyen dolor abdominal superior, distensión abdominal superior, falta de apetito, náuseas y eructos.
La tasa de desaparición de los síntomas se expresó como un porcentaje de los sujetos cuyos síntomas desaparecieron después de la medicación frente a aquellos que presentaban síntomas antes de la medicación.
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seis meses
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Las integrales de la escala de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: seis meses
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El instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) para enfermedades gastrointestinales crónicas era un instrumento de 35 ítems, que incluía 6 dimensiones de regurgitación, dispepsia, defecación, estado general, emoción y función social.
Todos los ítems se clasificaron en 5 niveles y puntuaron de 0 a 4, excepto la disminución del apetito, que se agrupa en 4 niveles y puntuaron de 0 a 3.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1700601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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