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Recette de Jianpi Huoxue dans le traitement des lésions précancéreuses gastriques

23 juin 2021 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mécanisme thérapeutique de la recette de Jianpi Huoxue dans le traitement des lésions précancéreuses gastriques : une expérience multicentrique, randomisée et contrôlée

Cette étude avait adopté le plan d'expérience multicentrique, randomisé et contrôlé basé sur une biopsie muqueuse standardisée et une opération pathohistologique, ainsi qu'une méthodologie d'évaluation thérapeutique. Pendant ce temps, les patients diagnostiqués avec une gastrite atrophique chronique accompagnée d'une néoplasie intraépithéliale de bas grade et d'une dysphasie indéfinie (grade C2/C3 de la classification de Vienne) confirmés par histopathologie gastroscopique ont été inclus comme objets d'étude, tandis que l'acide folique a été utilisé comme contrôle. L'effet thérapeutique et l'innocuité de la recette Jianpi Huoxue (Moluodan + poudre de Sanchi) dans l'intervention de la lésion précancéreuse gastrique ont été évalués du point de vue de la pathologie, de la gastroscopie et des symptômes. Le taux d'élimination des néoplasies intraépithéliales de la muqueuse gastrique devait être amélioré de 9 à 12 %. De plus, des preuves médicales de haute qualité fondées sur des preuves concernant la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans les lésions gastriques précancéreuses intermédiaires seraient obtenues, ce qui pourrait former le schéma mature, propagé et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néoplasie intraépithéliale de la muqueuse gastrique est une lésion précancéreuse gastrique bien connue, qui est la clé de la prévention secondaire du cancer gastrique. Cependant, aucun schéma thérapeutique efficace universellement reconnu n'est disponible à l'heure actuelle. Auparavant, le groupe de recherche de l'investigateur a mené une étude d'essai clinique basée sur la résolution des problèmes clés tels que les critères de diagnostic, la cohérence de la biopsie muqueuse et la méthodologie d'évaluation thérapeutique, et a atteint certaines réalisations. Cette étude avait adopté le plan d'expérience multicentrique, randomisé et contrôlé basé sur une biopsie muqueuse standardisée et une opération pathohistologique, ainsi qu'une méthodologie d'évaluation thérapeutique. Pendant ce temps, les patients diagnostiqués avec une gastrite atrophique chronique accompagnée d'une néoplasie intraépithéliale de bas grade et d'une dysphasie indéfinie (grade C2/C3 de la classification de Vienne) confirmés par histopathologie gastroscopique ont été inclus comme objets d'étude, tandis que l'acide folique a été utilisé comme contrôle. L'effet thérapeutique et l'innocuité de la recette Jianpi Huoxue (Moluodan + poudre de Sanchi) dans l'intervention de la lésion précancéreuse gastrique ont été évalués du point de vue de la pathologie, de la gastroscopie et des symptômes. Le taux d'élimination des néoplasies intraépithéliales de la muqueuse gastrique devait être amélioré de 9 à 12 %. De plus, des preuves médicales de haute qualité fondées sur des preuves concernant la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans les lésions gastriques précancéreuses intermédiaires seraient obtenues, ce qui pourrait former le schéma mature, propagé et efficace. Dans le même temps, des indicateurs moléculaires et biologiques, notamment CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC et CD10, ont été détectés à l'aide des tissus pathologiques, afin d'explorer le mécanisme thérapeutique de la recette de Jianpi Huoxue dans la lésion précancéreuse gastrique intermédiaire, et de construire la plate-forme modèle pour la recherche de maladies spéciales sur les lésions précancéreuses gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangxue Ma, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86(010)62835641
  • E-mail: maxiangxue@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes et patients hospitalisés diagnostiqués avec une gastrite atrophique chronique accompagnée d'une néoplasie intraépithéliale de bas grade et d'une dysphasie indéfinie confirmée par gastroscopie et examen histopathologique ;
  2. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Les sujets qui ont été informés et ont volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués pathohistologiquement avec une néoplasie intraépithéliale de haut grade/dysplasie sévère ;
  2. Patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique, de polypes gastriques et de chirurgie gastrique ;
  3. Patients prenant des AINS à long terme ;
  4. Patients suspectés de cancer gastrique ou de lésions malignes dans d'autres systèmes ;
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ;
  6. Patients atteints de maladies primaires concomitantes des systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique (ALT> 80 u/L et/ou AST> 80 u/L, avec fonction rénale anormale)
  7. Patients atteints de maladie mentale, de dysgnosie et de logopathie ;
  8. Les femmes enceintes, ou celles qui préparent une grossesse et les femmes qui allaitent ;
  9. Patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés dans cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de poudre MoLuoDan et Sanchi
Groupe expérimental : administration orale de comprimés concentrés de Moluodan avec de l'eau tiède avant le repas pour 8 pilules à chaque fois trois fois par jour, + administration orale de poudre de Sanchi mélangée à de l'eau tiède avant le repas pour 3 g à chaque fois deux fois par jour, + administration orale de Folic Acid Tablet simulation une demi-heure après le repas pour 5 mg à chaque fois pendant 3 fois par jour. La période de médication était de 24 semaines.
Médicament: MoLuoDan
administration orale de comprimés concentrés de Moluodan avec de l'eau tiède avant le repas pour 8 comprimés à chaque fois trois fois par jour
Médicament: Poudre de Sanchi
administration orale de poudre de Sanchi mélangée à de l'eau tiède avant le repas pour 3g à chaque fois deux fois par jour
Médicament: Simulation de comprimé d'acide folique
administration orale de comprimés de simulation d'acide folique une demi-heure après le repas pour 5 mg à chaque fois pendant 3 fois par jour.
Comparateur actif: Groupe des comprimés d'acide folique
Groupe témoin : administration orale de médicament de simulation Moluodan avec de l'eau tiède avant le repas pour 8 pilules à chaque fois trois fois par jour, + administration orale de médicament de simulation en poudre Sanchi mélangé à de l'eau tiède avant le repas pendant 3 g à chaque fois deux fois par jour, + voie orale administration de comprimés d'acide folique une demi-heure après le repas pour 5 mg à chaque fois pendant 3 fois par jour. La période de médication était de 24 semaines.
Médicament: Comprimé d'acide folique
administration orale de comprimés d'acide folique une demi-heure après le repas pour 5 mg à chaque fois pendant 3 fois par jour.
Médicament: Simulation MoLuoDan
administration orale de médicament de simulation Moluodan avec de l'eau chaude avant le repas pour 8 comprimés à chaque fois trois fois par jour
Médicament: Simulation de poudre de Sanchi
administration orale de médicament de simulation de poudre Sanchi mélangé avec de l'eau tiède avant le repas pour 3g à chaque fois deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de disparition de la dysplasie
Délai: six mois
L'histopathologie de tous les patients sera évaluée deux fois, la première fois lorsque les patients sont inclus dans les essais cliniques, la deuxième fois après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, l'histopathologie des patients doit être évaluée pour comparaison entre deux groupes, en même temps, l'histopathologie des patients doit être évaluée à des fins de comparaison dans chaque groupe. La variation du score histologique (score moyen de toutes les biopsies après traitement dans chaque groupe et entre les groupes a été calculée. Le taux de réponse de chaque lésion pathologique a été calculé en pourcentage de celles améliorées ou disparues au 6ème mois pour l'ensemble des sujets. Le taux de disparition de la dysplasie entre les groupes a été comparé, défini comme l'absence de dysplasie (score 0) dans tous les échantillons de biopsie après traitement.
six mois
Le score change d'histopathologie
Délai: six mois
Les changements de score d'atrophie, de métaplasie intestinale, d'inflammation chronique et d'inflammation active par rapport au départ et après 6 mois de traitement.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score change des résultats endoscopiques
Délai: six mois
Les changements de score des résultats endoscopiques, tels que l'érosion, les saignements, la muqueuse grossière et inégale et le reflux biliaire ont été comparés entre le départ et après un traitement de 6 mois.
six mois
Score principal des symptômes
Délai: six mois
Les changements du score des symptômes ont été comparés. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales hautes, une distension abdominale haute, un manque d'appétit, des nausées et des éructations. Le taux de disparition des symptômes a été exprimé en pourcentage des sujets dont les symptômes ont disparu après la médication par rapport à ceux présentant des symptômes avant la médication.
six mois
Les intégrales de l'échelle des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: six mois
L'instrument des résultats rapportés par les patients (PRO) pour les maladies gastro-intestinales chroniques était un instrument de 35 items, comprenant 6 dimensions de régurgitation, dyspepsie, défécation, état général, émotion et fonction sociale. Tous les items sont classés en 5 niveaux et notés de 0 à 4, à l'exception de la diminution de l'appétit, qui est regroupée en 4 niveaux et notée de 0 à 3.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Friendship Hospital
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC1700601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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