- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823248
Jianpi Huoxue opskrift til behandling af gastrisk præmalign læsion
23. juni 2021 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapeutisk mekanisme af Jianpi Huoxue-opskrift til behandling af gastrisk præmalign læsion: Et multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperiment
Denne undersøgelse havde vedtaget multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperimentdesign baseret på standardiseret slimhindebiopsi og patohistologisk operation, samt terapeutisk evalueringsmetodologi.
I mellemtiden blev patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 af Wien-klassifikation) bekræftet af gastroskopisk histopatologi indskrevet som genstande for undersøgelsen, mens folinsyre blev brugt som kontrol.
Den terapeutiske virkning og sikkerhed af Jianpi Huoxue-opskrift (Moluodan + Sanchi-pulver) ved indgreb i maven Præmalign læsion blev evalueret ud fra synspunkter af patologi, gastroskopi og symptomer.
Elimineringshastigheden af intraepitelial neoplasi af maveslimhinden forventedes at blive forbedret med 9-12 %.
Desuden ville der blive opnået højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens vedrørende traditionel kinesisk medicin (TCM) i intervenerende gastrisk præmalign læsion, som kunne danne den modne, propagerbare og effektive ordning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraepitelial neoplasi af maveslimhinden er en velkendt gastrisk præmalign læsion, som er nøglen til sekundær forebyggelse af mavekræft.
Der er imidlertid ingen universelt anerkendt effektiv terapeutisk ordning tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Tidligere har efterforskerens forskergruppe udført kliniske undersøgelser baseret på løsning af nøgleproblemer såsom diagnostiske kriterier, slimhindebiopsikonsistens og terapeutisk evalueringsmetodologi, og har opnået visse resultater.
Denne undersøgelse havde vedtaget multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperimentdesign baseret på standardiseret slimhindebiopsi og patohistologisk operation, samt terapeutisk evalueringsmetodologi.
I mellemtiden blev patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 af Wien-klassifikation) bekræftet af gastroskopisk histopatologi indskrevet som genstande for undersøgelsen, mens folinsyre blev brugt som kontrol.
Den terapeutiske virkning og sikkerhed af Jianpi Huoxue-opskrift (Moluodan + Sanchi-pulver) ved indgreb i maven Præmalign læsion blev evalueret ud fra synspunkter af patologi, gastroskopi og symptomer.
Elimineringshastigheden af intraepitelial neoplasi af maveslimhinden forventedes at blive forbedret med 9-12 %.
Desuden ville der blive opnået højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens vedrørende traditionel kinesisk medicin (TCM) i intervenerende gastrisk præmalign læsion, som kunne danne den modne, propagerbare og effektive ordning.
Samtidig blev molekylære og biologiske indikatorer, herunder CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC og CD10, påvist ved hjælp af det patologiske væv, for at udforske den terapeutiske mekanisme af Jianpi Huoxue-opskriften i intervenerende gastrisk præmalign læsion og for at konstruere modelplatformen for særlig sygdomsforskning på gastrisk præmalign læsion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangxue Ma, Doctor
- Telefonnummer: +86(010)62835641
- E-mail: maxiangxue@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiangxue Ma
- E-mail: maxiangxue@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante og indlagte patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi bekræftet ved gastroskopi og histopatologisk undersøgelse;
- Patienter i alderen 18-75 år;
- Forsøgspersoner, der blev informeret og frivilligt underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter patohistologisk diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi/svær dysplasi;
- Patienter med en historie med mavesår, mavepolypper og mavekirurgi;
- Patienter, der tager NSAID'er i lang tid;
- Patienter mistænkt for mavekræft eller ondartede læsioner i andre systemer;
- Patienter med en historie med gastrisk kirurgi;
- Patienter med samtidige primære sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmopoietiske systemer (ALT>80 u/L og/eller AST>80 u/L, med unormal nyrefunktion)
- Patienter med psykisk sygdom, dysgnosi og logopati;
- Gravide kvinder eller dem, der forbereder en graviditet og ammer;
- Patienter med en allergisk historie af medicin brugt i dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MoLuoDan og Sanchi pulver gruppe
Eksperimentgruppe: oral administration af Moluodan koncentrerede piller med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen, + oral administration af Sanchi pulver blandet med varmt vand før måltid til 3g hver gang i to gange dagligt, + oral administration af Folic Acid Tablet simulering en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange om dagen.
Medicinperioden var 24 uger.
|
oral administration af Moluodan koncentrerede piller med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen
oral administration af Sanchi-pulver blandet med varmt vand før måltid til 3g hver gang to gange om dagen
oral administration af folsyresimuleringstabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt.
|
Aktiv komparator: Folinsyre tablet gruppe
Kontrolgruppe: oral administration af Moluodan simulationsmedicin med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen, + oral administration af Sanchi pulver simulationsmedicin blandet med varmt vand før måltid i 3 g hver gang to gange om dagen, + oral administration administration af folinsyretabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt.
Medicinperioden var 24 uger.
|
oral administration af folinsyretabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt.
oral administration af Moluodan simulationsmedicin med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen
oral administration af Sanchi-pulversimuleringsmedicin blandet med varmt vand før måltid i 3 g hver gang to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvindingshastigheden af dysplasi
Tidsramme: seks måneder
|
Alle patienters histopatologi vil blive evalueret to gange, første gang er patienternes inkluderet i de kliniske forsøg, anden gang er efter 24 ugers behandling i hver gruppe, patienters histopatologi skal evalueres med henblik på sammenligning mellem to grupper, samtidig bør patienternes histopatologi evalueres med henblik på sammenligning i hver gruppe. Ændringen i histologisk score (gennemsnitlig score for alle biopsier efter behandling i hver gruppe og mellem grupperne blev beregnet.
Responsraten for hver patologisk læsion blev beregnet som en procentdel af dem, der blev forbedret eller forsvundet ved den 6. måned for alle forsøgspersoner.
Forsvindingsraten for dysplasi mellem grupper blev sammenlignet, hvilket blev defineret som fraværet af dysplasi (score 0) i alle biopsiprøver efter behandling.
|
seks måneder
|
Scoreændringer af histopatologi
Tidsramme: seks måneder
|
Scoreændringer af atrofi, tarmmetaplasi, kronisk inflammation og aktiv inflammation sammenlignet mellem baseline og efter 6-måneders behandling.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet ændres af endoskopiske fund
Tidsramme: seks måneder
|
Scoreændringerne af endoskopiske fund, såsom erosion, blødning, grov og ujævn slimhinde og galderefluks blev sammenlignet mellem baseline og efter 6-måneders behandling.
|
seks måneder
|
Hovedsymptomscore
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringer i symptomscore blev sammenlignet.
Symptomet omfatter smerter i den øvre del af maven, udspilet øvre del af maven, dårlig appetit, kvalme og bøvsen.
Symptomforsvindingsraten blev udtrykt som en procentdel af de forsøgspersoner, hvis symptomer forsvandt efter medicinering til dem, der udviste symptomer før medicinering.
|
seks måneder
|
De patientrapporterede udfald (PRO)-skalaintegraler
Tidsramme: seks måneder
|
Det patientrapporterede udfaldsinstrument (PRO) for kroniske gastrointestinale sygdomme var et instrument med 35 punkter, inklusive 6 dimensioner af regurgitation, dyspepsi, afføring, almen tilstand, følelser og social funktion.
Alle emner blev klassificeret i 5 niveauer og scoret 0-4, bortset fra nedsat appetit, som er grupperet i 4 niveauer og scoret 0-3.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1700601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk præcancerøs tilstand
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med MoLuoDan
-
Peking University First HospitalRekrutteringAtrofisk gastritis med lavgradig intraepitelial neoplasiKina