Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jianpi Huoxue opskrift til behandling af gastrisk præmalign læsion

Terapeutisk mekanisme af Jianpi Huoxue-opskrift til behandling af gastrisk præmalign læsion: Et multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperiment

Denne undersøgelse havde vedtaget multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperimentdesign baseret på standardiseret slimhindebiopsi og patohistologisk operation, samt terapeutisk evalueringsmetodologi. I mellemtiden blev patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 af Wien-klassifikation) bekræftet af gastroskopisk histopatologi indskrevet som genstande for undersøgelsen, mens folinsyre blev brugt som kontrol. Den terapeutiske virkning og sikkerhed af Jianpi Huoxue-opskrift (Moluodan + Sanchi-pulver) ved indgreb i maven Præmalign læsion blev evalueret ud fra synspunkter af patologi, gastroskopi og symptomer. Elimineringshastigheden af ​​intraepitelial neoplasi af maveslimhinden forventedes at blive forbedret med 9-12 %. Desuden ville der blive opnået højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens vedrørende traditionel kinesisk medicin (TCM) i intervenerende gastrisk præmalign læsion, som kunne danne den modne, propagerbare og effektive ordning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraepitelial neoplasi af maveslimhinden er en velkendt gastrisk præmalign læsion, som er nøglen til sekundær forebyggelse af mavekræft. Der er imidlertid ingen universelt anerkendt effektiv terapeutisk ordning tilgængelig på nuværende tidspunkt. Tidligere har efterforskerens forskergruppe udført kliniske undersøgelser baseret på løsning af nøgleproblemer såsom diagnostiske kriterier, slimhindebiopsikonsistens og terapeutisk evalueringsmetodologi, og har opnået visse resultater. Denne undersøgelse havde vedtaget multicenter, randomiseret og kontrolleret eksperimentdesign baseret på standardiseret slimhindebiopsi og patohistologisk operation, samt terapeutisk evalueringsmetodologi. I mellemtiden blev patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi (grad C2/C3 af Wien-klassifikation) bekræftet af gastroskopisk histopatologi indskrevet som genstande for undersøgelsen, mens folinsyre blev brugt som kontrol. Den terapeutiske virkning og sikkerhed af Jianpi Huoxue-opskrift (Moluodan + Sanchi-pulver) ved indgreb i maven Præmalign læsion blev evalueret ud fra synspunkter af patologi, gastroskopi og symptomer. Elimineringshastigheden af ​​intraepitelial neoplasi af maveslimhinden forventedes at blive forbedret med 9-12 %. Desuden ville der blive opnået højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens vedrørende traditionel kinesisk medicin (TCM) i intervenerende gastrisk præmalign læsion, som kunne danne den modne, propagerbare og effektive ordning. Samtidig blev molekylære og biologiske indikatorer, herunder CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC og CD10, påvist ved hjælp af det patologiske væv, for at udforske den terapeutiske mekanisme af Jianpi Huoxue-opskriften i intervenerende gastrisk præmalign læsion og for at konstruere modelplatformen for særlig sygdomsforskning på gastrisk præmalign læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante og indlagte patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis ledsaget af lavgradig intraepitelial neoplasi og ubestemt dysfasi bekræftet ved gastroskopi og histopatologisk undersøgelse;
  2. Patienter i alderen 18-75 år;
  3. Forsøgspersoner, der blev informeret og frivilligt underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter patohistologisk diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi/svær dysplasi;
  2. Patienter med en historie med mavesår, mavepolypper og mavekirurgi;
  3. Patienter, der tager NSAID'er i lang tid;
  4. Patienter mistænkt for mavekræft eller ondartede læsioner i andre systemer;
  5. Patienter med en historie med gastrisk kirurgi;
  6. Patienter med samtidige primære sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmopoietiske systemer (ALT>80 u/L og/eller AST>80 u/L, med unormal nyrefunktion)
  7. Patienter med psykisk sygdom, dysgnosi og logopati;
  8. Gravide kvinder eller dem, der forbereder en graviditet og ammer;
  9. Patienter med en allergisk historie af medicin brugt i dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MoLuoDan og Sanchi pulver gruppe
Eksperimentgruppe: oral administration af Moluodan koncentrerede piller med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen, + oral administration af Sanchi pulver blandet med varmt vand før måltid til 3g hver gang i to gange dagligt, + oral administration af Folic Acid Tablet simulering en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange om dagen. Medicinperioden var 24 uger.
oral administration af Moluodan koncentrerede piller med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen
oral administration af Sanchi-pulver blandet med varmt vand før måltid til 3g hver gang to gange om dagen
oral administration af folsyresimuleringstabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt.
Aktiv komparator: Folinsyre tablet gruppe
Kontrolgruppe: oral administration af Moluodan simulationsmedicin med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen, + oral administration af Sanchi pulver simulationsmedicin blandet med varmt vand før måltid i 3 g hver gang to gange om dagen, + oral administration administration af folinsyretabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt. Medicinperioden var 24 uger.
oral administration af folinsyretabletter en halv time efter måltid til 5 mg hver gang 3 gange dagligt.
oral administration af Moluodan simulationsmedicin med varmt vand før måltid til 8 piller hver gang tre gange om dagen
oral administration af Sanchi-pulversimuleringsmedicin blandet med varmt vand før måltid i 3 g hver gang to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvindingshastigheden af ​​dysplasi
Tidsramme: seks måneder
Alle patienters histopatologi vil blive evalueret to gange, første gang er patienternes inkluderet i de kliniske forsøg, anden gang er efter 24 ugers behandling i hver gruppe, patienters histopatologi skal evalueres med henblik på sammenligning mellem to grupper, samtidig bør patienternes histopatologi evalueres med henblik på sammenligning i hver gruppe. Ændringen i histologisk score (gennemsnitlig score for alle biopsier efter behandling i hver gruppe og mellem grupperne blev beregnet. Responsraten for hver patologisk læsion blev beregnet som en procentdel af dem, der blev forbedret eller forsvundet ved den 6. måned for alle forsøgspersoner. Forsvindingsraten for dysplasi mellem grupper blev sammenlignet, hvilket blev defineret som fraværet af dysplasi (score 0) i alle biopsiprøver efter behandling.
seks måneder
Scoreændringer af histopatologi
Tidsramme: seks måneder
Scoreændringer af atrofi, tarmmetaplasi, kronisk inflammation og aktiv inflammation sammenlignet mellem baseline og efter 6-måneders behandling.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet ændres af endoskopiske fund
Tidsramme: seks måneder
Scoreændringerne af endoskopiske fund, såsom erosion, blødning, grov og ujævn slimhinde og galderefluks blev sammenlignet mellem baseline og efter 6-måneders behandling.
seks måneder
Hovedsymptomscore
Tidsramme: seks måneder
Ændringer i symptomscore blev sammenlignet. Symptomet omfatter smerter i den øvre del af maven, udspilet øvre del af maven, dårlig appetit, kvalme og bøvsen. Symptomforsvindingsraten blev udtrykt som en procentdel af de forsøgspersoner, hvis symptomer forsvandt efter medicinering til dem, der udviste symptomer før medicinering.
seks måneder
De patientrapporterede udfald (PRO)-skalaintegraler
Tidsramme: seks måneder
Det patientrapporterede udfaldsinstrument (PRO) for kroniske gastrointestinale sygdomme var et instrument med 35 punkter, inklusive 6 dimensioner af regurgitation, dyspepsi, afføring, almen tilstand, følelser og social funktion. Alle emner blev klassificeret i 5 niveauer og scoret 0-4, bortset fra nedsat appetit, som er grupperet i 4 niveauer og scoret 0-3.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC1700601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk præcancerøs tilstand

Kliniske forsøg med MoLuoDan

3
Abonner