Przepis Jianpi Huoxue w leczeniu zmian przednowotworowych żołądka
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Mechanizm terapeutyczny przepisu Jianpi Huoxue w leczeniu zmian przednowotworowych żołądka: wieloośrodkowy, randomizowany i kontrolowany eksperyment
W badaniu tym przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany i kontrolowany projekt eksperymentu oparty na standaryzowanej biopsji błony śluzowej i operacji patohistologicznej, a także metodologii oceny terapeutycznej.
Z kolei pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z towarzyszącą neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia i nieokreśloną dysfazją (stopień C2/C3 wg wiedeńskiej klasyfikacji) potwierdzoną badaniem histopatologicznym gastroskopii zostali włączeni jako obiekt badań, natomiast kwas foliowy stanowił grupę kontrolną.
Efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo Jianpi Huoxue Recipe (proszek Moluodan + Sanchi) w leczeniu zmian przednowotworowych żołądka oceniano z punktu widzenia patologii, gastroskopii i objawów.
Oczekiwano poprawy szybkości eliminacji śródnabłonkowej neoplazji błony śluzowej żołądka o 9-12%.
Ponadto uzyskano by wysokiej jakości, oparte na dowodach dowody medyczne dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w interweniujących zmianach przednowotworowych żołądka, które mogłyby stworzyć dojrzały, możliwy do propagowania i skuteczny schemat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Śródnabłonkowa neoplazja błony śluzowej żołądka jest dobrze poznaną zmianą przednowotworową żołądka, która jest kluczem do profilaktyki wtórnej raka żołądka.
Jednak obecnie nie jest dostępny żaden powszechnie uznany skuteczny schemat terapeutyczny.
Wcześniej grupa badawcza badacza prowadziła badania kliniczne oparte na rozwiązywaniu kluczowych problemów, takich jak kryteria diagnostyczne, spójność biopsji błony śluzowej i metodologia oceny terapeutycznej, i osiągnęła pewne osiągnięcia.
W badaniu tym przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany i kontrolowany projekt eksperymentu oparty na standaryzowanej biopsji błony śluzowej i operacji patohistologicznej, a także metodologii oceny terapeutycznej.
Z kolei pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z towarzyszącą neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia i nieokreśloną dysfazją (stopień C2/C3 wg wiedeńskiej klasyfikacji) potwierdzoną badaniem histopatologicznym gastroskopii zostali włączeni jako obiekt badań, natomiast kwas foliowy stanowił grupę kontrolną.
Efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo Jianpi Huoxue Recipe (proszek Moluodan + Sanchi) w leczeniu zmian przednowotworowych żołądka oceniano z punktu widzenia patologii, gastroskopii i objawów.
Oczekiwano poprawy szybkości eliminacji śródnabłonkowej neoplazji błony śluzowej żołądka o 9-12%.
Ponadto uzyskano by wysokiej jakości, oparte na dowodach dowody medyczne dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w interweniujących zmianach przednowotworowych żołądka, które mogłyby stworzyć dojrzały, możliwy do propagowania i skuteczny schemat.
W tym samym czasie wykryto wskaźniki molekularne i biologiczne, w tym CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC i CD10, używając tkanek patologicznych, aby zbadać mechanizm terapeutyczny przepisu Jianpi Huoxue w interweniujących zmianach przednowotworowych żołądka i skonstruować modelowa platforma do specjalnych badań nad chorobami przednowotworowymi żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangxue Ma, Doctor
- Numer telefonu: +86(010)62835641
- E-mail: maxiangxue@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiangxue Ma
- E-mail: maxiangxue@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani z rozpoznaniem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z towarzyszącą neoplazją śródnabłonkową niskiego stopnia i nieokreśloną dysfazją potwierdzoną gastroskopią i badaniem histopatologicznym;
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Osoby, które zostały poinformowane i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną patofizjologicznie śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia/ciężką dysplazją;
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, polipami żołądka i operacją żołądka;
- Pacjenci przyjmujący NLPZ przez długi czas;
- Pacjenci z podejrzeniem raka żołądka lub zmian złośliwych w innych układach;
- Pacjenci z historią operacji żołądka;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego (AlAT>80 u/l i/lub AspAT>80 u/l, z nieprawidłową czynnością nerek)
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, dysgnozją i logopatią;
- Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z historią alergii na leki stosowane w tym eksperymencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa proszku MoLuoDan i Sanchi
Grupa eksperymentalna: podawanie doustne skoncentrowanych tabletek Moluodan z ciepłą wodą przed posiłkiem po 8 tabletek każdorazowo trzy razy dziennie, + podawanie doustne proszku Sanchi zmieszanego z ciepłą wodą przed posiłkiem po 3 g każdorazowo przez dwa razy dziennie, + podawanie doustne Symulacja tabletki kwasu foliowego pół godziny po posiłku po 5 mg za każdym razem 3 razy dziennie.
Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.
|
podawanie doustne skoncentrowanych tabletek Moluodan z ciepłą wodą przed posiłkiem po 8 tabletek każdorazowo trzy razy dziennie
podanie doustne proszku Sanchi zmieszanego z ciepłą wodą przed posiłkiem po 3 g każdorazowo dwa razy dziennie
podanie doustne tabletek symulacyjnych kwasu foliowego pół godziny po posiłku po 5 mg każdorazowo 3 razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tabletek kwasu foliowego
Grupa kontrolna: doustne podanie leku symulacyjnego Moluodan z ciepłą wodą przed posiłkiem po 8 tabletek każdorazowo trzy razy dziennie, + podanie doustne leku symulacyjnego Sanchi w proszku zmieszanego z ciepłą wodą przed posiłkiem po 3 g każdorazowo dwa razy dziennie, + doustnie podawanie tabletek kwasu foliowego pół godziny po posiłku po 5 mg każdorazowo 3 razy dziennie.
Okres leczenia wynosił 24 tygodnie.
|
podanie doustne tabletek kwasu foliowego pół godziny po posiłku po 5 mg każdorazowo 3 razy dziennie.
podanie doustne leku symulacyjnego Moluodan z ciepłą wodą przed posiłkiem po 8 tabletek każdorazowo trzy razy dziennie
podawanie doustne leku symulacyjnego w proszku Sanchi mieszanie z ciepłą wodą przed posiłkiem po 3 g za każdym razem dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zanikania dysplazji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Histopatologia wszystkich pacjentów zostanie oceniona dwukrotnie, za pierwszym razem, gdy pacjenci zostaną włączeni do badań klinicznych, za drugim razem po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, histopatologię pacjentów należy ocenić w celu porównania między dwiema grupami, jednocześnie należy ocenić histopatologię pacjentów dla porównania w każdej grupie. Obliczono zmianę wyniku histologicznego (średni wynik wszystkich biopsji po leczeniu w każdej grupie i pomiędzy grupami.
Wskaźnik odpowiedzi każdej zmiany patologicznej obliczono jako procent poprawy lub zniknięcia w 6. miesiącu u wszystkich pacjentów.
Porównano wskaźnik zaniku dysplazji między grupami, który zdefiniowano jako brak dysplazji (ocena 0) we wszystkich próbkach biopsyjnych po leczeniu.
|
sześć miesięcy
|
|
Zmiany punktacji histopatologii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiany punktacji atrofii, metaplazji jelitowej, przewlekłego zapalenia i czynnego zapalenia w porównaniu z wartością wyjściową i po 6-miesięcznym leczeniu.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany punktacji wyników badań endoskopowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównywano zmiany punktacji wyników badań endoskopowych, takich jak nadżerki, krwawienia, szorstka i nierówna błona śluzowa oraz refluks żółciowy między wartościami wyjściowymi i po 6-miesięcznym leczeniu.
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena głównych objawów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównano zmiany punktacji objawów.
Objawy obejmują ból w nadbrzuszu, wzdęcia w nadbrzuszu, słaby apetyt, nudności i odbijanie.
Szybkość zanikania objawów wyrażono jako odsetek osób, u których objawy ustąpiły po leczeniu, do osób wykazujących objawy przed leczeniem.
|
sześć miesięcy
|
|
Całki skali wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych składało się z 35 pozycji, w tym 6 wymiarów regurgitacji, niestrawności, wypróżnień, stanu ogólnego, emocji i funkcji społecznych.
Wszystkie pozycje podzielono na 5 poziomów i oceniono na 0-4, z wyjątkiem zmniejszonego apetytu, który jest pogrupowany na 4 poziomy i oceniony na 0-3.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1700601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .