Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jianpi Huoxue -resepti mahalaukun premalignin leesion hoidossa

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Jianpi Huoxue -reseptin terapeuttinen mekanismi mahalaukun premalignin leesion hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa oli otettu käyttöön monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu koesuunnitelma, joka perustui standardoituun limakalvobiopsiaan ja patohistologiseen leikkaukseen, sekä terapeuttiseen arviointimenetelmään. Samaan aikaan potilaat, joilla oli diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti, johon liittyi matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja epämääräinen dysfasia (Wienin luokituksen aste C2/C3), jotka vahvistettiin gastroskooppisella histopatologialla, otettiin mukaan tutkimuksen kohteiksi, kun taas foolihappoa käytettiin kontrollina. Jianpi Huoxue Recipen (Moluodan + Sanchi-jauhe) terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta mahalaukun Premalignant-leesion hoidossa arvioitiin patologian, gastroskopian ja oireiden näkökulmasta. Mahalaukun limakalvon intraepiteliaalisen neoplasian eliminaationopeuden odotettiin parantuvan 9-12 %. Lisäksi saataisiin korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM) väliin tulevassa mahalaukun premalignantissa vauriossa, mikä voisi muodostaa kypsän, levitettävän ja tehokkaan järjestelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia on hyvin tunnistettu mahalaukun premaligni-leesio, joka on avain mahasyövän sekundaariseen ehkäisyyn. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla yleisesti tunnustettua tehokasta hoitojärjestelmää. Aiemmin tutkijan tutkimusryhmä on tehnyt kliinistä koetutkimusta, joka perustuu keskeisten diagnostisten kriteerien, limakalvobiopsian konsistenssin ja terapeuttisen arvioinnin metodologian ratkaisemiseen ja on saavuttanut tiettyjä saavutuksia. Tässä tutkimuksessa oli otettu käyttöön monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu koesuunnitelma, joka perustui standardoituun limakalvobiopsiaan ja patohistologiseen leikkaukseen, sekä terapeuttiseen arviointimenetelmään. Samaan aikaan potilaat, joilla oli diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti, johon liittyi matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja epämääräinen dysfasia (Wienin luokituksen aste C2/C3), jotka vahvistettiin gastroskooppisella histopatologialla, otettiin mukaan tutkimuksen kohteiksi, kun taas foolihappoa käytettiin kontrollina. Jianpi Huoxue Recipen (Moluodan + Sanchi-jauhe) terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta mahalaukun Premalignant-leesion hoidossa arvioitiin patologian, gastroskopian ja oireiden näkökulmasta. Mahalaukun limakalvon intraepiteliaalisen neoplasian eliminaationopeuden odotettiin parantuvan 9-12 %. Lisäksi saataisiin korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM) väliin tulevassa mahalaukun premalignantissa vauriossa, mikä voisi muodostaa kypsän, levitettävän ja tehokkaan järjestelmän. Samaan aikaan patologisia kudoksia käyttämällä havaittiin molekyyli- ja biologisia indikaattoreita, mukaan lukien CDX2, SOX2, MUC2, MUC6, MUC5AC ja CD10, jotta voidaan tutkia Jianpi Huoxue Recipen terapeuttista mekanismia väliin tulevassa mahalaukun premalignin leesiossa ja rakentaa mallialusta erityiselle mahalaukun premalignin vaurion tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiangxue Ma, Doctor
  • Puhelinnumero: +86(010)62835641
  • Sähköposti: maxiangxue@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat ja sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti, johon liittyy matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja epämääräinen dysfasia, joka on vahvistettu gastroskopialla ja histopatologisella tutkimuksella;
  2. 18–75-vuotiaat potilaat;
  3. Koehenkilöt, joille tiedotettiin ja jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patohistologisesti diagnosoitu korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia/vaikea dysplasia;
  2. Potilaat, joilla on ollut mahahaava, mahapolyyppeja ja mahakirurgia;
  3. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä pitkään;
  4. Potilaat, joilla epäillään mahasyöpää tai pahanlaatuisia vaurioita muissa järjestelmissä;
  5. Potilaat, joilla on ollut mahakirurgia;
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia (ALT > 80 u/l ja/tai AST > 80 u/l, munuaisten epänormaali toiminta)
  7. Potilaat, joilla on mielisairaus, dysgnosia ja logopatia;
  8. Raskaana olevat naiset tai raskautta valmistelevat ja imettävät naiset;
  9. Potilaat, joilla on ollut allergioita tässä kokeessa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MoLuoDan ja Sanchi-jauheryhmä
Koeryhmä: Moluodan-tiivistepillerien anto suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 pilleriä kerrallaan kolme kertaa päivässä, + suun kautta Sanchi-jauhe sekoitettuna lämpimään veteen ennen ateriaa 3g kerta kahdesti päivässä + Foolihappotablettisimulaatio puoli tuntia aterian jälkeen 5 mg joka kerta 3 kertaa päivässä. Lääkitysjakso oli 24 viikkoa.
Lääke: MoLuoDan
Moluodan-tiiviste pilleri suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 pilleriä kerrallaan kolme kertaa päivässä
Lääke: Sanchi jauhe
Sanchi-jauheen antaminen suun kautta lämpimään veteen ennen ateriaa 3 g joka kerta kahdesti päivässä
Lääke: Foolihappotablettisimulaatio
foolihapposimulaatiotablettien oraalinen antaminen puoli tuntia aterian jälkeen 5 mg joka kerta 3 kertaa päivässä.
Active Comparator: Foolihappotablettiryhmä
Kontrolliryhmä: Moluodan-simulaatiolääkettä suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 pilleriä joka kerta kolme kertaa päivässä, + suun kautta Sanchi-jauhesimulaatiolääke sekoitus lämpimään veteen ennen ateriaa 3g kerta kahdesti päivässä, + suun kautta foolihappotablettien anto puoli tuntia aterian jälkeen 5 mg:lla joka kerta 3 kertaa päivässä. Lääkitysjakso oli 24 viikkoa.
Lääke: Foolihappo tabletti
foolihappotablettien anto suun kautta puoli tuntia aterian jälkeen 5 mg:lla joka kerta 3 kertaa päivässä.
Lääke: MoLuoDan-simulaatio
Moluodan-simulaatiolääkettä suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 pilleriä kerrallaan kolme kertaa päivässä
Lääke: Sanchi-jauheen simulointi
Sanchi-jauhesimulaatiolääkettä suun kautta sekoitettuna lämpimään veteen ennen ateriaa 3 g joka kerta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplasian katoamisnopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kaikkien potilaiden histopatologia arvioidaan kaksi kertaa, ensimmäinen kerta kun potilaat otetaan mukaan kliinisiin kokeisiin, toinen kerta 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, potilaiden histopatologia tulee arvioida kahden ryhmän vertailua varten, samaan aikaan potilaiden histopatologia tulee arvioida vertailua varten kussakin ryhmässä. Histologisen pisteytyksen muutos (kaikkien biopsioiden keskimääräinen pistemäärä hoidon jälkeen kussakin ryhmässä ja ryhmien välillä laskettiin. Jokaisen patologisen leesion vasteprosentti laskettiin prosenttiosuutena niistä, jotka paranivat tai hävisivät kuudennen kuukauden kohdalla kaikille koehenkilöille. Dysplasian katoamisnopeutta ryhmien välillä verrattiin, mikä määriteltiin dysplasian puuttumisena (pistemäärä 0) kaikissa biopsianäytteissä hoidon jälkeen.
kuusi kuukautta
Histopatologian pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Atrofian, suoliston metaplasian, kroonisen tulehduksen ja aktiivisen tulehduksen pistemäärän muutokset verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten löydösten pistemäärät muuttuvat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Endoskooppisten löydösten, kuten eroosion, verenvuodon, karkean ja epätasaisen limakalvon ja sappirefluksin pistemäärän muutoksia verrattiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
kuusi kuukautta
Pääoirepisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Oirepisteiden muutoksia verrattiin. Oireita ovat ylävatsakipu, ylävatsan turvotus, huono ruokahalu, pahoinvointi ja röyhtäily. Oireiden häviämisnopeus ilmaistiin prosentteina koehenkilöistä, joiden oireet hävisivät lääkityksen jälkeen, niihin, joilla oli oireita ennen lääkitystä.
kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) asteikon integraalit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Potilaiden ilmoittama tulos (PRO) kroonisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon oli 35-osainen instrumentti, joka sisälsi 6 ulottuvuutta: regurgitaatio, dyspepsia, ulostaminen, yleinen kunto, tunteet ja sosiaalinen toiminta. Kaikki kohteet luokiteltiin 5 tasoon ja pisteet 0-4, paitsi ruokahalun heikkeneminen, joka on ryhmitelty 4 tasoon ja pisteytetään 0-3.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Friendship Hospital
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC1700601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun syöpää edeltävä tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa