Implementace protokolu rychlé obnovy u totální endoprotézy kolene
1. října 2023 aktualizováno: Ignacio Aguado Maestro
Prospektivní klinická studie týkající se implementace protokolu rychlé obnovy u totální endoprotézy kolene ve Fakultní nemocnici Rio Hortega
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolene budou dodržovat dva různé rehabilitační protokoly.
V jednom z nich začnou chodit v den operace a propuštěni po 48 hodinách.
Na druhé straně začněte chodit 3 dny po operaci a propouštějte po 96 hodinách.
Výsledkem bude spokojenost, bolest, rozsah pohybu, výskyt HŽT a celkové komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace bude provedena skrytě den před operací.
V obou skupinách bude použita kyselina tranexamová.
Skupina pro rychlou obnovu nebude používat odtok, zatímco skupina se standardním protokolem jej bude mít.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolene ochotná podstoupit totální endoprotézu kolena
- Věk 55-79
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli z použitých komponent
- Epilepsie
- Plicní embolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol rychlé obnovy
Začnou chodit v den operace.
Levobupivakain 5 mg/ml bude umístěn do tkání kolena.
Kyselina tranexamová uvnitř kolena.
Žádné odtoky.
|
Pacienti začnou chodit v různých časech.
Pacienti s protokolem rychlého zotavení nebudou používat drény.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasický protokol
Začnou chodit 3 dny po operaci.
Levobupivakain 5 mg/ml bude umístěn do femorálního nervu.
Kyselina tranexamová uvnitř kolena.
Bude použit Redonův odtok.
|
Pacienti začnou chodit v různých časech.
Pacienti s protokolem rychlého zotavení nebudou používat drény.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: Injekce chlorhydrátu morfinu požadované pacientem
Časové okno: 24 hodin
|
Počet požadovaných a podaných výstřelů pacientovi po operaci
|
24 hodin
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních flexe (0-180º a extenze (0-180º)
|
6 měsíců
|
|
Ultrasonografický výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 4 týdny - 8 týdnů
|
Incidence hluboké žilní trombózy měřená ultrazvukem
|
4 týdny - 8 týdnů
|
|
Celkové skóre dané pacientem procesu náhrady kolenního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s protokolem.
Subjektivní měření pacientem od 0 (špatné) do 10 (nejlepší) s chirurgickým procesem.
|
6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt infekce
|
1 rok
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Pokles hemoglobinu
|
48 hodin
|
|
Oxford Knee Score před a po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v Oxford Knee Score pooperačně a předoperačně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1102-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .