Implementación de un Protocolo de Recuperación Rápida en Artroplastia Total de Rodilla
1 de octubre de 2023 actualizado por: Ignacio Aguado Maestro
Ensayo Clínico Prospectivo Sobre la Implementación de un Protocolo de Recuperación Rápida en Artroplastia Total de Rodilla en el Hospital Universitario Rio Hortega
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla seguirán dos protocolos de rehabilitación diferentes.
En uno de ellos, comenzarán a caminar el día de la cirugía y serán dados de alta a las 48 horas.
Por otro, inicio de marcha a los 3 días de la cirugía y alta a las 96 horas.
Los resultados serán satisfacción, dolor, rango de movimiento, incidencia de TVP y complicaciones generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se realizará de forma oculta el día anterior a la cirugía.
En ambos grupos se utilizará ácido tranexámico.
El grupo de recuperación rápida no utilizará un drenaje, mientras que el grupo de protocolo estándar tendrá uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla dispuesta a someterse a una artroplastia total de rodilla
- Edad 55-79
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes utilizados
- Epilepsia
- Embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de recuperación rápida
Comenzarán a caminar el día de la cirugía.
Se colocará Levobupivacaína 5mg/ml en los tejidos de la rodilla.
Ácido tranexámico dentro de la rodilla.
Sin desagües.
|
Los pacientes comenzarán a caminar en diferentes tiempos.
Los pacientes en el protocolo de recuperación rápida no usarán drenajes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Protocolo clásico
Comenzarán a caminar 3 días después de la cirugía.
Se colocará levobupivacaína 5 mg/ml en el nervio femoral.
Ácido tranexámico dentro de la rodilla.
Se utilizará un drenaje Redon.
|
Los pacientes comenzarán a caminar en diferentes tiempos.
Los pacientes en el protocolo de recuperación rápida no usarán drenajes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor: Inyecciones de clorhidrato de morfina solicitadas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de inyecciones solicitadas y administradas al paciente después de la cirugía
|
24 horas
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de movimiento de la rodilla medido en grados de flexión (0-180º y extensión (0-180º)
|
6 meses
|
|
Ultrasonografía incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas-8 semanas
|
Incidencia de trombosis venosa profunda medida por ecografía
|
4 semanas-8 semanas
|
|
Puntuación global otorgada por el paciente al proceso de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Satisfacción con el protocolo.
Medida subjetiva por parte del paciente de 0 (malo) a 10 (mejor) con el proceso quirúrgico.
|
6 meses
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de infección
|
1 año
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Caída de hemoglobina
|
48 horas
|
|
Oxford Knee Score preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de la rodilla de Oxford antes y después de la operación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1102-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .