Implementierung eines Rapid-Recovery-Protokolls in der Knie-Totalendoprothetik
1. Oktober 2023 aktualisiert von: Ignacio Aguado Maestro
Prospektive klinische Studie zur Implementierung eines Rapid-Recovery-Protokolls bei Knietotalendoprothetik im Universitätskrankenhaus Rio Hortega
Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden zwei verschiedenen Rehabilitationsprotokollen folgen.
In einem von ihnen werden sie am Tag der Operation mit dem Gehen beginnen und nach 48 Stunden entlassen.
Auf der anderen Seite beginnen Sie 3 Tage nach der Operation mit dem Gehen und werden nach 96 Stunden entlassen.
Die Ergebnisse sind Zufriedenheit, Schmerzen, Bewegungsbereich, Inzidenz von TVT und allgemeine Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung wird verdeckt am Tag vor der Operation durchgeführt.
Tranexamsäure wird in beiden Gruppen verwendet.
Die Gruppe mit schneller Wiederherstellung verwendet keinen Abfluss, während die Gruppe mit Standardprotokoll einen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kniearthrose, die bereit ist, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen
- Alter 55-79
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegenüber allen verwendeten Komponenten
- Epilepsie
- Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schnelles Wiederherstellungsprotokoll
Sie werden am Tag der Operation mit dem Gehen beginnen.
Levobupivacain 5 mg/ml wird in das Kniegewebe eingebracht.
Tranexamsäure im Knie.
Keine Abflüsse.
|
Die Patienten beginnen zu unterschiedlichen Zeiten zu laufen.
Patienten im Rapid Recovery-Protokoll verwenden keine Drainagen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Klassisches Protokoll
Sie werden 3 Tage nach der Operation mit dem Gehen beginnen.
Levobupivacain 5 mg/ml wird in den N. femoralis eingebracht.
Tranexamsäure im Knie.
Es wird eine Redon-Drainage verwendet.
|
Die Patienten beginnen zu unterschiedlichen Zeiten zu laufen.
Patienten im Rapid Recovery-Protokoll verwenden keine Drainagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen: Vom Patienten angeforderte Morphin-Chlorhydrat-Spritzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der angeforderten und dem Patienten nach der Operation verabreichten Schüsse
|
24 Stunden
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kniebewegungsumfang gemessen in Flexionsgrad (0-180º und Extension (0-180º))
|
6 Monate
|
|
Ultraschall Inzidenz von tiefen Venenthrombosen
Zeitfenster: 4 Wochen-8 Wochen
|
Häufigkeit von tiefen Venenthrombosen gemessen durch Ultraschall
|
4 Wochen-8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl, die der Patient dem Kniegelenkersatzprozess gegeben hat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Protokoll.
Subjektive Bewertung durch den Patienten von 0 (schlecht) bis 10 (beste) mit dem Operationsverlauf.
|
6 Monate
|
|
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Infektionen
|
1 Jahr
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Hämoglobin-Abfall
|
48 Stunden
|
|
Oxford Knee Score vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in Oxford Knee Scores postoperativ und präoperativ
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1102-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .