人工膝関節全置換術における迅速な回復プロトコルの実装
2023年10月1日 更新者：Ignacio Aguado Maestro
リオ・ホルテガ大学病院における人工膝関節全置換術における迅速回復プロトコルの実施に関する前向き臨床試験
人工膝関節全置換術を受ける患者は、2 つの異なるリハビリテーション プロトコルに従います。
そのうちの 1 例では、手術当日から歩き始め、48 時間ごとに退院します。
もう1人は術後3日目から歩き始め、96時間で退院。
結果は、満足度、痛み、可動域、DVT の発生率、および全体的な合併症になります。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、手術の前日に隠蔽されて実行されます。
トラネキサム酸は両方のグループで使用されます。
高速リカバリ グループはドレーンを使用しませんが、標準プロトコル グループはドレーンを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -人工膝関節全置換術を受けることをいとわない変形性膝関節症
- 55～79歳
- 同意
除外基準:
- 使用されるコンポーネントのいずれかに対する過敏性
- てんかん
- 肺塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速な回復プロトコル
手術当日から歩き始めます。
レボブピバカイン 5mg/ml を膝組織に配置します。
膝の中のトラネキサム酸.
排水はありません。
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患者はさまざまなタイミングで歩き始めます。
急速回復プロトコルの患者はドレーンを使用しません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のプロトコル
術後3日目から歩けるようになります。
レボブピバカイン 5 mg/ml を大腿神経に配置します。
膝の中のトラネキサム酸.
ルドンドレンを使用します。
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患者はさまざまなタイミングで歩き始めます。
急速回復プロトコルの患者はドレーンを使用しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: 患者が要求したモルヒネ クロルハイドレートの注射
時間枠：24時間
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手術後に患者に要求され、投与されたショットの数
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24時間
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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膝の可動域は、屈曲度 (0 ～ 180º および伸展度 (0 ～ 180º)) で測定されます。
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6ヵ月
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深部静脈血栓症の超音波検査発生率
時間枠：4週間～8週間
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超音波で測定した深部静脈血栓症の発生率
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4週間～8週間
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患者が膝関節置換プロセスに与えた総合スコア
時間枠：6ヵ月
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プロトコルに対する満足度。
患者による手術プロセスの 0 (悪い) から 10 (最高) までの主観的な尺度。
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6ヵ月
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感染
時間枠：1年
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感染の発生率
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1年
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失血
時間枠：48時間
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ヘモグロビンドロップ
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48時間
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手術前および手術後のオックスフォード膝スコア
時間枠：6ヵ月
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術後と術前のオックスフォード膝スコアの違い
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。