Implementação de um Protocolo de Recuperação Rápida em Artroplastia Total de Joelho
1 de outubro de 2023 atualizado por: Ignacio Aguado Maestro
Ensaio Clínico Prospectivo Sobre a Implementação de um Protocolo de Recuperação Rápida em Artroplastia Total de Joelho no Hospital Universitário Rio Hortega
Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho seguirão dois diferentes protocolos de reabilitação.
Em um deles, eles começarão a andar no dia da cirurgia e terão alta em 48 horas.
Por outro lado, começou a andar 3 dias após a cirurgia e recebeu alta em 96 horas.
Os resultados serão satisfação, dor, amplitude de movimento, incidência de TVP e complicações gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização será realizada às escondidas no dia anterior à cirurgia.
O ácido tranexâmico será utilizado em ambos os grupos.
O grupo de recuperação rápida não usará um dreno, enquanto o grupo de protocolo padrão terá um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho com indicação de artroplastia total do joelho
- Idade 55-79
- Consentimento
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes utilizados
- Epilepsia
- Embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de recuperação rápida
Eles vão começar a andar no dia da cirurgia.
Levobupivacaína 5mg/ml será colocada nos tecidos do joelho.
Ácido tranexâmico dentro do joelho.
Sem drenos.
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Os pacientes começarão a andar em tempos diferentes.
Os pacientes no protocolo de recuperação rápida não usarão drenos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo clássico
Eles vão começar a andar 3 dias após a cirurgia.
Levobupivacaína 5 mg/ml será colocada no nervo femoral.
Ácido tranexâmico dentro do joelho.
Um dreno Redon será usado.
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Os pacientes começarão a andar em tempos diferentes.
Os pacientes no protocolo de recuperação rápida não usarão drenos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor: Injeções de cloridrato de morfina solicitadas pelo paciente
Prazo: 24 horas
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Número de injeções solicitadas e administradas ao paciente após a cirurgia
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24 horas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Amplitude de movimento do joelho medida em graus de flexão (0-180º e extensão (0-180º)
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6 meses
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Incidência ultrassonográfica de trombose venosa profunda
Prazo: 4 semanas-8 semanas
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Incidência de trombose venosa profunda medida por ultrassom
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4 semanas-8 semanas
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Pontuação geral dada pelo paciente ao processo de substituição do joelho
Prazo: 6 meses
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Satisfação com o protocolo.
Medida subjetiva pelo paciente de 0 (ruim) a 10 (melhor) com o processo cirúrgico.
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6 meses
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Infecção
Prazo: 1 ano
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Incidência de infecção
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1 ano
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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Queda de hemoglobina
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48 horas
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Oxford Knee Score pré e pós operatório
Prazo: 6 meses
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Diferença em Oxford Knee Scores no pós-operatório e no pré-operatório
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1102-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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