Nopean palautumisprotokollan käyttöönotto polven kokonaisartroplastiassa
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ignacio Aguado Maestro
Tuleva kliininen tutkimus nopean toipumisprotokollan toteuttamisesta polven kokonaisartroplastiassa Rio Hortegan yliopistollisessa sairaalassa
Potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia, noudattavat kahta erilaista kuntoutusprotokollaa.
Yhdessä heistä he alkavat kävellä leikkauspäivänä ja kotiutetaan 48 tunnin välein.
Toisessa tapauksessa aloita kävely 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutetaan 96 tunnin välein.
Tuloksia ovat tyytyväisyys, kipu, liikerata, syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus ja yleiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen tehdään piilossa leikkausta edeltävänä päivänä.
Traneksaamihappoa käytetään molemmissa ryhmissä.
Pikapalautusryhmä ei käytä nielua, kun taas vakioprotokollaryhmällä on sellainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko, joka on valmis tekemään täydellisen polven nivelleikkauksen
- Ikä 55-79
- Suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys joillekin käytetyille komponenteille
- Epilepsia
- Keuhkoveritulppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea palautusprotokolla
He alkavat kävellä leikkauspäivänä.
Levobupivakaiini 5 mg/ml asetetaan polvikudoksiin.
Traneksaamihappo polven sisällä.
Ei viemäriä.
|
Potilaat alkavat kävellä eri aikaan.
Potilaat, jotka käyttävät nopeaa palautumisprotokollaa, eivät käytä viemäriä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klassinen protokolla
He alkavat kävellä 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Levobupivakaiini 5 mg/ml asetetaan reisihermoon.
Traneksaamihappo polven sisällä.
Redon viemäriä käytetään.
|
Potilaat alkavat kävellä eri aikaan.
Potilaat, jotka käyttävät nopeaa palautumisprotokollaa, eivät käytä viemäriä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Potilaan pyytämät morfiiniklorhydraattipistokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaalle pyydettyjen ja leikkauksen jälkeen annettujen pistosten lukumäärä
|
24 tuntia
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven liikealue mitattuna taivutusasteina (0-180º ja ojennus (0-180º))
|
6 kuukautta
|
|
Ultraäänitutkimuksessa syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 8 viikkoa
|
Ultraäänellä mitattu syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
|
4 viikkoa - 8 viikkoa
|
|
Potilaan polven tekonivelleikkausprosessille antama kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys protokollaan.
Potilaan subjektiivinen mittausarvo 0 (huono) - 10 (paras) leikkausprosessin yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tartunnan ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hemoglobiinin lasku
|
48 tuntia
|
|
Oxford Knee Score ennen op- ja jälkioperaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Oxfordin polvipisteissä leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1102-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .