Mise en place d'un protocole de récupération rapide en arthroplastie totale du genou
1 octobre 2023 mis à jour par: Ignacio Aguado Maestro
Essai clinique prospectif concernant la mise en œuvre d'un protocole de récupération rapide dans l'arthroplastie totale du genou à l'hôpital universitaire Rio Hortega
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou suivront deux protocoles de rééducation différents.
Dans l'un d'eux, ils commenceront à marcher le jour de l'opération et sortiront sur une base de 48 heures.
D'autre part, commencer à marcher 3 jours après la chirurgie et sortir sur une base de 96 heures.
Les résultats seront la satisfaction, la douleur, l'amplitude des mouvements, l'incidence de TVP et les complications globales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation sera réalisée à l'aveugle la veille de l'intervention.
L'acide tranexamique sera utilisé dans les deux groupes.
Le groupe de récupération rapide n'utilisera pas de drain, alors que le groupe de protocole standard en aura un.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou souhaitant subir une arthroplastie totale du genou
- 55-79 ans
- Consentement
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des composants utilisés
- Épilepsie
- Embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole de récupération rapide
Ils commenceront à marcher le jour de la chirurgie.
La lévobupivacaïne 5mg/ml sera placée dans les tissus du genou.
Acide tranexamique à l'intérieur du genou.
Pas de drains.
|
Les patients commenceront à marcher à des moments différents.
Les patients suivant le protocole de récupération rapide n'utiliseront pas de drains.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Protocole classique
Ils commenceront à marcher 3 jours après la chirurgie.
La lévobupivacaïne 5 mg/ml sera placée dans le nerf fémoral.
Acide tranexamique à l'intérieur du genou.
Un drain Redon sera utilisé.
|
Les patients commenceront à marcher à des moments différents.
Les patients suivant le protocole de récupération rapide n'utiliseront pas de drains.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur : injections de chlorure de morphine demandées par le patient
Délai: 24 heures
|
Nombre de coups demandés et administrés au patient après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
|
Amplitude de mouvement du genou mesurée en degrés de flexion (0-180º et extension (0-180º)
|
6 mois
|
|
Incidence échographique de la thrombose veineuse profonde
Délai: 4 semaines-8 semaines
|
Incidence de la thrombose veineuse profonde mesurée par échographie
|
4 semaines-8 semaines
|
|
Note globale attribuée par le patient au processus de remplacement du genou
Délai: 6 mois
|
Satisfait du protocole.
Mesure subjective par le patient de 0 (mauvais) à 10 (meilleur) avec le processus chirurgical.
|
6 mois
|
|
Infection
Délai: 1 an
|
Incidence de l'infection
|
1 an
|
|
Perte de sang
Délai: 48 heures
|
Goutte d'hémoglobine
|
48 heures
|
|
Oxford Knee Score pré et post opératoire
Délai: 6 mois
|
Différence d'Oxford Knee Scores postopératoire et préopératoire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1102-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .