Внедрение протокола быстрого восстановления при тотальном эндопротезировании коленного сустава
1 октября 2023 г. обновлено: Ignacio Aguado Maestro
Проспективное клиническое исследование применения протокола быстрого восстановления при тотальном эндопротезировании коленного сустава в университетской больнице Рио-Ортега
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут следовать двум различным протоколам реабилитации.
В одном из них они начнут ходить в день операции и выписаны через 48 часов.
С другой стороны, начать ходить через 3 дня после операции и выписать через 96 часов.
Результатами будут удовлетворение, боль, диапазон движений, частота ТГВ и общие осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация будет проводиться скрыто за день до операции.
Транексамовая кислота будет использоваться в обеих группах.
Группа быстрого восстановления не будет использовать сток, в то время как в группе стандартного протокола он будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Артроз коленного сустава готов пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Возраст 55-79 лет
- Согласие
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к любому из используемых компонентов
- эпилепсия
- Легочная эмболия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол быстрого восстановления
Они начнут ходить в день операции.
Левобупивакаин 5 мг/мл будет помещен в ткани колена.
Транексамовая кислота внутрь колена.
Нет стоков.
|
Пациенты начнут ходить в разное время.
Пациенты с протоколом быстрого восстановления не будут использовать дренажи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классический протокол
Они начнут ходить через 3 дня после операции.
Левобупивакаин 5 мг/мл будет помещен в бедренный нерв.
Транексамовая кислота внутрь колена.
Будет использоваться дренаж Redon.
|
Пациенты начнут ходить в разное время.
Пациенты с протоколом быстрого восстановления не будут использовать дренажи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: инъекции хлоргидрата морфина по просьбе пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество инъекций, запрошенных и введенных пациенту после операции
|
24 часа
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон движений колена измеряется в градусах сгибания (0-180º и разгибания (0-180º)
|
6 месяцев
|
|
Ультразвуковая частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 4 недели-8 недель
|
Частота тромбоза глубоких вен, измеренная с помощью УЗИ
|
4 недели-8 недель
|
|
Общая оценка, которую пациент дает процессу замены коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность протоколом.
Субъективная оценка пациентом от 0 (плохо) до 10 (лучше) процесса операции.
|
6 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость
|
1 год
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Падение гемоглобина
|
48 часов
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава до и после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в шкале Oxford Knee Score после операции и до операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1102-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .