Implementatie van een Rapid Recovery Protocol bij totale knieartroplastiek
1 oktober 2023 bijgewerkt door: Ignacio Aguado Maestro
Prospectief klinisch onderzoek met betrekking tot de implementatie van een protocol voor snel herstel bij totale knieartroplastiek in het Rio Hortega Universitair Ziekenhuis
Patiënten die een totale knieprothese ondergaan, volgen twee verschillende revalidatieprotocollen.
In een van hen beginnen ze te lopen op de dag van de operatie en worden ze na 48 uur ontslagen.
Aan de andere kant begint u 3 dagen na de operatie te lopen en wordt u na 96 uur ontslagen.
De resultaten zijn tevredenheid, pijn, bewegingsbereik, incidentie van DVT en algehele complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie zal de dag voor de operatie verborgen worden uitgevoerd.
Tranexaminezuur zal in beide groepen worden gebruikt.
Rapid Recovery-groep zal geen drain gebruiken, terwijl de standaardprotocolgroep er wel een heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrose bereidheid tot totale knieprothese
- Leeftijd 55-79
- Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte componenten
- Epilepsie
- Longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor snel herstel
Ze beginnen te lopen op de dag van de operatie.
Levobupivacaïne 5 mg/ml wordt in het knieweefsel geplaatst.
Tranexaminezuur in de knie.
Geen afvoeren.
|
Patiënten zullen op verschillende tijdstippen gaan lopen.
Patiënten die het protocol voor snel herstel volgen, zullen geen drains gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Klassiek protocol
Ze zullen 3 dagen na de operatie beginnen te lopen.
Levobupivacaïne 5 mg/ml wordt in de femorale zenuw geplaatst.
Tranexaminezuur in de knie.
Er wordt gebruik gemaakt van een Redon drain.
|
Patiënten zullen op verschillende tijdstippen gaan lopen.
Patiënten die het protocol voor snel herstel volgen, zullen geen drains gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn: injecties met morfine-chloorhydraat op verzoek van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal opnamen aangevraagd en toegediend aan de patiënt na de operatie
|
24 uur
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik van de knie gemeten in graden van flexie (0-180º en extensie (0-180º)
|
6 maanden
|
|
Echografie incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 4 weken-8 weken
|
Incidentie van diepe veneuze trombose gemeten door middel van echografie
|
4 weken-8 weken
|
|
Algehele score gegeven door de patiënt aan het knievervangingsproces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid over het protocol.
Subjectieve maat door de patiënt van 0 (slecht) tot 10 (beste) met het operatieproces.
|
6 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van infectie
|
1 jaar
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hemoglobine daling
|
48 uur
|
|
Oxford Knee Score pre-op en post-operatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in Oxford-kniescores postoperatief en preoperatief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1102-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .