Wdrożenie protokołu szybkiego powrotu do zdrowia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
1 października 2023 zaktualizowane przez: Ignacio Aguado Maestro
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące wdrożenia protokołu szybkiego powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Rio Hortega
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będą przestrzegać dwóch różnych protokołów rehabilitacji.
W jednym z nich zaczną chodzić już w dniu operacji i będą wypisywani co 48 godzin.
Na drugim zacznij chodzić 3 dni po operacji i wypisz na 96 godzin.
Rezultatami będą satysfakcja, ból, zakres ruchu, częstość występowania DVT i ogólne powikłania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja zostanie przeprowadzona w ukryciu na dzień przed operacją.
W obu grupach stosowany będzie kwas traneksamowy.
Grupa szybkiego powrotu do zdrowia nie będzie korzystać z drenażu, podczas gdy grupa standardowego protokołu będzie go miała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego chętna do poddania się alloplastyce stawu kolanowego
- Wiek 55-79 lat
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek z zastosowanych składników
- Padaczka
- Zatorowość płucna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół szybkiego powrotu do zdrowia
Zaczną chodzić w dniu operacji.
Lewobupiwakaina 5 mg/ml zostanie umieszczona w tkankach stawu kolanowego.
Kwas traneksamowy w kolanie.
Brak odpływów.
|
Pacjenci zaczną chodzić w różnym czasie.
Pacjenci korzystający z protokołu szybkiego powrotu do zdrowia nie będą używać drenów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół klasyczny
Zaczną chodzić 3 dni po operacji.
Lewobupiwakaina 5 mg/ml zostanie umieszczona w nerwie udowym.
Kwas traneksamowy w kolanie.
Zastosowany zostanie dren Redona.
|
Pacjenci zaczną chodzić w różnym czasie.
Pacjenci korzystający z protokołu szybkiego powrotu do zdrowia nie będą używać drenów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: Zastrzyki chlorowodorku morfiny na żądanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba zastrzyków zleconych i podanych pacjentowi po operacji
|
24 godziny
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach zgięcia (0-180º i wyprostu (0-180º)
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie-8 tygodni
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich mierzona ultrasonograficznie
|
4 tygodnie-8 tygodni
|
|
Ogólna ocena przyznana przez pacjenta procesowi wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z protokołu.
Subiektywna ocena pacjenta od 0 (źle) do 10 (najlepiej) z procesem operacyjnym.
|
6 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość infekcji
|
1 rok
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Spadek hemoglobiny
|
48 godzin
|
|
Oxford Knee Score przed i po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach Oxford Knee po operacji i przed operacją
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1102-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .