Attuazione di un protocollo di recupero rapido nell'artroplastica totale del ginocchio
1 ottobre 2023 aggiornato da: Ignacio Aguado Maestro
Sperimentazione clinica prospettica riguardante l'implementazione di un protocollo di recupero rapido nell'artroplastica totale del ginocchio nell'ospedale universitario di Rio Hortega
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio seguiranno due differenti protocolli riabilitativi.
In uno di essi, inizieranno a camminare il giorno dell'intervento e saranno dimessi dopo 48 ore.
Dall'altro, inizia a camminare 3 giorni dopo l'intervento e dimettiti ogni 96 ore.
Gli esiti saranno soddisfazione, dolore, range di movimento, incidenza di TVP e complicanze complessive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione verrà eseguita nascosta il giorno prima dell'intervento chirurgico.
L'acido tranexamico verrà utilizzato in entrambi i gruppi.
Il gruppo di ripristino rapido non utilizzerà un drenaggio, mentre il gruppo di protocollo standard ne avrà uno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio disposta a sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio
- Età 55-79
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti utilizzati
- Epilessia
- Embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di recupero rapido
Inizieranno a camminare il giorno dell'intervento.
La levobupivacaina 5 mg/ml verrà posizionata nei tessuti del ginocchio.
Acido tranexamico all'interno del ginocchio.
Niente scarichi.
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I pazienti inizieranno a camminare in tempi diversi.
I pazienti che seguono il protocollo di recupero rapido non useranno i drenaggi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo classico
Inizieranno a camminare 3 giorni dopo l'intervento.
La levobupivacaina 5 mg/ml verrà posizionata nel nervo femorale.
Acido tranexamico all'interno del ginocchio.
Verrà utilizzato uno scarico Redon.
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I pazienti inizieranno a camminare in tempi diversi.
I pazienti che seguono il protocollo di recupero rapido non useranno i drenaggi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore: Iniezioni di morfina cloridrato richieste dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di iniezioni richieste e somministrate al paziente dopo l'intervento
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24 ore
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio misurata in gradi di flessione (0-180º ed estensione (0-180º)
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6 mesi
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Incidenza ecografica di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 4 settimane-8 settimane
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Incidenza di trombosi venosa profonda misurata mediante ultrasuoni
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4 settimane-8 settimane
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Punteggio complessivo assegnato dal paziente al processo di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del protocollo.
Valutazione soggettiva da parte del paziente da 0 (cattivo) a 10 (ottimo) con il processo chirurgico.
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6 mesi
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Infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza dell'infezione
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1 anno
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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Caduta di emoglobina
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48 ore
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Oxford Knee Score preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi dell'Oxford Knee nel postoperatorio e nel preoperatorio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1102-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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