Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en hurtig genopretningsprotokol i total knæarthroplastik

1. oktober 2023 opdateret af: Ignacio Aguado Maestro

Prospektivt klinisk forsøg vedrørende implementering af en protokol til hurtig genopretning i total knæarthroplastik på Rio Hortega Universitetshospital

Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, vil følge to forskellige rehabiliteringsprotokoller. I en af ​​dem vil de begynde at gå på operationsdagen og udskrives på 48 timers basis. På den anden skal du begynde at gå 3 dage efter operationen og udskrives på 96 timers basis. Resultaterne vil være tilfredshed, smerte, bevægelsesområde, forekomst af DVT og overordnede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil blive udført skjult dagen før operationen. Tranexamsyre vil blive brugt i begge grupper. Rapid recovery-gruppen vil ikke bruge et dræn, hvorimod standardprotokolgruppen vil have et.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose villig til at gennemgå total knæarthroplastik
  • Alder 55-79
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver af de anvendte komponenter
  • Epilepsi
  • Lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig gendannelsesprotokol
De vil begynde at gå på operationsdagen. Levobupivacain 5mg/ml vil blive placeret i knævævet. Tranexamsyre inde i knæet. Ingen afløb.
Adfærdsmæssigt: Gå inden for 24 timer
Patienter vil begynde at gå på forskellige tidspunkter. Patienter på protokollen for hurtig bedring vil ikke bruge dræn.
Andre navne:
  • Dræne
  • Udledning dagen efter gåtur
Aktiv komparator: Klassisk protokol
De begynder at gå 3 dage efter operationen. Levobupivacain 5 mg/ml vil blive placeret i femoralisnerven. Tranexamsyre inde i knæet. Der vil blive brugt et Redon afløb.
Adfærdsmæssigt: Gå inden for 24 timer
Patienter vil begynde at gå på forskellige tidspunkter. Patienter på protokollen for hurtig bedring vil ikke bruge dræn.
Andre navne:
  • Dræne
  • Udledning dagen efter gåtur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter: Morfinklorhydratsprøjter efter anmodning fra patienten
Tidsramme: 24 timer
Antal skud anmodet om og givet til patienten efter operationen
24 timer
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Knæets bevægelsesområde målt i grader af fleksion (0-180º og ekstension (0-180º)
6 måneder
Ultrasonografi forekomst af dyb venetrombose
Tidsramme: 4 uger-8 uger
Forekomst af dyb venetrombose målt ved ultralyd
4 uger-8 uger
Samlet score givet af patienten til knæudskiftningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med protokollen. Subjektiv måling af patienten fra 0 (dårlig) til 10 (bedst) med operationsprocessen.
6 måneder
Infektion
Tidsramme: 1 år
Forekomst af infektion
1 år
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Hæmoglobin dråbe
48 timer
Oxford Knee Score før op og efter op
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i Oxford Knee Scores postoperativt og præoperativt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ignacio Aguado Maestro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1102-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner