Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plodů arónie na vaskulární endoteliální funkci a střevní mikroflóru u dospělých ve středním/starším věku

29. června 2023 aktualizováno: Colorado State University

Suplementace Aronia Berry pro zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce a modulaci střevní mikroflóry u dospělých ve středním/starším věku

Stárnutí je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) z velké části v důsledku vaskulární endoteliální dysfunkce, což je hlavní počáteční krok ve vývoji aterosklerózy. Endoteliální dysfunkce je charakterizována narušenou dilatací závislou na endotelu a je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého sekundárně k oxidačnímu stresu a zánětu. Intervence, které zlepšují endoteliální dysfunkci, jsou důležité pro zlepšení endoteliální funkce a snížení rizika KVO u této vysoce rizikové populace. Aronia melanocarpa, běžně známá jako bobule arónie nebo arónie, je bohatá na polyfenoly, jako jsou antokyany, proanthokyanidiny a fenolové kyseliny. Bylo prokázáno, že tyto sloučeniny a deriváty, které jsou výsledkem střevního mikrobiálního metabolismu a metabolismu fáze II, zmírňují oxidační stres a zánět a zlepšují funkci endotelu. V četných studiích bylo prokázáno, že bobule arónie a další bobule mají různé kardiometabolické účinky na zdraví, včetně modulace endoteliální funkce, arteriální tuhosti, krevního tlaku, oxidačního stresu a zánětu. Kromě toho bylo prokázáno, že bobule, vláknina a polyfenoly mají pozitivní účinky na střevní mikroflóru, což může zprostředkovat zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Nedávno jsme prokázali, že modulace střevní mikroflóry je spojena se zlepšením vaskulární dysfunkce. Primárním cílem v současné době navrhovaného výzkumu je posoudit účinnost a na dávce závislou odezvu plnospektrálního doplňku stravy s aronií ke zlepšení endoteliální funkce u mužů středního/staršího věku a žen po menopauze. Sekundárním cílem je určit, zda aróniová modulace celého spektra střevní mikroflóry je spojena se zlepšením endoteliální funkce. Budou hodnoceny další funkční a biochemické ukazatele kardiovaskulárního zdraví, oxidačního stresu, zánětu a metabolismu polyfenolů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze (> 1 rok od ukončení menstruace)
  • Ve věku 45-75 let
  • Základní endoteliální dysfunkce (RHI ≤ 1,67)
  • Hemoglobin A1C ≤ 6,4 %
  • Krevní tlak < 129/80 mmHg
  • Celkový cholesterol < 240 mg/dl
  • LDL cholesterol < 190 mg/dl
  • Triglyceridy < 350 mg/dl https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 30 kg/m2
  • Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopný a ochotný dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů a/nebo hormonální substituční léky
  • Diagnostikovaná hypertenze, KVO, diabetes, metabolický syndrom, rakovina, onemocnění ledvin, jater, slinivky břišní
  • Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30
  • Neuropatie, trombóza nebo prodělané poranění paže nebo operace
  • > 3 dny/týden intenzivního cvičení
  • Účast v programu hubnutí
  • Změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Silní pijáci (> 7 nápojů/týden pro ženy; >14 nápojů/týden pro muže)
  • Užívání antibiotik kdykoli během studie nebo dva měsíce před zařazením
  • Alergie na bobule arónie nebo jiné studijní materiály
  • Neochota udržovat normální stravu a/nebo vzorec fyzické aktivity nebo přerušit užívání doplňků stravy po dobu trvání studie
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických zkoušejících) může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující inertní uměle zabarvený maltodextrin, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
Identické složení jako ošetření sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv.
Experimentální: Arónie plné spektrum - poloviční dávka
Formulace obsahující 50 % Aronia plného spektra a 50 % placeba, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
Celé ovoce v prášku získané z plodů arónie (Aronia melanocarpa)
Experimentální: Arónie plné spektrum - plná dávka
Formulace 100% Aronia plné spektrum, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
Celé ovoce v prášku získané z plodů arónie (Aronia melanocarpa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu reaktivní hyperémie (RHI) po 6 týdnech užívání
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na RHI měřené pomocí EndoPAT
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na mikrobiální populace vzorku stolice
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na brachiální a aortální krevní tlak měřený pomocí SphygmoCor
Výchozí stav a 6 týdnů
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na index augmentace měřený pomocí SphygmoCor
Výchozí stav a 6 týdnů
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na gastrointestinální zdraví pomocí ověřeného dotazníku
Výchozí stav a 6 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na aortální arteriální tuhost měřenou pomocí SphygmoCor
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na krevní lipidové profily (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na hemoglobin A1c
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní oxidovaný LDL
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na oxidované LDL
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní ICAM
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na ICAM
Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní VCAM
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na VCAM
Výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na plazmatické polyfenolové metabolity
Výchozí stav a 6 týdnů
Fekální polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na fekální polyfenolové metabolity
Výchozí stav a 6 týdnů
Metabolity polyfenolů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Určete účinky na metabolity polyfenolů v moči
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-8045H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit