- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824041
Účinky plodů arónie na vaskulární endoteliální funkci a střevní mikroflóru u dospělých ve středním/starším věku
29. června 2023 aktualizováno: Colorado State University
Suplementace Aronia Berry pro zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce a modulaci střevní mikroflóry u dospělých ve středním/starším věku
Stárnutí je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) z velké části v důsledku vaskulární endoteliální dysfunkce, což je hlavní počáteční krok ve vývoji aterosklerózy.
Endoteliální dysfunkce je charakterizována narušenou dilatací závislou na endotelu a je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého sekundárně k oxidačnímu stresu a zánětu.
Intervence, které zlepšují endoteliální dysfunkci, jsou důležité pro zlepšení endoteliální funkce a snížení rizika KVO u této vysoce rizikové populace.
Aronia melanocarpa, běžně známá jako bobule arónie nebo arónie, je bohatá na polyfenoly, jako jsou antokyany, proanthokyanidiny a fenolové kyseliny.
Bylo prokázáno, že tyto sloučeniny a deriváty, které jsou výsledkem střevního mikrobiálního metabolismu a metabolismu fáze II, zmírňují oxidační stres a zánět a zlepšují funkci endotelu.
V četných studiích bylo prokázáno, že bobule arónie a další bobule mají různé kardiometabolické účinky na zdraví, včetně modulace endoteliální funkce, arteriální tuhosti, krevního tlaku, oxidačního stresu a zánětu.
Kromě toho bylo prokázáno, že bobule, vláknina a polyfenoly mají pozitivní účinky na střevní mikroflóru, což může zprostředkovat zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
Nedávno jsme prokázali, že modulace střevní mikroflóry je spojena se zlepšením vaskulární dysfunkce.
Primárním cílem v současné době navrhovaného výzkumu je posoudit účinnost a na dávce závislou odezvu plnospektrálního doplňku stravy s aronií ke zlepšení endoteliální funkce u mužů středního/staršího věku a žen po menopauze.
Sekundárním cílem je určit, zda aróniová modulace celého spektra střevní mikroflóry je spojena se zlepšením endoteliální funkce.
Budou hodnoceny další funkční a biochemické ukazatele kardiovaskulárního zdraví, oxidačního stresu, zánětu a metabolismu polyfenolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze (> 1 rok od ukončení menstruace)
- Ve věku 45-75 let
- Základní endoteliální dysfunkce (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobin A1C ≤ 6,4 %
- Krevní tlak < 129/80 mmHg
- Celkový cholesterol < 240 mg/dl
- LDL cholesterol < 190 mg/dl
- Triglyceridy < 350 mg/dl https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 30 kg/m2
- Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
- Jsou schopni pochopit podstatu studia
- Schopný a ochotný dát podepsaný písemný informovaný souhlas
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů a/nebo hormonální substituční léky
- Diagnostikovaná hypertenze, KVO, diabetes, metabolický syndrom, rakovina, onemocnění ledvin, jater, slinivky břišní
- Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30
- Neuropatie, trombóza nebo prodělané poranění paže nebo operace
- > 3 dny/týden intenzivního cvičení
- Účast v programu hubnutí
- Změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
- Silní pijáci (> 7 nápojů/týden pro ženy; >14 nápojů/týden pro muže)
- Užívání antibiotik kdykoli během studie nebo dva měsíce před zařazením
- Alergie na bobule arónie nebo jiné studijní materiály
- Neochota udržovat normální stravu a/nebo vzorec fyzické aktivity nebo přerušit užívání doplňků stravy po dobu trvání studie
- Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických zkoušejících) může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující inertní uměle zabarvený maltodextrin, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
|
Identické složení jako ošetření sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv.
|
|
Experimentální: Arónie plné spektrum - poloviční dávka
Formulace obsahující 50 % Aronia plného spektra a 50 % placeba, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
|
Celé ovoce v prášku získané z plodů arónie (Aronia melanocarpa)
|
|
Experimentální: Arónie plné spektrum - plná dávka
Formulace 100% Aronia plné spektrum, dvě tobolky jednou denně, v režimu tobolek 500 mg (celkový příjem 1000 mg)
|
Celé ovoce v prášku získané z plodů arónie (Aronia melanocarpa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu reaktivní hyperémie (RHI) po 6 týdnech užívání
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na RHI měřené pomocí EndoPAT
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na mikrobiální populace vzorku stolice
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na brachiální a aortální krevní tlak měřený pomocí SphygmoCor
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na index augmentace měřený pomocí SphygmoCor
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na gastrointestinální zdraví pomocí ověřeného dotazníku
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na aortální arteriální tuhost měřenou pomocí SphygmoCor
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na krevní lipidové profily (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na hemoglobin A1c
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní oxidovaný LDL
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na oxidované LDL
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní ICAM
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na ICAM
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní VCAM
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na VCAM
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na plazmatické polyfenolové metabolity
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Fekální polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na fekální polyfenolové metabolity
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Metabolity polyfenolů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinky na metabolity polyfenolů v moči
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-8045H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .