アロニアベリーが中年/高齢者の血管内皮機能と腸内微生物叢に及ぼす影響
2023年6月29日 更新者：Colorado State University
中年/高齢者の血管内皮機能不全を改善し、腸内微生物叢を調節するためのアロニアベリーの補給
老化は、アテローム性動脈硬化症の発症における主要な最初のステップである血管内皮機能不全による心血管疾患 (CVD) の主な危険因子です。
内皮機能障害は、内皮依存性拡張障害によって特徴付けられ、主に酸化ストレスおよび炎症に続発する一酸化窒素バイオアベイラビリティの低下によって引き起こされます。
内皮機能障害を改善する介入は、内皮機能を改善し、この高リスク集団における CVD リスクを軽減するために重要です。
一般にアロニアベリーまたはチョークベリーとして知られるアロニアメラノカルパは、アントシアニン、プロアントシアニジン、フェノール酸などのポリフェノールが豊富です.
これらの化合物、および腸内微生物およびフェーズ II 代謝から生じる誘導体は、酸化ストレスおよび炎症を軽減し、内皮機能を改善することが示されています。
アロニアベリーやその他のベリーは、内皮機能の調節、動脈硬化、血圧、酸化ストレス、炎症など、さまざまな心臓代謝の健康効果があることが多くの研究で示されています.
さらに、ベリー、食物繊維、ポリフェノールは、腸内細菌叢にプラスの効果を及ぼすことが示されており、心血管の健康の改善を媒介する可能性があります.
最近、腸内細菌叢の調節が血管機能障害の改善に関連していることを実証しました。
現在提案されている研究の主な目的は、中年/高齢の男性および閉経後の女性の内皮機能を改善するための、アロニアの全スペクトル栄養補助食品の有効性と用量依存的反応を評価することです。
第 2 の目標は、腸内細菌叢のアロニアのフル スペクトル変調が内皮機能の改善と関連しているかどうかを判断することです。
心血管の健康、酸化ストレス、炎症、およびポリフェノール代謝の他の機能的および生化学的測定が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性および閉経後の女性（月経停止から1年以上）
- 45～75歳
- -ベースラインの内皮機能障害（RHI ≤ 1.67）
- ヘモグロビン A1C ≤ 6.4%
- 血圧 < 129/80 mmHg
- 総コレステロール < 240 mg/dL
- LDL コレステロール < 190 mg/dL
- トリグリセリド < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- 体格指数≧18.5かつ＜30kg/m2
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 降圧薬、脂質低下薬、および/またはホルモン補充薬を服用している個人
- 高血圧症、CVD、糖尿病、メタボリックシンドローム、がん、腎臓、肝臓、膵臓の病気の診断
- -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者
- 神経障害、血栓症、または過去の腕の外傷または手術
- >週3日程度の激しい運動
- 減量プログラムへの参加
- 過去 3 か月間の体重変化 > 5%
- -現在の喫煙者または過去12か月の喫煙歴
- 大量飲酒者（女性は週7杯以上、男性は週14杯以上）
- -研究中の任意の時点または登録の2か月前の抗生物質の使用
- アロニアベリーまたは他の教材に対するアレルギー
- -通常の食事および/または身体活動パターンを維持したくない、または研究期間中の栄養補助食品の使用を中止したくない
- -臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な人工着色マルトデキストリンを含む製剤、1 日 1 回 2 カプセル、500 mg カプセル処方 (総摂取量 1000 mg)
|
人工着色料を使用した着色マルトデキストリンからなるトリートメントと同一の処方。
|
|
実験的：アロニア フル スペクトル - 半量
50% アロニア フルスペクトルと 50% プラセボを含む製剤、1 日 1 回 2 カプセル、500 mg カプセル レジメン (総摂取量 1000 mg)
|
アロニアベリー（Aronia melanocarpa）から得られた丸ごとの果実の粉末
|
|
実験的：アロニア フル スペクトル - フルドーズ
100% アロニアフルスペクトルの処方、1 日 1 回 2 カプセル、500 mg カプセルレジメン (総摂取量 1000 mg)
|
アロニアベリー（Aronia melanocarpa）から得られた丸ごとの果実の粉末
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間の摂取後のベースライン反応性充血指数（RHI）からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
EndoPAT によって測定された RHI への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の分析
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
便サンプルの微生物集団への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血圧
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
SphygmoCor によって測定された上腕および大動脈血圧への影響を特定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
増強指数
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
SphygmoCor によって測定された増加指数への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
胃腸の健康
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
検証済みのアンケートを使用して胃腸の健康への影響を判断する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
脈波伝播速度
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
SphygmoCor で測定された大動脈硬化への影響を特定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血中脂質
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
血中脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド) への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血中ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
ヘモグロビン A1c への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血中酸化LDL
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
酸化LDLへの影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血液 ICAM
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
ICAM への影響を判断する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
血液VCAM
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
VCAM への影響を特定する
|
ベースラインと 6 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿ポリフェノール代謝物
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
血漿ポリフェノール代謝物への影響を測定
|
ベースラインと 6 週間
|
|
糞便ポリフェノール代謝物
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
糞便ポリフェノール代謝物への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
|
尿ポリフェノール代謝物
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
尿ポリフェノール代謝物への影響を決定する
|
ベースラインと 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah A Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない