Efeitos das bagas de Aronia na função endotelial vascular e na microbiota intestinal em adultos de meia-idade/idosos
29 de junho de 2023 atualizado por: Colorado State University
Suplementação de Aronia Berry para Melhorar a Disfunção Endotelial Vascular e Modular a Microbiota Intestinal em Adultos de Meia-Idade/Idosos
O envelhecimento é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), em grande parte devido à disfunção endotelial vascular, um importante passo inicial no desenvolvimento da aterosclerose.
A disfunção endotelial é caracterizada por dilatação dependente do endotélio prejudicada e é causada principalmente pela biodisponibilidade reduzida do óxido nítrico secundária ao estresse oxidativo e à inflamação.
As intervenções que melhoram a disfunção endotelial são importantes para melhorar a função endotelial e reduzir o risco de DCV nesta população de alto risco.
Aronia melanocarpa, comumente conhecida como bagas de aronia ou chokeberries, é rica em polifenóis, como antocianinas, proantocianidinas e ácidos fenólicos.
Esses compostos e derivados resultantes do metabolismo microbiano intestinal e de fase II demonstraram atenuar o estresse oxidativo e a inflamação e melhorar a função endotelial.
As bagas de Aronia e outras bagas demonstraram em numerosos estudos que têm diversos efeitos cardiometabólicos na saúde, incluindo modulação da função endotelial, rigidez arterial, pressão arterial, estresse oxidativo e inflamação.
Além disso, bagas, fibras dietéticas e polifenóis demonstraram exercer efeitos positivos na microbiota intestinal, o que pode mediar melhorias na saúde cardiovascular.
Recentemente, demonstramos que a modulação da microbiota intestinal está associada a melhorias na disfunção vascular.
O principal objetivo da pesquisa atualmente proposta é avaliar a eficácia e a resposta dose-dependente de um suplemento dietético de espectro total de aronia para melhorar a função endotelial em homens de meia-idade/idosos e mulheres na pós-menopausa.
Um objetivo secundário é determinar se a modulação de espectro total da microbiota intestinal da aronia está associada a melhorias na função endotelial.
Outras medidas funcionais e bioquímicas da saúde cardiovascular, estresse oxidativo, inflamação e metabolismo de polifenóis serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa (> 1 ano após a cessação da menstruação)
- Idade 45-75 anos
- Disfunção endotelial basal (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobina A1C ≤ 6,4%
- Pressão arterial < 129/80 mmHg
- Colesterol total < 240 mg/dL
- Colesterol LDL < 190 mg/dL
- Triglicerídeos < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e < 30 kg/m2
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
- São capazes de entender a natureza do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito assinado
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes e/ou de reposição hormonal
- Hipertensão diagnosticada, DCV, diabetes, síndrome metabólica, câncer, rim, fígado, doença pancreática
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30
- Neuropatia, trombose ou trauma ou cirurgia anterior no braço
- > 3 dias/semana de exercícios vigorosos
- Participar de um programa de perda de peso
- Alteração de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Bebedores pesados (> 7 drinques/semana para mulheres; >14 drinques/semana para homens)
- Uso de antibióticos em qualquer momento durante o estudo ou dois meses antes da inscrição
- Alergias a bagas de aronia ou outros materiais de estudo
- Relutância em manter uma dieta normal e/ou padrão de atividade física, ou descontinuar o uso de suplementos dietéticos durante o estudo
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação contendo maltodextrina inerte colorida artificialmente, duas cápsulas uma vez ao dia, em regime de cápsula de 500 mg (ingestão total de 1000 mg)
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Formulação idêntica ao tratamento que consiste em maltodextrina colorida usando corantes artificiais.
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Experimental: Aronia espectro completo - meia dose
Formulação contendo 50% de espectro completo de Aronia e 50% de placebo, duas cápsulas uma vez ao dia, em regime de cápsula de 500 mg (ingestão total de 1.000 mg)
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Frutos inteiros em pó obtidos a partir de bagas de aronia (Aronia melanocarpa)
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Experimental: Aronia espectro completo - dose completa
Formulação de 100% Aronia full spectrum, duas cápsulas uma vez ao dia, em regime de cápsulas de 500 mg (ingestão total de 1000 mg)
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Frutos inteiros em pó obtidos a partir de bagas de aronia (Aronia melanocarpa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de hiperemia reativa (RHI) basal após 6 semanas de consumo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos no RHI medidos pelo EndoPAT
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos nas populações microbianas de amostras de fezes
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Linha de base e 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos na pressão arterial braquial e aórtica medida pelo SphygmoCor
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Linha de base e 6 semanas
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Índice de aumento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos no índice de aumento medido por SphygmoCor
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Linha de base e 6 semanas
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Saúde gastrointestinal
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos na saúde gastrointestinal usando um questionário validado
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Linha de base e 6 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos na rigidez arterial aórtica medida pelo SphygmoCor
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Linha de base e 6 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos nos perfis lipídicos do sangue (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
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Linha de base e 6 semanas
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Hemoglobina sanguínea A1c
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos na hemoglobina A1c
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Linha de base e 6 semanas
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LDL oxidado no sangue
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos no LDL oxidado
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Linha de base e 6 semanas
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Sangue ICAM
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos no ICAM
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Linha de base e 6 semanas
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Sangue VCAM
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos no VCAM
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Linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos nos metabólitos de polifenóis plasmáticos
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Linha de base e 6 semanas
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Metabólitos fecais de polifenóis
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos nos metabólitos fecais de polifenóis
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Linha de base e 6 semanas
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Metabólitos de polifenóis na urina
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Determinar os efeitos nos metabólitos de polifenóis na urina
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-8045H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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