- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824041
Virkninger af aroniabær på vaskulær endotelfunktion og tarmmikrobiota hos midaldrende/ældre voksne
29. juni 2023 opdateret af: Colorado State University
Aronia Berry-tilskud til forbedring af vaskulær endothelial dysfunktion og modulering af tarmmikrobiotaen hos midaldrende/ældre voksne
Aldring er den primære risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), hovedsagelig på grund af vaskulær endothelial dysfunktion, et vigtigt indledende skridt i udviklingen af åreforkalkning.
Endoteldysfunktion er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig dilatation og er primært forårsaget af reduceret nitrogenoxid-biotilgængelighed sekundært til oxidativt stress og inflammation.
Interventioner, der forbedrer endoteldysfunktion, er vigtige for at forbedre endotelfunktionen og reducere CVD-risikoen i denne højrisikopopulation.
Aronia melanocarpa, almindeligvis kendt som aroniabær eller aroniabær, er rige på polyphenoler såsom anthocyaniner, proanthocyanidiner og phenolsyrer.
Disse forbindelser og derivater, der stammer fra tarmmikrobiel og fase II-metabolisme, har vist sig at dæmpe oxidativt stress og inflammation og at forbedre endotelfunktionen.
Aroniabær og andre bær har i adskillige undersøgelser vist sig at have forskellige kardiometaboliske sundhedseffekter, herunder modulering af endotelfunktion, arteriel stivhed, blodtryk, oxidativt stress og inflammation.
Derudover har bær, kostfibre, polyfenoler vist sig at have positive effekter på tarmmikrobiotaen, som kan mediere forbedringer i kardiovaskulær sundhed.
For nylig har vi vist, at modulering af tarmmikrobiotaen er forbundet med forbedringer i vaskulær dysfunktion.
Det primære mål med den aktuelt foreslåede forskning er at vurdere effektiviteten og dosisafhængige respons af et aronia fuldspektrum kosttilskud for at forbedre endotelfunktionen hos midaldrende/ældre mænd og postmenopausale kvinder.
Et sekundært mål er at bestemme, om aronia fuld spektrum modulering af tarmmikrobiotaen er forbundet med forbedringer i endotelfunktionen.
Andre funktionelle og biokemiske mål for kardiovaskulær sundhed, oxidativt stress, inflammation og polyphenolmetabolisme vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder (> 1 år fra ophør af menstruation)
- Alder 45-75 år
- Baseline endothelial dysfunktion (RHI ≤ 1,67)
- Hæmoglobin A1C ≤ 6,4 %
- Blodtryk < 129/80 mmHg
- Total kolesterol < 240 mg/dL
- LDL-kolesterol < 190 mg/dL
- Triglycerider < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Body mass index ≥ 18,5 og < 30 kg/m2
- Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
- Er i stand til at forstå karakteren af studiet
- Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager antihypertensiv, lipidsænkende og/eller hormonudskiftningsmedicin
- Diagnosticeret hypertension, CVD, diabetes, metabolisk syndrom, cancer, nyre, lever, bugspytkirtelsygdom
- Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30
- Neuropati, trombose eller tidligere armtraume eller operation
- > 3 dage/uge kraftig træning
- Deltagelse i et vægttabsprogram
- Vægtændring > 5 % inden for de seneste 3 måneder
- Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de sidste 12 måneder
- Store drikkevarer (> 7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd)
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller to måneder før tilmelding
- Allergi over for aroniabær eller andet studiemateriale
- Uvilje til at opretholde normal kost og/eller fysisk aktivitetsmønster eller til at ophøre med at bruge kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende inert kunstigt farvet maltodextrin, to kapsler en gang dagligt, i et 500 mg kapselregime (samlet indtagelse 1000 mg)
|
Identisk formulering som behandlingen bestående af farvet maltodextrin med kunstige farver.
|
|
Eksperimentel: Aronia fuldt spektrum - halv dosis
Formulering indeholdende 50 % Aronia fuldt spektrum og 50 % placebo, to kapsler én gang dagligt i en 500 mg kapselbehandling (samlet indtagelse 1000 mg)
|
Pulveriseret hel frugt fremstillet af aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
|
Eksperimentel: Aronia fuld spektrum - fuld dosis
Formulering af 100 % Aronia fuldt spektrum, to kapsler en gang dagligt, i en 500 mg kapsel regime (samlet indtagelse 1000 mg)
|
Pulveriseret hel frugt fremstillet af aroniabær (Aronia melanocarpa)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline reaktivt hyperæmiindeks (RHI) efter 6 ugers forbrug
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effekterne på RHI målt med EndoPAT
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på mikrobielle populationer af afføringsprøver
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på brachial- og aorta-blodtryk målt med SphygmoCor
|
Baseline og 6 uger
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effekterne på forøgelsesindekset målt af SphygmoCor
|
Baseline og 6 uger
|
|
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på mave-tarmsundheden ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
Baseline og 6 uger
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på aorta arteriel stivhed målt med SphygmoCor
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på blodlipidprofiler (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blodhæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på hæmoglobin A1c
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blodoxideret LDL
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på oxideret LDL
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blod ICAM
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effekterne på ICAM
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blod VCAM
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effekterne på VCAM
|
Baseline og 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på plasmapolyphenolmetabolitter
|
Baseline og 6 uger
|
|
Fækale polyphenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på fækale polyphenolmetabolitter
|
Baseline og 6 uger
|
|
Urin polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem virkningerne på urinpolyphenolmetabolitter
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-8045H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .