Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af aroniabær på vaskulær endotelfunktion og tarmmikrobiota hos midaldrende/ældre voksne

29. juni 2023 opdateret af: Colorado State University

Aronia Berry-tilskud til forbedring af vaskulær endothelial dysfunktion og modulering af tarmmikrobiotaen hos midaldrende/ældre voksne

Aldring er den primære risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), hovedsagelig på grund af vaskulær endothelial dysfunktion, et vigtigt indledende skridt i udviklingen af ​​åreforkalkning. Endoteldysfunktion er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig dilatation og er primært forårsaget af reduceret nitrogenoxid-biotilgængelighed sekundært til oxidativt stress og inflammation. Interventioner, der forbedrer endoteldysfunktion, er vigtige for at forbedre endotelfunktionen og reducere CVD-risikoen i denne højrisikopopulation. Aronia melanocarpa, almindeligvis kendt som aroniabær eller aroniabær, er rige på polyphenoler såsom anthocyaniner, proanthocyanidiner og phenolsyrer. Disse forbindelser og derivater, der stammer fra tarmmikrobiel og fase II-metabolisme, har vist sig at dæmpe oxidativt stress og inflammation og at forbedre endotelfunktionen. Aroniabær og andre bær har i adskillige undersøgelser vist sig at have forskellige kardiometaboliske sundhedseffekter, herunder modulering af endotelfunktion, arteriel stivhed, blodtryk, oxidativt stress og inflammation. Derudover har bær, kostfibre, polyfenoler vist sig at have positive effekter på tarmmikrobiotaen, som kan mediere forbedringer i kardiovaskulær sundhed. For nylig har vi vist, at modulering af tarmmikrobiotaen er forbundet med forbedringer i vaskulær dysfunktion. Det primære mål med den aktuelt foreslåede forskning er at vurdere effektiviteten og dosisafhængige respons af et aronia fuldspektrum kosttilskud for at forbedre endotelfunktionen hos midaldrende/ældre mænd og postmenopausale kvinder. Et sekundært mål er at bestemme, om aronia fuld spektrum modulering af tarmmikrobiotaen er forbundet med forbedringer i endotelfunktionen. Andre funktionelle og biokemiske mål for kardiovaskulær sundhed, oxidativt stress, inflammation og polyphenolmetabolisme vil blive vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder (> 1 år fra ophør af menstruation)
  • Alder 45-75 år
  • Baseline endothelial dysfunktion (RHI ≤ 1,67)
  • Hæmoglobin A1C ≤ 6,4 %
  • Blodtryk < 129/80 mmHg
  • Total kolesterol < 240 mg/dL
  • LDL-kolesterol < 190 mg/dL
  • Triglycerider < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Body mass index ≥ 18,5 og < 30 kg/m2
  • Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager antihypertensiv, lipidsænkende og/eller hormonudskiftningsmedicin
  • Diagnosticeret hypertension, CVD, diabetes, metabolisk syndrom, cancer, nyre, lever, bugspytkirtelsygdom
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30
  • Neuropati, trombose eller tidligere armtraume eller operation
  • > 3 dage/uge kraftig træning
  • Deltagelse i et vægttabsprogram
  • Vægtændring > 5 % inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de sidste 12 måneder
  • Store drikkevarer (> 7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd)
  • Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller to måneder før tilmelding
  • Allergi over for aroniabær eller andet studiemateriale
  • Uvilje til at opretholde normal kost og/eller fysisk aktivitetsmønster eller til at ophøre med at bruge kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende inert kunstigt farvet maltodextrin, to kapsler en gang dagligt, i et 500 mg kapselregime (samlet indtagelse 1000 mg)
Identisk formulering som behandlingen bestående af farvet maltodextrin med kunstige farver.
Eksperimentel: Aronia fuldt spektrum - halv dosis
Formulering indeholdende 50 % Aronia fuldt spektrum og 50 % placebo, to kapsler én gang dagligt i en 500 mg kapselbehandling (samlet indtagelse 1000 mg)
Pulveriseret hel frugt fremstillet af aroniabær (Aronia melanocarpa)
Eksperimentel: Aronia fuld spektrum - fuld dosis
Formulering af 100 % Aronia fuldt spektrum, to kapsler en gang dagligt, i en 500 mg kapsel regime (samlet indtagelse 1000 mg)
Pulveriseret hel frugt fremstillet af aroniabær (Aronia melanocarpa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline reaktivt hyperæmiindeks (RHI) efter 6 ugers forbrug
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem effekterne på RHI målt med EndoPAT
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på mikrobielle populationer af afføringsprøver
Baseline og 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på brachial- og aorta-blodtryk målt med SphygmoCor
Baseline og 6 uger
Augmentation indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem effekterne på forøgelsesindekset målt af SphygmoCor
Baseline og 6 uger
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på mave-tarmsundheden ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og 6 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på aorta arteriel stivhed målt med SphygmoCor
Baseline og 6 uger
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på blodlipidprofiler (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Baseline og 6 uger
Blodhæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på hæmoglobin A1c
Baseline og 6 uger
Blodoxideret LDL
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på oxideret LDL
Baseline og 6 uger
Blod ICAM
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem effekterne på ICAM
Baseline og 6 uger
Blod VCAM
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem effekterne på VCAM
Baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på plasmapolyphenolmetabolitter
Baseline og 6 uger
Fækale polyphenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på fækale polyphenolmetabolitter
Baseline og 6 uger
Urin polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Bestem virkningerne på urinpolyphenolmetabolitter
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-8045H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner