- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824041
Effetti delle bacche di Aronia sulla funzione endoteliale vascolare e sul microbiota intestinale negli adulti di mezza età/anziani
29 giugno 2023 aggiornato da: Colorado State University
Supplemento di bacche di aronia per migliorare la disfunzione endoteliale vascolare e modulare il microbiota intestinale negli adulti di mezza età/anziani
L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) in gran parte a causa della disfunzione endoteliale vascolare, un importante passo iniziale nello sviluppo dell'aterosclerosi.
La disfunzione endoteliale è caratterizzata da una ridotta dilatazione endotelio-dipendente ed è principalmente causata dalla ridotta biodisponibilità dell'ossido nitrico secondaria allo stress ossidativo e all'infiammazione.
Gli interventi che migliorano la disfunzione endoteliale sono importanti per migliorare la funzione endoteliale e ridurre il rischio di CVD in questa popolazione ad alto rischio.
Aronia melanocarpa, comunemente nota come bacche di aronia o chokeberries, è ricca di polifenoli come antociani, proantocianidine e acidi fenolici.
È stato dimostrato che questi composti e i derivati risultanti dal metabolismo microbico intestinale e di fase II attenuano lo stress ossidativo e l'infiammazione e migliorano la funzione endoteliale.
Le bacche di aronia e altre bacche hanno dimostrato in numerosi studi di avere diversi effetti sulla salute cardiometabolica tra cui la modulazione della funzione endoteliale, la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna, lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Inoltre, bacche, fibre alimentari e polifenoli hanno dimostrato di esercitare effetti positivi sul microbiota intestinale, che possono mediare miglioramenti nella salute cardiovascolare.
Recentemente, abbiamo dimostrato che la modulazione del microbiota intestinale è associata a miglioramenti della disfunzione vascolare.
L'obiettivo principale della ricerca attualmente proposta è valutare l'efficacia e la risposta dose-dipendente di un integratore alimentare a spettro completo di aronia per migliorare la funzione endoteliale negli uomini di mezza età/anziani e nelle donne in postmenopausa.
Un obiettivo secondario è determinare se la modulazione a spettro completo dell'aronia del microbiota intestinale sia associata a miglioramenti della funzione endoteliale.
Saranno valutate altre misure funzionali e biochimiche della salute cardiovascolare, dello stress ossidativo, dell'infiammazione e del metabolismo dei polifenoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa (> 1 anno dalla cessazione delle mestruazioni)
- Età 45-75 anni
- Disfunzione endoteliale al basale (RHI ≤ 1,67)
- Emoglobina A1C ≤ 6,4%
- Pressione sanguigna < 129/80 mmHg
- Colesterolo totale < 240 mg/dL
- Colesterolo LDL < 190 mg/dL
- Trigliceridi < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 30 kg/m2
- I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti e/o ormonali sostitutivi
- Ipertensione diagnosticata, CVD, diabete, sindrome metabolica, cancro, reni, fegato, malattie del pancreas
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30
- Neuropatia, trombosi o traumi o interventi chirurgici pregressi al braccio
- > 3 giorni/settimana esercizio vigoroso
- Partecipare a un programma di perdita di peso
- Variazione di peso > 5% negli ultimi 3 mesi
- Fumatori attuali o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
- Bevitori forti (>7 drink/settimana per le donne; >14 drink/settimana per gli uomini)
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante lo studio o due mesi prima dell'arruolamento
- Allergie alle bacche di aronia o ad altri materiali di studio
- Riluttanza a mantenere una dieta normale e/o un modello di attività fisica o a interrompere l'uso di integratori alimentari per la durata dello studio
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico(i), possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione contenente maltodestrina colorata artificialmente inerte, due capsule una volta al giorno, in un regime di capsule da 500 mg (assunzione totale 1000 mg)
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Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate mediante coloranti artificiali.
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Sperimentale: Spettro completo di Aronia - mezza dose
Formulazione contenente il 50% di Aronia a spettro completo e il 50% di placebo, due capsule una volta al giorno, in un regime di capsule da 500 mg (assunzione totale 1000 mg)
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Frutta intera in polvere ottenuta da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)
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Sperimentale: Spettro completo di Aronia - dose completa
Formulazione di Aronia a spettro completo al 100%, due capsule una volta al giorno, in un regime di capsule da 500 mg (assunzione totale 1000 mg)
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Frutta intera in polvere ottenuta da bacche di aronia (Aronia melanocarpa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'indice di iperemia reattiva (RHI) al basale dopo 6 settimane di consumo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti su RHI misurati da EndoPAT
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sulle popolazioni microbiche dei campioni di feci
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Basale e 6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sulla pressione sanguigna brachiale e aortica misurata da SphygmoCor
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Basale e 6 settimane
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sull'indice di aumento misurato da SphygmoCor
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Basale e 6 settimane
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Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sulla salute gastrointestinale utilizzando un questionario convalidato
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Basale e 6 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sulla rigidità arteriosa aortica misurata da SphygmoCor
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Basale e 6 settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Determinare gli effetti sui profili lipidici del sangue (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
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Basale e 6 settimane
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Emoglobina A1c nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sull'emoglobina A1c
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Basale e 6 settimane
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LDL ossidato nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sulle LDL ossidate
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Basale e 6 settimane
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Sangue ICAM
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Determinare gli effetti su ICAM
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Basale e 6 settimane
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Sangue VCAM
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti su VCAM
|
Basale e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metaboliti dei polifenoli plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Determinare gli effetti sui metaboliti dei polifenoli plasmatici
|
Basale e 6 settimane
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Metaboliti polifenolici fecali
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Determinare gli effetti sui metaboliti dei polifenoli fecali
|
Basale e 6 settimane
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Metaboliti dei polifenoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare gli effetti sui metaboliti dei polifenoli urinari
|
Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-8045H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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