Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aronia bogyók hatása a vaszkuláris endothel funkcióra és a bél mikrobiotára középkorú/idősebb felnőtteknél

2023. június 29. frissítette: Colorado State University

Aronia bogyó-kiegészítő a vaszkuláris endothel diszfunkció javítására és a bélmikrobióta modulálására középkorú/idősebb felnőtteknél

Az öregedés a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) elsődleges kockázati tényezője, nagyrészt a vaszkuláris endothel diszfunkció miatt, ami az érelmeszesedés kialakulásának egyik fő kezdeti lépése. Az endothel diszfunkciót az endothel-függő dilatáció károsodása jellemzi, és elsősorban a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének csökkenése okozza az oxidatív stressz és a gyulladás következtében. Az endothel diszfunkciót javító beavatkozások fontosak az endothel funkció javítása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében ebben a magas kockázatú populációban. Az aronia melanocarpa, más néven aronia bogyó vagy arónia, gazdag polifenolokban, például antocianinokban, proantocianidinekben és fenolsavakban. Ezekről a vegyületekről és a bélmikrobiális és a II. fázisú metabolizmusból származó származékokról kimutatták, hogy csillapítják az oxidatív stresszt és a gyulladást, valamint javítják az endothel funkciót. Az arónia bogyókról és más bogyókról számos tanulmány kimutatta, hogy különféle kardiometabolikus egészségügyi hatásai vannak, beleértve az endothel funkció modulációját, az artériák merevségét, a vérnyomást, az oxidatív stresszt és a gyulladást. Ezenkívül a bogyókról, az élelmi rostokról és a polifenolokról kimutatták, hogy pozitív hatást gyakorolnak a bél mikrobiotára, ami közvetítheti a szív- és érrendszeri egészség javulását. Nemrég kimutattuk, hogy a bél mikrobiota modulációja az érrendszeri diszfunkció javulásával jár. A jelenleg javasolt kutatás elsődleges célja egy teljes spektrumú aronia étrend-kiegészítő hatékonyságának és dózisfüggő válaszának felmérése az endothel funkció javítására középkorú/idős férfiak és posztmenopauzás nők esetében. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a bélmikrobióta aronia teljes spektrumú modulációja összefüggésben áll-e az endothel funkció javulásával. A kardiovaszkuláris egészségre, az oxidatív stresszre, a gyulladásra és a polifenol anyagcserére vonatkozó egyéb funkcionális és biokémiai méréseket is értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás nők (a menstruáció megszűnése után több mint 1 év)
  • 45-75 éves korig
  • Kiindulási endothel diszfunkció (RHI ≤ 1,67)
  • Hemoglobin A1C ≤ 6,4%
  • Vérnyomás < 129/80 Hgmm
  • Összes koleszterin < 240 mg/dl
  • LDL koleszterin < 190 mg/dl
  • Trigliceridek < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Testtömegindex ≥ 18,5 és < 30 kg/m2
  • Az alanyok hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt
  • Képesek megérteni a tanulmány természetét
  • Képes és hajlandó aláírt írásos beleegyezését adni
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő és/vagy hormonpótló gyógyszereket szedő egyének
  • Diagnosztizált magas vérnyomás, CVD, cukorbetegség, metabolikus szindróma, rák, vese-, máj-, hasnyálmirigy-betegség
  • Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30
  • Neuropathia, trombózis vagy múltbeli kar trauma vagy műtét
  • > 3 nap/hét erőteljes testmozgás
  • Fogyókúrás programban való részvétel
  • Súlyváltozás > 5% az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányzás az elmúlt 12 hónapban
  • Erős ivók (> 7 ital/hét nőknek; >14 ital/hét férfiak)
  • Antibiotikum-használat a vizsgálat bármely szakaszában vagy a beiratkozás előtt két hónappal
  • Allergia arónia bogyókkal vagy más tananyagokkal szemben
  • Nem hajlandó fenntartani a normál étrendet és/vagy fizikai aktivitási mintát, vagy abbahagyni az étrend-kiegészítők használatát a vizsgálat idejére
  • Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Inert, mesterségesen színezett maltodextrint tartalmazó készítmény, naponta egyszer két kapszula, 500 mg-os kapszula adagolásban (teljes bevitel 1000 mg)
Étrend-kiegészítő: Placebo
Azonos összetételű, mint a színezett maltodextrinből álló kezelés mesterséges színezékekkel.
Kísérleti: Aronia teljes spektrum - fél adag
50% Aronia teljes spektrumot és 50% placebót tartalmazó készítmény, naponta egyszer két kapszula, 500 mg-os kapszula adagolásban (teljes bevitel 1000 mg)
Étrend-kiegészítő: Aronia teljes spektrum - fél adag
Arónia bogyóból (Aronia melanocarpa) nyert, porított egész gyümölcs
Kísérleti: Aronia teljes spektrum - teljes dózis
100% Aronia teljes spektrumú készítmény, naponta egyszer két kapszula, 500 mg-os kapszula adagolásban (teljes bevitel 1000 mg)
Étrend-kiegészítő: Aronia teljes spektrum - teljes dózis
Arónia bogyóból (Aronia melanocarpa) nyert, porított egész gyümölcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási reaktív hyperemia indexhez (RHI) képest 6 hetes fogyasztás után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg az EndoPAT-tal mért RHI-re gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a székletminta mikrobapopulációira gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a SphygmoCor által mért brachialis és aorta vérnyomásra gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
Augmentációs index
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a SphygmoCor által mért augmentációs indexre gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
A gyomor-bélrendszer egészsége
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a gyomor-bélrendszer egészségére gyakorolt ​​hatásokat validált kérdőív segítségével
Alapállapot és 6 hét
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg az aorta artériás merevségére gyakorolt ​​hatást a SphygmoCor segítségével
Alapállapot és 6 hét
A vér lipidjei
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a hatást a vér lipidprofiljaira (teljes koleszterin, HDL, LDL, trigliceridek)
Alapállapot és 6 hét
Vér hemoglobin A1c
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a hemoglobin A1c-re gyakorolt ​​hatását
Alapállapot és 6 hét
Vér oxidált LDL
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg az oxidált LDL-re gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
Vér ICAM
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg az ICAM-re gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
Vér VCAM
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a VCAM-re gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma polifenol metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a plazma polifenol metabolitjaira gyakorolt ​​hatásokat
Alapállapot és 6 hét
Széklet polifenol metabolitok
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a széklet polifenol metabolitjaira gyakorolt ​​hatást
Alapállapot és 6 hét
A vizelet polifenol metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Határozza meg a vizelet polifenol metabolitjaira gyakorolt ​​hatást
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado State University

Együttműködők

Naturex-Dbs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-8045H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel