Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aroniabär på vaskulär endotelfunktion och tarmmikrobiotan hos medelålders/äldre vuxna

29 juni 2023 uppdaterad av: Colorado State University

Aronia Berry-tillskott för att förbättra vaskulär endoteldysfunktion och modulera tarmmikrobiotan hos medelålders/äldre vuxna

Åldrande är den primära riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD) till stor del på grund av vaskulär endotel dysfunktion, ett viktigt första steg i utvecklingen av ateroskleros. Endoteldysfunktion kännetecknas av försämrad endotelberoende dilatation och orsakas främst av minskad biotillgänglighet av kväveoxid sekundärt till oxidativ stress och inflammation. Interventioner som förbättrar endoteldysfunktion är viktiga för att förbättra endotelfunktionen och minska CVD-risken i denna högriskpopulation. Aronia melanocarpa, allmänt känd som aroniabär eller aronia, är rika på polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner och fenolsyror. Dessa föreningar, och derivat som härrör från tarmmikrobiell och fas II-metabolism, har visat sig dämpa oxidativ stress och inflammation och förbättra endotelfunktionen. Aroniabär och andra bär har i många studier visat sig ha olika kardiometabola hälsoeffekter inklusive modulering av endotelfunktion, arteriell stelhet, blodtryck, oxidativ stress och inflammation. Dessutom har bär, kostfibrer, polyfenoler visat sig ha positiva effekter på tarmmikrobiotan, vilket kan förmedla förbättringar av kardiovaskulär hälsa. Nyligen har vi visat att modulering av tarmmikrobiotan är associerad med förbättringar av vaskulär dysfunktion. Det primära målet med den för närvarande föreslagna forskningen är att bedöma effektiviteten och dosberoende responsen av ett aronia-helspektrumkosttillskott för att förbättra endotelfunktionen hos medelålders/äldre män och postmenopausala kvinnor. Ett sekundärt mål är att avgöra om aronia fullspektrummodulering av tarmmikrobiotan är associerad med förbättringar i endotelfunktionen. Andra funktionella och biokemiska mått på kardiovaskulär hälsa, oxidativ stress, inflammation och polyfenolmetabolism kommer att bedömas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och postmenopausala kvinnor (> 1 år från menstruationens upphörande)
  • Ålder 45-75 år
  • Baslinjeendoteldysfunktion (RHI ≤ 1,67)
  • Hemoglobin A1C ≤ 6,4 %
  • Blodtryck < 129/80 mmHg
  • Totalkolesterol < 240 mg/dL
  • LDL-kolesterol < 190 mg/dL
  • Triglycerider < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Body mass index ≥ 18,5 och < 30 kg/m2
  • Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet
  • Kan förstå studiens karaktär
  • Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som tar antihypertensiva, lipidsänkande och/eller hormonersättningsmediciner
  • Diagnostiserad hypertoni, CVD, diabetes, metabolt syndrom, cancer, njure, lever, pankreassjukdom
  • Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30
  • Neuropati, trombos eller tidigare armtrauma eller operation
  • > 3 dagar/vecka kraftig träning
  • Att delta i ett viktminskningsprogram
  • Viktförändring > 5 % under de senaste 3 månaderna
  • Aktuella rökare eller historia av rökning under de senaste 12 månaderna
  • Stordrinkare (> 7 drinkar/vecka för kvinnor; >14 drinkar/vecka för män)
  • Antibiotikaanvändning när som helst under studien eller två månader före inskrivning
  • Allergier mot aroniabär eller annat studiematerial
  • Ovilja att upprätthålla normal kost och/eller fysisk aktivitet, eller att avbryta användningen av kosttillskott under studiens varaktighet
  • Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Formulering som innehåller inert artificiellt färgat maltodextrin, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
Identisk formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger.
Experimentell: Aronia fullt spektrum - halv dos
Formulering innehållande 50 % Aronia fullt spektrum och 50 % placebo, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
Pulveriserad hel frukt erhållen från aroniabär (Aronia melanocarpa)
Experimentell: Aronia fullt spektrum - full dos
Formulering av 100 % Aronia fullt spektrum, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
Pulveriserad hel frukt erhållen från aroniabär (Aronia melanocarpa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline reactive hyperemia index (RHI) efter 6 veckors konsumtion
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på RHI mätt med EndoPAT
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotaanalys
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på mikrobiella populationer av avföringsprov
Baslinje och 6 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på brachial- och aortablodtrycket mätt med SphygmoCor
Baslinje och 6 veckor
Augmentation index
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på förstärkningsindex mätt med SphygmoCor
Baslinje och 6 veckor
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på gastrointestinala hälsa med hjälp av ett validerat frågeformulär
Baslinje och 6 veckor
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på aortaartärstyvheten mätt med SphygmoCor
Baslinje och 6 veckor
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på blodlipidprofiler (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Baslinje och 6 veckor
Blodhemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på hemoglobin A1c
Baslinje och 6 veckor
Blodoxiderat LDL
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på oxiderat LDL
Baslinje och 6 veckor
Blod ICAM
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på ICAM
Baslinje och 6 veckor
Blod VCAM
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på VCAM
Baslinje och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på plasmapolyfenolmetaboliter
Baslinje och 6 veckor
Fekala polyfenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på fekala polyfenolmetaboliter
Baslinje och 6 veckor
Urin polyfenol metaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effekterna på urinens polyfenolmetaboliter
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-8045H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera