- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824041
Effekter av aroniabär på vaskulär endotelfunktion och tarmmikrobiotan hos medelålders/äldre vuxna
29 juni 2023 uppdaterad av: Colorado State University
Aronia Berry-tillskott för att förbättra vaskulär endoteldysfunktion och modulera tarmmikrobiotan hos medelålders/äldre vuxna
Åldrande är den primära riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD) till stor del på grund av vaskulär endotel dysfunktion, ett viktigt första steg i utvecklingen av ateroskleros.
Endoteldysfunktion kännetecknas av försämrad endotelberoende dilatation och orsakas främst av minskad biotillgänglighet av kväveoxid sekundärt till oxidativ stress och inflammation.
Interventioner som förbättrar endoteldysfunktion är viktiga för att förbättra endotelfunktionen och minska CVD-risken i denna högriskpopulation.
Aronia melanocarpa, allmänt känd som aroniabär eller aronia, är rika på polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner och fenolsyror.
Dessa föreningar, och derivat som härrör från tarmmikrobiell och fas II-metabolism, har visat sig dämpa oxidativ stress och inflammation och förbättra endotelfunktionen.
Aroniabär och andra bär har i många studier visat sig ha olika kardiometabola hälsoeffekter inklusive modulering av endotelfunktion, arteriell stelhet, blodtryck, oxidativ stress och inflammation.
Dessutom har bär, kostfibrer, polyfenoler visat sig ha positiva effekter på tarmmikrobiotan, vilket kan förmedla förbättringar av kardiovaskulär hälsa.
Nyligen har vi visat att modulering av tarmmikrobiotan är associerad med förbättringar av vaskulär dysfunktion.
Det primära målet med den för närvarande föreslagna forskningen är att bedöma effektiviteten och dosberoende responsen av ett aronia-helspektrumkosttillskott för att förbättra endotelfunktionen hos medelålders/äldre män och postmenopausala kvinnor.
Ett sekundärt mål är att avgöra om aronia fullspektrummodulering av tarmmikrobiotan är associerad med förbättringar i endotelfunktionen.
Andra funktionella och biokemiska mått på kardiovaskulär hälsa, oxidativ stress, inflammation och polyfenolmetabolism kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor (> 1 år från menstruationens upphörande)
- Ålder 45-75 år
- Baslinjeendoteldysfunktion (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobin A1C ≤ 6,4 %
- Blodtryck < 129/80 mmHg
- Totalkolesterol < 240 mg/dL
- LDL-kolesterol < 190 mg/dL
- Triglycerider < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Body mass index ≥ 18,5 och < 30 kg/m2
- Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet
- Kan förstå studiens karaktär
- Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som tar antihypertensiva, lipidsänkande och/eller hormonersättningsmediciner
- Diagnostiserad hypertoni, CVD, diabetes, metabolt syndrom, cancer, njure, lever, pankreassjukdom
- Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30
- Neuropati, trombos eller tidigare armtrauma eller operation
- > 3 dagar/vecka kraftig träning
- Att delta i ett viktminskningsprogram
- Viktförändring > 5 % under de senaste 3 månaderna
- Aktuella rökare eller historia av rökning under de senaste 12 månaderna
- Stordrinkare (> 7 drinkar/vecka för kvinnor; >14 drinkar/vecka för män)
- Antibiotikaanvändning när som helst under studien eller två månader före inskrivning
- Allergier mot aroniabär eller annat studiematerial
- Ovilja att upprätthålla normal kost och/eller fysisk aktivitet, eller att avbryta användningen av kosttillskott under studiens varaktighet
- Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Formulering som innehåller inert artificiellt färgat maltodextrin, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
|
Identisk formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger.
|
Experimentell: Aronia fullt spektrum - halv dos
Formulering innehållande 50 % Aronia fullt spektrum och 50 % placebo, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
|
Pulveriserad hel frukt erhållen från aroniabär (Aronia melanocarpa)
|
Experimentell: Aronia fullt spektrum - full dos
Formulering av 100 % Aronia fullt spektrum, två kapslar en gång om dagen, i en 500 mg kapselregim (totalt intag 1000 mg)
|
Pulveriserad hel frukt erhållen från aroniabär (Aronia melanocarpa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baseline reactive hyperemia index (RHI) efter 6 veckors konsumtion
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på RHI mätt med EndoPAT
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiotaanalys
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på mikrobiella populationer av avföringsprov
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på brachial- och aortablodtrycket mätt med SphygmoCor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Augmentation index
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på förstärkningsindex mätt med SphygmoCor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på gastrointestinala hälsa med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
Baslinje och 6 veckor
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på aortaartärstyvheten mätt med SphygmoCor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på blodlipidprofiler (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blodhemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på hemoglobin A1c
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blodoxiderat LDL
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på oxiderat LDL
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blod ICAM
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på ICAM
|
Baslinje och 6 veckor
|
Blod VCAM
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på VCAM
|
Baslinje och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på plasmapolyfenolmetaboliter
|
Baslinje och 6 veckor
|
Fekala polyfenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på fekala polyfenolmetaboliter
|
Baslinje och 6 veckor
|
Urin polyfenol metaboliter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bestäm effekterna på urinens polyfenolmetaboliter
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-8045H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning