- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824041
Wpływ jagód aronii na funkcję śródbłonka naczyń i mikroflorę jelitową u osób dorosłych w średnim i starszym wieku
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University
Suplementacja jagodami aronii w celu poprawy dysfunkcji śródbłonka naczyniowego i modulacji mikroflory jelitowej u osób w średnim wieku/starszych
Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównie z powodu dysfunkcji śródbłonka naczyń, głównego początkowego etapu rozwoju miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka charakteryzuje się upośledzonym rozszerzeniem zależnym od śródbłonka i jest spowodowana przede wszystkim zmniejszoną biodostępnością tlenku azotu wtórną do stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Interwencje poprawiające dysfunkcję śródbłonka są ważne dla poprawy funkcji śródbłonka i zmniejszenia ryzyka CVD w tej populacji wysokiego ryzyka.
Aronia melanocarpa, potocznie zwana aronią lub aronią, jest bogata w polifenole, takie jak antocyjany, proantocyjanidyny i kwasy fenolowe.
Wykazano, że związki te i pochodne powstające w wyniku metabolizmu drobnoustrojów jelitowych i fazy II osłabiają stres oksydacyjny i stany zapalne oraz poprawiają funkcję śródbłonka.
W licznych badaniach wykazano, że jagody aronii i inne jagody mają różnorodne skutki zdrowotne kardiometaboliczne, w tym modulację funkcji śródbłonka, sztywność tętnic, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i stany zapalne.
Ponadto wykazano, że jagody, błonnik pokarmowy i polifenole wywierają pozytywny wpływ na mikroflorę jelitową, co może pośredniczyć w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Niedawno wykazaliśmy, że modulacja mikroflory jelitowej wiąże się z poprawą dysfunkcji naczyniowych.
Głównym celem obecnie proponowanych badań jest ocena skuteczności i zależnej od dawki odpowiedzi suplementu diety z aronią o pełnym spektrum działania na poprawę funkcji śródbłonka u mężczyzn w średnim i starszym wieku oraz kobiet po menopauzie.
Drugim celem jest ustalenie, czy modulacja pełnego spektrum aronii mikroflory jelitowej jest związana z poprawą funkcji śródbłonka.
Ocenione zostaną inne funkcjonalne i biochemiczne wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i metabolizmu polifenoli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (> 1 rok od ustania miesiączki)
- Wiek 45-75 lat
- Wyjściowa dysfunkcja śródbłonka (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobina A1C ≤ 6,4%
- Ciśnienie krwi < 129/80 mmHg
- Cholesterol całkowity < 240 mg/dl
- cholesterol LDL < 190 mg/dl
- Trójglicerydy < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 30 kg/m2
- Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
- Potrafi zrozumieć charakter badania
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów i/lub hormonalne leki zastępcze
- Rozpoznane nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, cukrzyca, zespół metaboliczny, nowotwory, choroby nerek, wątroby, trzustki
- Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30
- Neuropatia, zakrzepica lub przebyty uraz ramienia lub operacja
- > 3 dni/tydz. intensywne ćwiczenia
- Uczestnictwo w programie odchudzania
- Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby pijące intensywnie (> 7 drinków/tydzień dla kobiet; >14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie badania lub dwa miesiące przed włączeniem
- Alergie na jagody aronii lub inne materiały badawcze
- Niechęć do utrzymania normalnej diety i/lub wzorca aktywności fizycznej lub zaprzestania stosowania suplementów diety na czas trwania badania
- Każdy powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat zawierający obojętną sztucznie barwioną maltodekstrynę, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
|
Identyczny skład jak w przypadku kuracji polegającej na barwieniu maltodekstryny przy użyciu sztucznych barwników.
|
|
Eksperymentalny: Aronia pełne spektrum - połowa dawki
Preparat zawierający 50% Aronii pełne spektrum i 50% placebo, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
|
Sproszkowane całe owoce otrzymane z jagód aronii (Aronia melanocarpa)
|
|
Eksperymentalny: Aronia full spectrum - pełna dawka
Formuła 100% aronii pełne spektrum, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
|
Sproszkowane całe owoce otrzymane z jagód aronii (Aronia melanocarpa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) po 6 tygodniach spożycia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na RHI mierzony za pomocą EndoPAT
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na populacje drobnoustrojów w próbce kału
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie mierzone za pomocą SphygmoCor
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na wskaźnik augmentacji mierzony przez SphygmoCor
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na sztywność tętnicy aorty mierzoną za pomocą SphygmoCor
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na profile lipidowe krwi (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na hemoglobinę A1c
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
LDL utleniony we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na utleniony LDL
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
ICAM krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na ICAM
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
VCAM krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na VCAM
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na metabolity polifenoli w osoczu
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Metabolity polifenoli w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na metabolity polifenoli w kale
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Metabolity polifenoli w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Określ wpływ na metabolity polifenoli w moczu
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-8045H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .