Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jagód aronii na funkcję śródbłonka naczyń i mikroflorę jelitową u osób dorosłych w średnim i starszym wieku

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University

Suplementacja jagodami aronii w celu poprawy dysfunkcji śródbłonka naczyniowego i modulacji mikroflory jelitowej u osób w średnim wieku/starszych

Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównie z powodu dysfunkcji śródbłonka naczyń, głównego początkowego etapu rozwoju miażdżycy. Dysfunkcja śródbłonka charakteryzuje się upośledzonym rozszerzeniem zależnym od śródbłonka i jest spowodowana przede wszystkim zmniejszoną biodostępnością tlenku azotu wtórną do stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Interwencje poprawiające dysfunkcję śródbłonka są ważne dla poprawy funkcji śródbłonka i zmniejszenia ryzyka CVD w tej populacji wysokiego ryzyka. Aronia melanocarpa, potocznie zwana aronią lub aronią, jest bogata w polifenole, takie jak antocyjany, proantocyjanidyny i kwasy fenolowe. Wykazano, że związki te i pochodne powstające w wyniku metabolizmu drobnoustrojów jelitowych i fazy II osłabiają stres oksydacyjny i stany zapalne oraz poprawiają funkcję śródbłonka. W licznych badaniach wykazano, że jagody aronii i inne jagody mają różnorodne skutki zdrowotne kardiometaboliczne, w tym modulację funkcji śródbłonka, sztywność tętnic, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i stany zapalne. Ponadto wykazano, że jagody, błonnik pokarmowy i polifenole wywierają pozytywny wpływ na mikroflorę jelitową, co może pośredniczyć w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Niedawno wykazaliśmy, że modulacja mikroflory jelitowej wiąże się z poprawą dysfunkcji naczyniowych. Głównym celem obecnie proponowanych badań jest ocena skuteczności i zależnej od dawki odpowiedzi suplementu diety z aronią o pełnym spektrum działania na poprawę funkcji śródbłonka u mężczyzn w średnim i starszym wieku oraz kobiet po menopauzie. Drugim celem jest ustalenie, czy modulacja pełnego spektrum aronii mikroflory jelitowej jest związana z poprawą funkcji śródbłonka. Ocenione zostaną inne funkcjonalne i biochemiczne wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i metabolizmu polifenoli.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie (> 1 rok od ustania miesiączki)
  • Wiek 45-75 lat
  • Wyjściowa dysfunkcja śródbłonka (RHI ≤ 1,67)
  • Hemoglobina A1C ≤ 6,4%
  • Ciśnienie krwi < 129/80 mmHg
  • Cholesterol całkowity < 240 mg/dl
  • cholesterol LDL < 190 mg/dl
  • Trójglicerydy < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 30 kg/m2
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów i/lub hormonalne leki zastępcze
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, cukrzyca, zespół metaboliczny, nowotwory, choroby nerek, wątroby, trzustki
  • Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30
  • Neuropatia, zakrzepica lub przebyty uraz ramienia lub operacja
  • > 3 dni/tydz. intensywne ćwiczenia
  • Uczestnictwo w programie odchudzania
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby pijące intensywnie (> 7 drinków/tydzień dla kobiet; >14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie badania lub dwa miesiące przed włączeniem
  • Alergie na jagody aronii lub inne materiały badawcze
  • Niechęć do utrzymania normalnej diety i/lub wzorca aktywności fizycznej lub zaprzestania stosowania suplementów diety na czas trwania badania
  • Każdy powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Preparat zawierający obojętną sztucznie barwioną maltodekstrynę, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
Identyczny skład jak w przypadku kuracji polegającej na barwieniu maltodekstryny przy użyciu sztucznych barwników.
Eksperymentalny: Aronia pełne spektrum - połowa dawki
Preparat zawierający 50% Aronii pełne spektrum i 50% placebo, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
Sproszkowane całe owoce otrzymane z jagód aronii (Aronia melanocarpa)
Eksperymentalny: Aronia full spectrum - pełna dawka
Formuła 100% aronii pełne spektrum, dwie kapsułki raz dziennie, w schemacie kapsułek 500 mg (całkowite spożycie 1000 mg)
Sproszkowane całe owoce otrzymane z jagód aronii (Aronia melanocarpa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) po 6 tygodniach spożycia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na RHI mierzony za pomocą EndoPAT
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na populacje drobnoustrojów w próbce kału
Wartość bazowa i 6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie mierzone za pomocą SphygmoCor
Wartość bazowa i 6 tygodni
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na wskaźnik augmentacji mierzony przez SphygmoCor
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na sztywność tętnicy aorty mierzoną za pomocą SphygmoCor
Wartość bazowa i 6 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na profile lipidowe krwi (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na hemoglobinę A1c
Wartość bazowa i 6 tygodni
LDL utleniony we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na utleniony LDL
Wartość bazowa i 6 tygodni
ICAM krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na ICAM
Wartość bazowa i 6 tygodni
VCAM krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na VCAM
Wartość bazowa i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na metabolity polifenoli w osoczu
Wartość bazowa i 6 tygodni
Metabolity polifenoli w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na metabolity polifenoli w kale
Wartość bazowa i 6 tygodni
Metabolity polifenoli w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Określ wpływ na metabolity polifenoli w moczu
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-8045H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj