- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824041
Effecten van Aronia-bessen op de vasculaire endotheliale functie en de darmmicrobiota bij volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen
29 juni 2023 bijgewerkt door: Colorado State University
Aronia Berry-suppletie voor het verbeteren van vasculaire endotheliale disfunctie en het moduleren van de darmmicrobiota bij volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen
Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), grotendeels als gevolg van vasculaire endotheliale disfunctie, een belangrijke eerste stap in de ontwikkeling van atherosclerose.
Endotheliale disfunctie wordt gekenmerkt door verminderde endotheelafhankelijke dilatatie en wordt voornamelijk veroorzaakt door verminderde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide secundair aan oxidatieve stress en ontsteking.
Interventies die de endotheliale disfunctie verbeteren, zijn belangrijk voor het verbeteren van de endotheliale functie en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten in deze risicopopulatie.
Aronia melanocarpa, algemeen bekend als aronia-bessen of chokeberries, zijn rijk aan polyfenolen zoals anthocyanen, proanthocyanidinen en fenolzuren.
Van deze verbindingen en derivaten die het resultaat zijn van het microbiële en fase II-metabolisme in de darm, is aangetoond dat ze oxidatieve stress en ontsteking verminderen en de endotheliale functie verbeteren.
Aronia-bessen en andere bessen hebben in tal van onderzoeken aangetoond dat ze diverse cardiometabole gezondheidseffecten hebben, waaronder modulatie van de endotheliale functie, arteriële stijfheid, bloeddruk, oxidatieve stress en ontsteking.
Bovendien is aangetoond dat bessen, voedingsvezels en polyfenolen positieve effecten hebben op de darmmicrobiota, wat kan leiden tot verbeteringen in de cardiovasculaire gezondheid.
Onlangs hebben we aangetoond dat modulatie van de darmmicrobiota geassocieerd is met verbeteringen in vasculaire disfunctie.
Het primaire doel van het momenteel voorgestelde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en dosisafhankelijke respons van een aronia-voedingssupplement met volledig spectrum om de endotheelfunctie te verbeteren bij mannen van middelbare leeftijd/oudere mannen en postmenopauzale vrouwen.
Een secundair doel is om te bepalen of aronia-modulatie van het volledige spectrum van de darmmicrobiota geassocieerd is met verbeteringen in de endotheliale functie.
Andere functionele en biochemische metingen van cardiovasculaire gezondheid, oxidatieve stress, ontsteking en polyfenolmetabolisme zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen (> 1 jaar na het stoppen van de menstruatie)
- Leeftijd 45-75 jaar
- Baseline endotheliale disfunctie (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobine A1C ≤ 6,4%
- Bloeddruk < 129/80 mmHg
- Totaal cholesterol < 240 mg/dL
- LDL-cholesterol < 190 mg/dL
- Triglyceriden < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Body mass index ≥ 18,5 en < 30 kg/m2
- Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen
- Kan de aard van de studie begrijpen
- In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Personen die bloeddrukverlagende, lipidenverlagende en/of hormoonvervangende medicijnen gebruiken
- Gediagnosticeerde hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes, metabool syndroom, kanker, nier-, lever-, alvleesklierziekte
- Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30
- Neuropathie, trombose of armtrauma of operatie in het verleden
- > 3 dagen/week krachtige lichaamsbeweging
- Deelnemen aan een afslankprogramma
- Gewichtsverandering > 5% in de afgelopen 3 maanden
- Huidige rokers of geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden
- Zware drinkers (> 7 drankjes/week voor vrouwen; >14 drankjes/week voor mannen)
- Antibioticagebruik op enig moment tijdens het onderzoek of twee maanden voorafgaand aan inschrijving
- Allergieën voor aroniabessen of ander studiemateriaal
- Onwil om een normaal dieet en/of bewegingspatroon aan te houden, of om het gebruik van voedingssupplementen te staken voor de duur van het onderzoek
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Formulering met inerte, kunstmatig gekleurde maltodextrine, twee capsules eenmaal per dag, in een capsuleregime van 500 mg (totale inname 1000 mg)
|
Identieke formulering als de behandeling bestaande uit gekleurde maltodextrine met behulp van kunstmatige kleurstoffen.
|
Experimenteel: Aronia volledig spectrum - halve dosis
Formulering met 50% aronia volledig spectrum en 50% placebo, twee capsules eenmaal per dag, in een capsuleregime van 500 mg (totale inname 1000 mg)
|
Geheel fruit in poedervorm verkregen uit aronia-bessen (Aronia melanocarpa)
|
Experimenteel: Aronia volledig spectrum - volledige dosis
Formulering van 100% Aronia volledig spectrum, twee capsules eenmaal daags, in een capsuleregime van 500 mg (totale inname 1000 mg)
|
Geheel fruit in poedervorm verkregen uit aronia-bessen (Aronia melanocarpa)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline reactieve hyperemie-index (RHI) na 6 weken consumptie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op RHI gemeten door EndoPAT
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darm microbiota analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op de microbiële populaties van ontlastingsmonsters
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op de brachiale en aorta-bloeddruk gemeten door SphygmoCor
|
Basislijn en 6 weken
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op de augmentatie-index gemeten door SphygmoCor
|
Basislijn en 6 weken
|
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op de gastro-intestinale gezondheid met behulp van een gevalideerde vragenlijst
|
Basislijn en 6 weken
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op de aorta arteriële stijfheid gemeten door SphygmoCor
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op bloedlipidenprofielen (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloedhemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op hemoglobine A1c
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloed geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op geoxideerd LDL
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloed ICAM
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op ICAM
|
Basislijn en 6 weken
|
Bloed VCAM
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op VCAM
|
Basislijn en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmapolyfenolmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op plasmapolyfenolmetabolieten
|
Basislijn en 6 weken
|
Fecale polyfenolmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op fecale polyfenolmetabolieten
|
Basislijn en 6 weken
|
Urine polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Bepaal de effecten op polyfenolmetabolieten in de urine
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-8045H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië