Efectos de las bayas de aronia sobre la función del endotelio vascular y la microbiota intestinal en adultos de mediana edad/mayores
29 de junio de 2023 actualizado por: Colorado State University
Suplementos de bayas de aronia para mejorar la disfunción endotelial vascular y modular la microbiota intestinal en adultos de mediana edad/mayores
El envejecimiento es el principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) debido en gran parte a la disfunción del endotelio vascular, un paso inicial importante en el desarrollo de la aterosclerosis.
La disfunción endotelial se caracteriza por una alteración de la dilatación dependiente del endotelio y es causada principalmente por una biodisponibilidad reducida de óxido nítrico secundaria al estrés oxidativo y la inflamación.
Las intervenciones que mejoran la disfunción endotelial son importantes para mejorar la función endotelial y reducir el riesgo de ECV en esta población de alto riesgo.
La aronia melanocarpa, comúnmente conocida como bayas de aronia o chokeberries, es rica en polifenoles como antocianinas, proantocianidinas y ácidos fenólicos.
Se ha demostrado que estos compuestos, y los derivados resultantes del metabolismo microbiano intestinal y de fase II, atenúan el estrés oxidativo y la inflamación, y mejoran la función endotelial.
Se ha demostrado en numerosos estudios que las bayas de aronia y otras bayas tienen diversos efectos cardiometabólicos en la salud, incluida la modulación de la función endotelial, la rigidez arterial, la presión arterial, el estrés oxidativo y la inflamación.
Además, se ha demostrado que las bayas, la fibra dietética y los polifenoles ejercen efectos positivos en la microbiota intestinal, lo que puede mediar en mejoras en la salud cardiovascular.
Recientemente, hemos demostrado que la modulación de la microbiota intestinal se asocia con mejoras en la disfunción vascular.
El objetivo principal de la investigación propuesta actualmente es evaluar la eficacia y la respuesta dependiente de la dosis de un suplemento dietético de espectro completo de aronia para mejorar la función endotelial en hombres de mediana edad/mayores y mujeres posmenopáusicas.
Un objetivo secundario es determinar si la modulación de espectro completo de aronia de la microbiota intestinal se asocia con mejoras en la función endotelial.
Se evaluarán otras medidas funcionales y bioquímicas de la salud cardiovascular, el estrés oxidativo, la inflamación y el metabolismo de los polifenoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (> 1 año desde el cese de la menstruación)
- Edad 45-75 años
- Disfunción endotelial basal (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobina A1C ≤ 6,4 %
- Presión arterial < 129/80 mmHg
- Colesterol total < 240 mg/dL
- Colesterol LDL < 190 mg/dL
- Triglicéridos < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Índice de masa corporal ≥ 18,5 y < 30 kg/m2
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman medicamentos antihipertensivos, reductores de lípidos y/o de reemplazo hormonal
- Hipertensión diagnosticada, CVD, diabetes, síndrome metabólico, cáncer, riñón, hígado, enfermedad pancreática
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30
- Neuropatía, trombosis o traumatismo o cirugía anterior en el brazo
- > 3 días/semana ejercicio vigoroso
- Participar en un programa de pérdida de peso.
- Cambio de peso > 5% en los últimos 3 meses
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
- Bebedores empedernidos (> 7 tragos/semana para mujeres; >14 tragos/semana para hombres)
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el estudio o dos meses antes de la inscripción
- Alergias a las bayas de aronia u otros materiales de estudio.
- Falta de voluntad para mantener una dieta normal y/o un patrón de actividad física, o para interrumpir el uso de suplementos dietéticos durante la duración del estudio
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación que contiene maltodextrina coloreada artificialmente inerte, dos cápsulas una vez al día, en un régimen de cápsulas de 500 mg (ingesta total 1000 mg)
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Formulación idéntica al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada utilizando colorantes artificiales.
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Experimental: Aronia espectro completo - media dosis
Formulación que contiene 50 % de aronia de espectro completo y 50 % de placebo, dos cápsulas una vez al día, en un régimen de cápsulas de 500 mg (ingesta total 1000 mg)
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Fruta entera en polvo obtenida de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)
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Experimental: Espectro completo de aronia - dosis completa
Formulación de 100 % Aronia de espectro completo, dos cápsulas una vez al día, en un régimen de cápsulas de 500 mg (ingesta total 1000 mg)
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Fruta entera en polvo obtenida de bayas de aronia (Aronia melanocarpa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice de hiperemia reactiva (RHI) inicial después de 6 semanas de consumo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre RHI medidos por EndoPAT
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre las poblaciones microbianas de muestras de heces.
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Línea de base y 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre la presión arterial braquial y aórtica medida por SphygmoCor
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Línea de base y 6 semanas
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre el índice de aumento medido por SphygmoCor
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Línea de base y 6 semanas
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Salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre la salud gastrointestinal utilizando un cuestionario validado
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Línea de base y 6 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre la rigidez arterial aórtica medida por SphygmoCor
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Línea de base y 6 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
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Línea de base y 6 semanas
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Hemoglobina A1c en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre la hemoglobina A1c
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Línea de base y 6 semanas
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LDL oxidado en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Determinar los efectos sobre las LDL oxidadas
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Línea de base y 6 semanas
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Sangre ICAM
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Determinar los efectos en ICAM
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Línea de base y 6 semanas
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VCAM en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos en VCAM
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Línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre los metabolitos de polifenoles en plasma
|
Línea de base y 6 semanas
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Metabolitos de polifenoles fecales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre los metabolitos de polifenoles fecales
|
Línea de base y 6 semanas
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Metabolitos de polifenoles en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Determinar los efectos sobre los metabolitos de polifenoles en la orina.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-8045H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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