- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824041
Aroniamarjojen vaikutukset verisuonten endoteelin toimintaan ja suoliston mikrobiotaan keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Colorado State University
Aronia Berry -lisä verisuonten endoteelin toimintahäiriön parantamiseen ja suoliston mikrobiston muokkaamiseen keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla
Ikääntyminen on sydän- ja verisuonitautien (CVD) ensisijainen riskitekijä, joka johtuu suurelta osin verisuonten endoteelin toimintahäiriöstä, joka on tärkeä alkuvaihe ateroskleroosin kehittymisessä.
Endoteelin toimintahäiriölle on tunnusomaista heikentynyt endoteelista riippuvainen laajentuminen, ja se johtuu ensisijaisesti typpioksidin vähentyneestä biologisesta hyötyosuudesta, joka johtuu oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta.
Interventiot, jotka parantavat endoteelin toimintahäiriötä, ovat tärkeitä endoteelin toiminnan parantamiseksi ja CVD-riskin vähentämiseksi tässä korkean riskin väestössä.
Aronia melanocarpa, joka tunnetaan yleisesti aroniamarjoina tai aroniamarjoina, sisältää runsaasti polyfenoleja, kuten antosyaaneja, proantosyanidiineja ja fenolihappoja.
Näiden yhdisteiden ja suoliston mikrobien ja faasin II aineenvaihdunnan seurauksena syntyvien johdannaisten on osoitettu heikentävän oksidatiivista stressiä ja tulehdusta sekä parantavan endoteelin toimintaa.
Aroniamarjoilla ja muilla marjoilla on lukuisissa tutkimuksissa osoitettu olevan erilaisia kardiometabolisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien endoteelin toiminnan modulaatio, valtimoiden jäykkyys, verenpaine, oksidatiivinen stressi ja tulehdus.
Lisäksi marjojen, ravintokuidun ja polyfenolien on osoitettu vaikuttavan positiivisesti suoliston mikrobiotaan, mikä saattaa edistää sydän- ja verisuoniterveyden paranemista.
Äskettäin olemme osoittaneet, että suoliston mikrobiotan modulaatio liittyy parannuksiin verisuonten toimintahäiriöissä.
Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aronia täyden spektrin ravintolisän tehoa ja annoksesta riippuvaa vastetta endoteelin toiminnan parantamiseksi keski-ikäisillä/vanhemmilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö suoliston mikrobiotan aronia täyden spektrin modulaatio endoteelin toiminnan paranemiseen.
Muita toiminnallisia ja biokemiallisia sydän- ja verisuoniterveyden, oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja polyfenoliaineenvaihdunnan mittareita arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset (> 1 vuosi kuukautisten päättymisestä)
- Ikä 45-75 vuotta
- Lähtötilanteen endoteelin toimintahäiriö (RHI ≤ 1,67)
- Hemoglobiini A1C ≤ 6,4 %
- Verenpaine < 129/80 mmHg
- Kokonaiskolesteroli < 240 mg/dl
- LDL-kolesteroli < 190 mg/dl
- Triglyseridit < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 30 kg/m2
- Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät verenpainetta alentavia, lipidejä alentavia ja/tai hormonikorvauslääkkeitä
- Diagnosoitu verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, diabetes, metabolinen oireyhtymä, syöpä, munuais-, maksa-, haimasairaus
- Liikalihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Neuropatia, tromboosi tai aikaisempi käsivarren trauma tai leikkaus
- > 3 päivää/vko voimakasta harjoittelua
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen
- Painon muutos > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Runsaasti juovat (> 7 juomaa/vko naiset; >14 juomaa/vko miehet)
- Antibioottien käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Allergia aroniamarjoille tai muille oppimateriaaleille
- Haluttomuus ylläpitää normaalia ruokavaliota ja/tai fyysistä aktiivisuutta tai lopettaa ravintolisien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai joka voi estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Formulaatio, joka sisältää inerttiä keinotekoisesti värjättyä maltodekstriiniä, kaksi kapselia kerran päivässä, 500 mg:n kapselilla (kokonaissaanti 1000 mg)
|
Samanlainen koostumus kuin hoitoaine, joka koostuu värillisestä maltodekstriinistä käyttämällä keinotekoisia värejä.
|
Kokeellinen: Aronia täysi spektri - puoli annosta
Formulaatio, joka sisältää 50 % Aronian täyden spektrin ja 50 % lumelääkettä, kaksi kapselia kerran päivässä, 500 mg:n kapseliohjelmassa (kokonaissaanti 1000 mg)
|
Kokonaiset hedelmäjauheet, jotka on saatu aroniamarjoista (Aronia melanocarpa)
|
Kokeellinen: Aronia täysi spektri - täysi annos
100 % Aronia täyden spektrin formulaatio, kaksi kapselia kerran päivässä, 500 mg:n kapseliohjelmassa (kokonaissaanti 1000 mg)
|
Kokonaiset hedelmäjauheet, jotka on saatu aroniamarjoista (Aronia melanocarpa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen reaktiivisesta hyperemiaindeksistä (RHI) 6 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset RHI:hen EndoPAT:lla mitattuna
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset ulostenäytteen mikrobipopulaatioihin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset olkavarteen ja aortan verenpaineeseen SphygmoCorin mittaamana
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset SphygmoCorin mittaamaan augmentaatioindeksiin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset ruoansulatuskanavan terveyteen validoidun kyselylomakkeen avulla
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset aortan valtimon jäykkyyteen SphygmoCorilla mitattuna
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selvitä vaikutukset veren lipidiprofiileihin (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Veren hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selvitä vaikutukset hemoglobiini A1c:hen
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Veren hapettunut LDL
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selvitä vaikutukset hapettuneeseen LDL:ään
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Veren ICAM
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selvitä vaikutukset ICAM:iin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Verinen VCAM
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selvitä vaikutukset VCAM:iin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset plasman polyfenolimetaboliitteihin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Ulosteen polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset ulosteen polyfenolimetaboliitteihin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Virtsan polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Määritä vaikutukset virtsan polyfenolimetaboliitteihin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-8045H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico