野樱莓浆果对中老年人血管内皮功能和肠道菌群的影响
2023年6月29日 更新者：Colorado State University
黑莓浆果补充剂可改善中年/老年人的血管内皮功能障碍和调节肠道菌群
衰老是心血管疾病 (CVD) 的主要危险因素，主要是由于血管内皮功能障碍，这是动脉粥样硬化发展的主要初始步骤。
内皮功能障碍的特点是受损的内皮依赖性扩张，主要是由氧化应激和炎症继发的一氧化氮生物利用度降低引起的。
改善内皮功能障碍的干预措施对于改善这一高危人群的内皮功能和降低 CVD 风险非常重要。
黑果野樱莓，俗称黑果野樱莓或苦莓，富含花青素、原花青素和酚酸等多酚类物质。
这些化合物和由肠道微生物和 II 期代谢产生的衍生物已被证明可以减轻氧化应激和炎症，并改善内皮功能。
许多研究表明，野樱莓浆果和其他浆果具有多种心脏代谢健康影响，包括调节内皮功能、动脉僵硬度、血压、氧化应激和炎症。
此外，浆果、膳食纤维、多酚已被证明对肠道微生物群产生积极影响，这可能会促进心血管健康的改善。
最近，我们已经证明肠道微生物群的调节与血管功能障碍的改善有关。
目前拟议研究的主要目标是评估野樱莓全谱膳食补充剂改善中年/老年男性和绝经后女性内皮功能的功效和剂量依赖性反应。
第二个目标是确定肠道微生物群的无花果全谱调节是否与内皮功能的改善有关。
将评估心血管健康、氧化应激、炎症和多酚代谢的其他功能和生化指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和绝经后女性（月经停止后 > 1 年）
- 45-75岁
- 基线内皮功能障碍（RHI ≤ 1.67）
- 血红蛋白 A1C ≤ 6.4%
- 血压 < 129/80 毫米汞柱
- 总胆固醇 < 240 毫克/分升
- 低密度脂蛋白胆固醇 < 190 毫克/分升
- 甘油三酯 < 350 毫克/分升 https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
- 体重指数 ≥ 18.5 且 < 30 kg/m2
- 受试者愿意保持他们正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化
- 能够理解研究的性质
- 能够并愿意签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准：
- 服用降压药、降脂药和/或激素替代药物的人
- 诊断为高血压、心血管疾病、糖尿病、代谢综合征、癌症、肾脏、肝脏、胰腺疾病
- 肥胖参与者，定义为 BMI 优于或等于 30
- 神经病变、血栓形成或过去的手臂外伤或手术
- > 3 天/周剧烈运动
- 参加减肥计划
- 过去 3 个月体重变化 > 5%
- 当前吸烟者或过去 12 个月内有吸烟史
- 酗酒者（女性 > 7 杯/周；男性 > 14 杯/周）
- 在研究期间或入组前两个月的任何时候使用抗生素
- 对野樱莓浆果或其他学习材料过敏
- 在研究期间不愿维持正常饮食和/或身体活动模式，或停止使用膳食补充剂
- 临床研究者判断可能使受试者处于不可接受的风险或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
含有惰性人工着色麦芽糖糊精的配方，每天一次，每次 500 毫克，每次两粒胶囊（总摄入量 1000 毫克）
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与由使用人造色素的有色麦芽糖糊精组成的处理剂相同的配方。
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实验性的：野樱莓全谱-半剂量
含有 50% 黑莓全谱和 50% 安慰剂的配方，每天一次，每次 2 粒胶囊，采用 500 毫克胶囊方案（总摄入量 1000 毫克）
|
从野樱莓浆果 (Aronia melanocarpa) 获得的粉末状全果
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实验性的：野樱莓全谱-全剂量
100% 野樱莓全谱制剂，每天一次，每次两粒胶囊，采用 500 毫克胶囊方案（总摄入量 1000 毫克）
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从野樱莓浆果 (Aronia melanocarpa) 获得的粉末状全果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食用 6 周后相对于基线反应性充血指数 (RHI) 的变化
大体时间：基线和 6 周
|
确定对 EndoPAT 测量的 RHI 的影响
|
基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群分析
大体时间：基线和 6 周
|
确定对粪便样本微生物种群的影响
|
基线和 6 周
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血压
大体时间：基线和 6 周
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确定对 SphygmoCor 测量的肱动脉和主动脉血压的影响
|
基线和 6 周
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增强指数
大体时间：基线和 6 周
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确定对 SphygmoCor 测量的增强指数的影响
|
基线和 6 周
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肠胃健康
大体时间：基线和 6 周
|
使用经过验证的问卷确定对胃肠道健康的影响
|
基线和 6 周
|
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脉搏波传播速度
大体时间：基线和 6 周
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确定对 SphygmoCor 测量的主动脉硬度的影响
|
基线和 6 周
|
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血脂
大体时间：基线和 6 周
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确定对血脂谱的影响（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）
|
基线和 6 周
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血红蛋白 A1c
大体时间：基线和 6 周
|
确定对血红蛋白 A1c 的影响
|
基线和 6 周
|
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血氧化低密度脂蛋白
大体时间：基线和 6 周
|
确定对氧化低密度脂蛋白的影响
|
基线和 6 周
|
|
血液ICAM
大体时间：基线和 6 周
|
确定对 ICAM 的影响
|
基线和 6 周
|
|
血VCAM
大体时间：基线和 6 周
|
确定对 VCAM 的影响
|
基线和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆多酚代谢物
大体时间：基线和 6 周
|
确定对血浆多酚代谢物的影响
|
基线和 6 周
|
|
粪多酚代谢物
大体时间：基线和 6 周
|
确定对粪便多酚代谢物的影响
|
基线和 6 周
|
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尿多酚代谢物
大体时间：基线和 6 周
|
确定对尿多酚代谢物的影响
|
基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah A Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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