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Auswirkungen von Aroniabeeren auf die vaskuläre Endothelfunktion und die Darmmikrobiota bei Erwachsenen mittleren Alters/Älteren

29. Juni 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Nahrungsergänzung mit Aroniabeere zur Verbesserung der vaskulären endothelialen Dysfunktion und Modulation der Darmmikrobiota bei Erwachsenen mittleren Alters/Älteren

Das Altern ist der primäre Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), hauptsächlich aufgrund einer vaskulären endothelialen Dysfunktion, einem wichtigen ersten Schritt bei der Entwicklung von Arteriosklerose. Eine endotheliale Dysfunktion ist durch eine beeinträchtigte Endothel-abhängige Dilatation gekennzeichnet und wird hauptsächlich durch eine reduzierte Stickstoffoxid-Bioverfügbarkeit als Folge von oxidativem Stress und Entzündung verursacht. Interventionen zur Verbesserung der endothelialen Dysfunktion sind wichtig, um die Endothelfunktion zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko in dieser Hochrisikopopulation zu reduzieren. Aronia melanocarpa, allgemein bekannt als Aroniabeeren oder Apfelbeeren, ist reich an Polyphenolen wie Anthocyanen, Proanthocyanidinen und Phenolsäuren. Es wurde gezeigt, dass diese Verbindungen und Derivate, die aus Darmmikroben und Phase-II-Metabolismus resultieren, oxidativen Stress und Entzündungen abschwächen und die Endothelfunktion verbessern. In zahlreichen Studien wurde gezeigt, dass Aroniabeeren und andere Beeren verschiedene kardiometabolische Auswirkungen auf die Gesundheit haben, darunter die Modulation der Endothelfunktion, Arteriensteifigkeit, Blutdruck, oxidativen Stress und Entzündungen. Darüber hinaus haben Beeren, Ballaststoffe und Polyphenole nachweislich positive Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, was zu Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit führen kann. Kürzlich haben wir gezeigt, dass die Modulation der Darmmikrobiota mit Verbesserungen der vaskulären Dysfunktion verbunden ist. Das Hauptziel der derzeit vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit und dosisabhängigen Reaktion eines Aronia-Vollspektrum-Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Endothelfunktion bei Männern mittleren Alters/älteren und postmenopausalen Frauen. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Aronia-Vollspektrummodulation der Darmmikrobiota mit Verbesserungen der Endothelfunktion verbunden ist. Andere funktionelle und biochemische Maße für die kardiovaskuläre Gesundheit, oxidativen Stress, Entzündungen und den Polyphenolstoffwechsel werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen (> 1 Jahr nach Aussetzen der Menstruation)
  • Alter 45-75 Jahre
  • Endotheldysfunktion zu Studienbeginn (RHI ≤ 1,67)
  • Hämoglobin A1C ≤ 6,4 %
  • Blutdruck < 129/80 mmHg
  • Gesamtcholesterin < 240 mg/dl
  • LDL-Cholesterin < 190 mg/dl
  • Triglyceride < 350 mg/dLhttps://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U00036MD&ts=50&sid=S0008GBU&cx=gvt3fw
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 30 kg/m2
  • Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die blutdrucksenkende, lipidsenkende und/oder Hormonersatzmedikamente einnehmen
  • Diagnostizierter Bluthochdruck, CVD, Diabetes, metabolisches Syndrom, Krebs, Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30
  • Neuropathie, Thrombose oder früheres Armtrauma oder Operation
  • > 3 Tage/Woche kräftiges Training
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Gewichtsveränderung > 5 % in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Starke Trinker (> 7 Getränke/Woche für Frauen; > 14 Getränke/Woche für Männer)
  • Verwendung von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder zwei Monate vor der Einschreibung
  • Allergien gegen Aroniabeeren oder andere Studienmaterialien
  • Unwilligkeit, ein normales Ernährungs- und/oder Bewegungsmuster beizubehalten oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie einzustellen
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer/s den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, zwei Kapseln einmal täglich, in einer 500-mg-Kapselkur (Gesamtaufnahme 1000 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen.
Experimental: Aronia Vollspektrum - halbe Dosis
Formulierung mit 50 % Aronia-Vollspektrum und 50 % Placebo, einmal täglich zwei Kapseln in einer 500-mg-Kapselkur (Gesamtaufnahme 1000 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia Vollspektrum - halbe Dosis
Pulverisierte ganze Früchte aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)
Experimental: Aronia-Vollspektrum – volle Dosis
Formulierung von 100 % Aronia-Vollspektrum, zwei Kapseln einmal täglich, in einer 500-mg-Kapselkur (Gesamtaufnahme 1000 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia-Vollspektrum – volle Dosis
Pulverisierte ganze Früchte aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des reaktiven Hyperämieindex (RHI) zu Studienbeginn nach 6-wöchiger Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die von EndoPAT gemessenen Auswirkungen auf RHI
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf mikrobielle Populationen in Stuhlproben
Baseline und 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf den von SphygmoCor gemessenen brachialen und aortalen Blutdruck
Baseline und 6 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf den von SphygmoCor gemessenen Augmentationsindex
Baseline und 6 Wochen
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Magen-Darm-Gesundheit mithilfe eines validierten Fragebogens
Baseline und 6 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Aortenarteriensteifigkeit, gemessen mit SphygmoCor
Baseline und 6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf Blutfettprofile (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
Baseline und 6 Wochen
Bluthämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf Hämoglobin A1c
Baseline und 6 Wochen
Blut oxidiertes LDL
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf oxidiertes LDL
Baseline und 6 Wochen
Blut-ICAM
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf ICAM
Baseline und 6 Wochen
Blut-VCAM
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf VCAM
Baseline und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf Plasma-Polyphenol-Metabolite
Baseline und 6 Wochen
Fäkale Polyphenol-Metabolite
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf fäkale Polyphenol-Metabolite
Baseline und 6 Wochen
Polyphenol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Polyphenol-Metaboliten im Urin
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

Naturex-Dbs

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-8045H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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