Detekce svalové ztráty u pacientů s akutní mrtvicí, kteří potřebují enterální výživu (MASS) (MASS)
Hodnocení svalů ve studii mrtvice (MASS): Detekce svalové ztráty u pacientů s akutní mrtvicí, kteří potřebují enterální výživu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní observační studie. Doba studia je 12 měsíců. Neexistují žádné testované produkty, které by se měly sledovat nebo používat ve studii.
Budou zaznamenány demografické údaje, subtyp mrtvice, lokalizace lézí, antropometrická měření. Svaly na třech různých anatomických místech budou měřeny pomocí CT po přijetí u pacientů zařazených do studie.
Pro antropometrická měření budou použity hodnoty výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, tloušťky kůže tricepsu a obvodu lýtka.
Svalová hmota bude měřena z paraspinálních svalů na úrovni obratle L3 a ze svalů kolem humeru a femuru na neparalytické straně končetin pomocí CT.
Všichni pacienti dostanou standardní enterální nutriční podporu se standardizovaným protokolem založeným na kaloriích a bílkovinách doporučeným mezinárodními směrnicemi. Výběr komerčního enterálního produktu bude ponechán na zkoušejícím, bez jakéhokoli povzbuzování nebo omezování pro použití jakéhokoli komerčního produktu.
Protokol enterální výživy bude implementován následovně;
- Nasogastrický nebo nasojejunální přístup
- Kontinuální infuze
- Cílené denní kalorie - 25-30 kcal / kg
- Cílené denní bílkoviny - 1,2-1,5 g / kg
- Počáteční rychlost infuze 20 ml/h
- Zvyšte rychlost infuze o 10-20 ml/h za 8-12 hodin
- Cílená potřeba kalorií a bílkovin bude dosažena na konci 72 hodin.
Pacienti budou pokračovat v běžném sledování na neurologické jednotce intenzivní péče / iktové jednotce / neurologickém oddělení. Bude zaznamenána denní dávka enterální výživy, komplikace spojené s enterální výživou a systémové komorbidity. Antropometrická měření a měření svalové hmoty pomocí CT na třech různých místech budou opakována na konci druhého týdne (14 dní ± 3 dny) .
Studie vyhodnotí, zda se svalová hmota vyvine či nevyvine 14 dní po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Konečným bodem studie je zhoršení antropometrických měření a ztráta svalové hmoty prokázaná CT při sledování. Rozdíly mezi pacienty s a bez svalové ztráty budou posuzovány z hlediska demografických charakteristik, subtypu ischemické cévní mozkové příhody, komorbidit a dosažené úspěšnosti při dosahování enterálních nutričních cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Krocan
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Krocan
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Krocan
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Krocan
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají být zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Vstup během prvních 24 hodin po nástupu příznaků
- Vstupné NIHSS skóre > 8
- Neschopnost chodit
- Potřeba enterální sondové výživy kvůli problémům s vědomím nebo dysfagií
Kritéria vyloučení:
Do studie nemohou být zahrnuti pacienti s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií:
- Zachována schopnost orálního krmení
- Známé onemocnění svalů, neuropatie, onemocnění nervosvalového spojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání antropometrických měření a měření svalové hmoty na základě CT získaných při přijetí a 14. den (± 3 dny)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .