Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af muskeltab hos patienter med akut slagtilfælde, der har brug for enteral ernæring (MASS) (MASS)

26. april 2022 opdateret af: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Muskelvurdering i slagtilfældeundersøgelse (MASS): Påvisning af muskeltab hos patienter med akut slagtilfælde, der har brug for enteral ernæring

Graden af ​​muskeltab i løbet af døgnopholdet vil blive evalueret hos patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på neurokritiske afdelinger og nødvendiggør enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse. Studietiden er 12 måneder. Der er ingen undersøgelsesprodukter, der skal følges eller anvendes i undersøgelsen.

Demografiske data, slagtilfældeundertype, læsionslokalisering, antropometriske mål vil blive registreret. Muskler på tre forskellige anatomiske steder vil blive målt ved CT efter indlæggelse hos patienter inkluderet i undersøgelsen.

Til antropometriske mål vil højde, kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, triceps hudtykkelse og lægomkreds blive brugt.

Muskelmassen vil blive målt fra de paraspinale muskler på L3-hvirvelniveau og fra musklerne omkring humerus og femur på den ikke-paralytiske side af ekstremiteterne ved CT.

Alle patienter vil modtage standard enteral ernæringsstøtte med en standardiseret kalorie- og proteinbaseret protokol anbefalet af internationale retningslinjer. Valget af det kommercielle enterale produkt vil blive overladt til investigatoren uden nogen tilskyndelse eller begrænsning for brug af noget kommercielt produkt.

Den enterale ernæringsprotokol vil blive implementeret som følger;

  • Nasogastrisk eller nasojejunal adgang
  • Kontinuerlig infusion
  • Målrettede daglige kalorier - 25-30 kcal / kg
  • Målrettet dagligt protein - 1,2-1,5 gr / kg
  • 20 ml/t initial infusionshastighed
  • Øg infusionshastigheden med 10-20 ml/t på 8-12 timer
  • Det målrettede kalorie-proteinbehov vil blive nået efter 72 timer.

Patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige opfølgning på den neurologiske intensivafdeling / apopleksienhed / neurologisk afdeling. Daglig enteral ernæringsdosis, komplikationer tilskrevet enteral ernæring og systemiske komorbiditeter vil blive registreret. Antropometriske målinger og muskelmassemålinger med CT på tre forskellige steder vil blive gentaget i slutningen af ​​anden uge (14 dage ± 3 dage).

Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt muskelmasse udvikles 14 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde. Slutpunkterne for undersøgelsen er forringelse af antropometriske målinger og tab af muskelmasse påvist ved CT ved opfølgning. Forskellene mellem patienter med og uden muskeltab vil blive vurderet ud fra aspekterne af demografiske karakteristika, iskæmisk slagtilfælde subtype, komorbiditeter og den opnåede succes med at nå enterale ernæringsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Eskişehir, Kalkun
        • Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på neurokritiske afdelinger, for hvem enteral ernæring er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Indlæggelse inden for de første 24 timer efter symptomdebut
  • Adgang NIHSS score > 8
  • At være ude af stand til at gå
  • Behov for enteral sondeernæring på grund af bevidsthedsproblemer eller dysfagi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende eksklusionskriterier kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Beholdt evne til oral fodring
  • Kendt muskelsygdom, neuropati, neuromuskulær forbindelsessygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af antropometriske målinger og CT-baserede muskelmassemålinger opnået ved indlæggelse og på dag 14 (± 3 dage)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition
Klinar CRO
Turkish Neurological Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner