- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825419
Detecção de perda muscular em pacientes com AVC agudo que precisam de nutrição enteral (MASS) (MASS)
Avaliação Muscular no Estudo de AVC (MASS): Detecção de Perda Muscular em Pacientes com AVC Agudo que Necessitam de Nutrição Enteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. O período de estudo é de 12 meses. Não há produtos experimentais a serem seguidos ou usados no estudo.
Dados demográficos, subtipo de AVC, localização da lesão, medidas antropométricas serão registrados. O músculo em três locais anatômicos diferentes será medido por TC após a admissão em pacientes incluídos no estudo.
Para as medidas antropométricas, serão utilizados os valores de altura, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, espessura da pele do tríceps e circunferência da panturrilha.
A massa muscular será medida dos músculos paravertebrais no nível da vértebra L3 e dos músculos ao redor do úmero e fêmur no lado não paralítico das extremidades por TC.
Todos os pacientes receberão suporte nutricional enteral padrão com um protocolo padronizado baseado em calorias e proteínas recomendado pelas diretrizes internacionais. A escolha do produto enteral comercial ficará a cargo do investigador, sem qualquer incentivo ou restrição ao uso de qualquer produto comercial.
O protocolo de nutrição enteral será implementado da seguinte forma;
- Acesso nasogástrico ou nasojejunal
- infusão contínua
- Calorias diárias direcionadas - 25-30 kcal / kg
- Proteína diária direcionada - 1,2-1,5 gr / kg
- Taxa de infusão inicial de 20 ml/h
- Aumente a taxa de infusão em 10-20 ml / h em 8-12 horas
- O requisito alvo de proteína-caloria será atingido ao final de 72 horas.
Os pacientes continuarão seu acompanhamento de rotina na unidade de terapia intensiva de neurologia / unidade de AVC / departamento de neurologia. Dose diária de nutrição enteral, complicações atribuídas à nutrição enteral e comorbidades sistêmicas serão registradas. As medidas antropométricas e medidas de massa muscular com TC em três locais diferentes serão repetidas no final da segunda semana (14 dias ± 3 dias) .
O estudo avaliará se a massa muscular se desenvolve ou não 14 dias após o AVC isquêmico agudo. Os pontos finais do estudo são a deterioração das medidas antropométricas e a perda de massa muscular demonstrada pela TC no acompanhamento. As diferenças entre pacientes com e sem perda muscular serão avaliadas sob os aspectos de características demográficas, subtipo de AVC isquêmico, comorbidades e o sucesso obtido no alcance das metas nutricionais enterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, Peru
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Eskişehir, Peru
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep University Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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İzmir, Peru
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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İzmir, Peru
- Ege University Faculty of Medicine
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İzmir, Peru
- Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes a serem incluídos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Admissão nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas
- Pontuação NIHSS de admissão > 8
- Ser incapaz de andar
- Necessidade de alimentação por sonda enteral devido a problemas de consciência ou disfagia
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Capacidade retida para alimentação oral
- Doença muscular conhecida, neuropatia, doença da junção neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa muscular
Prazo: 14 dias
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Comparação de medidas antropométricas e medidas de massa muscular baseadas em TC obtidas na admissão e no dia 14 (± 3 dias)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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