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Detecção de perda muscular em pacientes com AVC agudo que precisam de nutrição enteral (MASS) (MASS)

26 de abril de 2022 atualizado por: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Avaliação Muscular no Estudo de AVC (MASS): Detecção de Perda Muscular em Pacientes com AVC Agudo que Necessitam de Nutrição Enteral

O grau de perda muscular ao longo da internação será avaliado em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo internados em Unidades de Cuidados Neurocríticos e necessitando de nutrição enteral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. O período de estudo é de 12 meses. Não há produtos experimentais a serem seguidos ou usados ​​no estudo.

Dados demográficos, subtipo de AVC, localização da lesão, medidas antropométricas serão registrados. O músculo em três locais anatômicos diferentes será medido por TC após a admissão em pacientes incluídos no estudo.

Para as medidas antropométricas, serão utilizados os valores de altura, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, espessura da pele do tríceps e circunferência da panturrilha.

A massa muscular será medida dos músculos paravertebrais no nível da vértebra L3 e dos músculos ao redor do úmero e fêmur no lado não paralítico das extremidades por TC.

Todos os pacientes receberão suporte nutricional enteral padrão com um protocolo padronizado baseado em calorias e proteínas recomendado pelas diretrizes internacionais. A escolha do produto enteral comercial ficará a cargo do investigador, sem qualquer incentivo ou restrição ao uso de qualquer produto comercial.

O protocolo de nutrição enteral será implementado da seguinte forma;

  • Acesso nasogástrico ou nasojejunal
  • infusão contínua
  • Calorias diárias direcionadas - 25-30 kcal / kg
  • Proteína diária direcionada - 1,2-1,5 gr / kg
  • Taxa de infusão inicial de 20 ml/h
  • Aumente a taxa de infusão em 10-20 ml / h em 8-12 horas
  • O requisito alvo de proteína-caloria será atingido ao final de 72 horas.

Os pacientes continuarão seu acompanhamento de rotina na unidade de terapia intensiva de neurologia / unidade de AVC / departamento de neurologia. Dose diária de nutrição enteral, complicações atribuídas à nutrição enteral e comorbidades sistêmicas serão registradas. As medidas antropométricas e medidas de massa muscular com TC em três locais diferentes serão repetidas no final da segunda semana (14 dias ± 3 dias) .

O estudo avaliará se a massa muscular se desenvolve ou não 14 dias após o AVC isquêmico agudo. Os pontos finais do estudo são a deterioração das medidas antropométricas e a perda de massa muscular demonstrada pela TC no acompanhamento. As diferenças entre pacientes com e sem perda muscular serão avaliadas sob os aspectos de características demográficas, subtipo de AVC isquêmico, comorbidades e o sucesso obtido no alcance das metas nutricionais enterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Eskişehir, Peru
        • Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • İzmir, Peru
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • İzmir, Peru
        • Ege University Faculty of Medicine
      • İzmir, Peru
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo internados em Unidades de Terapia Neurocrítica para os quais está indicada nutrição enteral

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes a serem incluídos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • Admissão nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas
  • Pontuação NIHSS de admissão > 8
  • Ser incapaz de andar
  • Necessidade de alimentação por sonda enteral devido a problemas de consciência ou disfagia

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

  • Capacidade retida para alimentação oral
  • Doença muscular conhecida, neuropatia, doença da junção neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular
Prazo: 14 dias
Comparação de medidas antropométricas e medidas de massa muscular baseadas em TC obtidas na admissão e no dia 14 (± 3 dias)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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