Выявление потери мышечной массы у пациентов с острым инсультом, нуждающихся в энтеральном питании (MASS) (MASS)
Оценка мышц при инсульте (MASS): выявление потери мышечной массы у пациентов с острым инсультом, нуждающихся в энтеральном питании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым проспективным обсервационным исследованием. Срок обучения 12 месяцев. Нет никаких исследуемых продуктов, которые нужно отслеживать или использовать в исследовании.
Будут записаны демографические данные, подтип инсульта, локализация поражения, антропометрические показатели. Мышцы в трех различных анатомических областях будут измеряться с помощью КТ после поступления пациентов, включенных в исследование.
Для антропометрических измерений будут использоваться значения роста, массы тела, индекса массы тела, окружности талии, толщины кожи трицепса и окружности икр.
Мышечная масса будет измеряться в параспинальных мышцах на уровне позвонка L3 и в мышцах вокруг плечевой и бедренной костей на непаралитической стороне конечностей с помощью КТ.
Все пациенты будут получать стандартную энтеральную пищевую поддержку со стандартизированным протоколом калорийности и белка, рекомендованным международными руководствами. Выбор коммерческого энтерального продукта остается за исследователем без какого-либо поощрения или ограничения использования любого коммерческого продукта.
Протокол энтерального питания будет реализован следующим образом;
- Назогастральный или назоеюнальный доступ
- Непрерывная инфузия
- Целевая суточная калорийность – 25-30 ккал/кг
- Целевая суточная норма белка - 1,2-1,5 гр/кг
- 20 мл/ч начальная скорость инфузии
- Увеличить скорость инфузии на 10-20 мл/ч через 8-12 часов.
- Целевая потребность в калориях и белке будет достигнута в конце 72 часов.
Пациенты продолжат свое обычное наблюдение в отделении интенсивной терапии неврологии/инсультном отделении/неврологическое отделение. Будут регистрироваться суточная доза энтерального питания, осложнения, связанные с энтеральным питанием, и системные сопутствующие заболевания. Антропометрические измерения и измерения мышечной массы с помощью КТ в трех разных местах будут повторены в конце второй недели (14 дней ± 3 дня).
В исследовании будет оцениваться, развивается ли мышечная масса через 14 дней после острого ишемического инсульта. Конечными точками исследования являются ухудшение антропометрических показателей и потеря мышечной массы, подтвержденная КТ при последующем наблюдении. Различия между пациентами с потерей мышечной массы и без нее будут оцениваться с точки зрения демографических характеристик, подтипа ишемического инсульта, сопутствующих заболеваний и успеха в достижении целей энтерального питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Турция
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Турция
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Турция
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Istanbul, Турция
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Турция
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Турция
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Турция
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые будут включены в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Острый ишемический инсульт
- Госпитализация в течение первых 24 часов после появления симптомов
- При поступлении балл NIHSS > 8
- Неспособность ходить
- Необходимость энтерального зондового питания из-за проблем с сознанием или дисфагии
Критерий исключения:
В исследование не могут быть включены пациенты с любым из следующих критериев исключения:
- Сохраняется способность к пероральному питанию.
- Известное мышечное заболевание, невропатия, заболевание нервно-мышечного синапса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение антропометрических измерений и измерений мышечной массы на основе КТ, полученных при поступлении и на 14-й день (± 3 дня)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .