- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825419
Detectie van spierverlies bij patiënten met een acute beroerte die enterale voeding (MASS) nodig hebben (MASS)
Muscle Assessment in Stroke Study (MASS): Detectie van spierverlies bij patiënten met een acute beroerte die enterale voeding nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve observationele studie. De studieperiode is 12 maanden. Er zijn geen onderzoeksproducten die moeten worden gevolgd of gebruikt in het onderzoek.
Demografische gegevens, beroerte-subtype, laesielokalisatie, antropometrische metingen worden geregistreerd. Spier in drie verschillende anatomische plaatsen zal worden gemeten door middel van CT na opname bij patiënten die in de studie zijn opgenomen.
Voor antropometrische metingen worden lengte, lichaamsgewicht, body mass index, tailleomtrek, tricepshuiddikte en kuitomtrekwaarden gebruikt.
De spiermassa wordt gemeten van de paraspinale spieren ter hoogte van de L3-wervels en van de spieren rond de humerus en het dijbeen aan de niet-paralytische zijde van de extremiteiten door middel van CT.
Alle patiënten krijgen standaard enterale voedingsondersteuning met een gestandaardiseerd protocol op basis van calorieën en eiwitten, aanbevolen door internationale richtlijnen. De keuze van het commerciële enterale product wordt overgelaten aan de onderzoeker, zonder enige aanmoediging of beperking voor het gebruik van enig commercieel product.
Het enterale voedingsprotocol wordt als volgt geïmplementeerd;
- Nasogastrische of nasojejunale toegang
- Continue infusie
- Gerichte dagelijkse calorieën - 25-30 kcal / kg
- Gericht dagelijks eiwit - 1,2-1,5 gr / kg
- 20 ml / uur initiële infusiesnelheid
- Verhoog de infusiesnelheid met 10-20 ml / uur in 8-12 uur
- De beoogde calorie-eiwitbehoefte wordt na 72 uur bereikt.
Patiënten zullen hun routinematige follow-up voortzetten op de intensive care-afdeling neurologie / stroke unit / afdeling neurologie. Dagelijkse dosis enterale voeding, complicaties toegeschreven aan enterale voeding en systemische comorbiditeiten worden geregistreerd. Aan het einde van de tweede week (14 dagen ± 3 dagen) worden antropometrische metingen en spiermassametingen met CT op drie verschillende locaties herhaald.
De studie zal evalueren of spiermassa 14 dagen na een acute ischemische beroerte al dan niet ontstaat. De eindpunten van de studie zijn verslechtering van antropometrische metingen en verlies van spiermassa aangetoond door CT bij follow-up. De verschillen tussen patiënten met en zonder spierverlies zullen worden beoordeeld aan de hand van de demografische kenmerken, het ischemische beroerte-subtype, comorbiditeiten en het succes dat is behaald bij het bereiken van enterale voedingsdoelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Kalkoen
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in deze studie worden opgenomen, moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Acute ischemische beroerte
- Opname binnen de eerste 24 uur na aanvang van de symptomen
- Toelating NIHSS-score > 8
- Niet kunnen lopen
- Behoefte aan enterale sondevoeding vanwege bewustzijnsproblemen of dysfagie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende uitsluitingscriteria kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Behouden vermogen voor orale voeding
- Bekende spierziekte, neuropathie, neuromusculaire junctieziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van antropometrische metingen en op CT gebaseerde spiermassametingen verkregen bij opname en op dag 14 (± 3 dagen)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten