Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van spierverlies bij patiënten met een acute beroerte die enterale voeding (MASS) nodig hebben (MASS)

26 april 2022 bijgewerkt door: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Muscle Assessment in Stroke Study (MASS): Detectie van spierverlies bij patiënten met een acute beroerte die enterale voeding nodig hebben

De mate van spierverlies tijdens het verblijf in een ziekenhuis zal worden geëvalueerd bij patiënten met een diagnose van acute ischemische beroerte die zijn opgenomen in neurocritische zorgeenheden en die enterale voeding nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve observationele studie. De studieperiode is 12 maanden. Er zijn geen onderzoeksproducten die moeten worden gevolgd of gebruikt in het onderzoek.

Demografische gegevens, beroerte-subtype, laesielokalisatie, antropometrische metingen worden geregistreerd. Spier in drie verschillende anatomische plaatsen zal worden gemeten door middel van CT na opname bij patiënten die in de studie zijn opgenomen.

Voor antropometrische metingen worden lengte, lichaamsgewicht, body mass index, tailleomtrek, tricepshuiddikte en kuitomtrekwaarden gebruikt.

De spiermassa wordt gemeten van de paraspinale spieren ter hoogte van de L3-wervels en van de spieren rond de humerus en het dijbeen aan de niet-paralytische zijde van de extremiteiten door middel van CT.

Alle patiënten krijgen standaard enterale voedingsondersteuning met een gestandaardiseerd protocol op basis van calorieën en eiwitten, aanbevolen door internationale richtlijnen. De keuze van het commerciële enterale product wordt overgelaten aan de onderzoeker, zonder enige aanmoediging of beperking voor het gebruik van enig commercieel product.

Het enterale voedingsprotocol wordt als volgt geïmplementeerd;

  • Nasogastrische of nasojejunale toegang
  • Continue infusie
  • Gerichte dagelijkse calorieën - 25-30 kcal / kg
  • Gericht dagelijks eiwit - 1,2-1,5 gr / kg
  • 20 ml / uur initiële infusiesnelheid
  • Verhoog de infusiesnelheid met 10-20 ml / uur in 8-12 uur
  • De beoogde calorie-eiwitbehoefte wordt na 72 uur bereikt.

Patiënten zullen hun routinematige follow-up voortzetten op de intensive care-afdeling neurologie / stroke unit / afdeling neurologie. Dagelijkse dosis enterale voeding, complicaties toegeschreven aan enterale voeding en systemische comorbiditeiten worden geregistreerd. Aan het einde van de tweede week (14 dagen ± 3 dagen) worden antropometrische metingen en spiermassametingen met CT op drie verschillende locaties herhaald.

De studie zal evalueren of spiermassa 14 dagen na een acute ischemische beroerte al dan niet ontstaat. De eindpunten van de studie zijn verslechtering van antropometrische metingen en verlies van spiermassa aangetoond door CT bij follow-up. De verschillen tussen patiënten met en zonder spierverlies zullen worden beoordeeld aan de hand van de demografische kenmerken, het ischemische beroerte-subtype, comorbiditeiten en het succes dat is behaald bij het bereiken van enterale voedingsdoelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Eskişehir, Kalkoen
        • Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkoen
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van acuut ischemisch CVA opgenomen op neurocritische zorgeenheden voor wie enterale voeding geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Acute ischemische beroerte
  • Opname binnen de eerste 24 uur na aanvang van de symptomen
  • Toelating NIHSS-score > 8
  • Niet kunnen lopen
  • Behoefte aan enterale sondevoeding vanwege bewustzijnsproblemen of dysfagie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende uitsluitingscriteria kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Behouden vermogen voor orale voeding
  • Bekende spierziekte, neuropathie, neuromusculaire junctieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van antropometrische metingen en op CT gebaseerde spiermassametingen verkregen bij opname en op dag 14 (± 3 dagen)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

3
Abonneren