Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av muskeltap hos pasienter med akutt hjerneslag som trenger enteral ernæring (MASS) (MASS)

26. april 2022 oppdatert av: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Muskelvurdering i hjerneslagstudie (MASS): Påvisning av muskeltap hos pasienter med akutt hjerneslag som trenger enteral ernæring

Graden av muskeltap i løpet av døgnoppholdet vil bli evaluert hos pasienter med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag innlagt på nevrokritiske avdelinger og som krever enteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akutt iskemisk hjerneslag

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Studietiden er 12 måneder. Det er ingen undersøkelsesprodukter som skal følges eller brukes i studien.

Demografiske data, slagundertype, lesjonslokalisering, antropometriske mål vil bli registrert. Muskel i tre ulike anatomiske steder vil bli målt med CT etter innleggelse hos pasienter inkludert i studien.

For antropometriske mål vil verdier for høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, triceps hudtykkelse og leggomkrets brukes.

Muskelmassen vil bli målt fra de paraspinale musklene på L3 vertebra nivå og fra musklene rundt humerus og femur på den ikke-paralytiske siden av ekstremitetene ved CT.

Alle pasienter vil motta standard enteral ernæringsstøtte med en standardisert kalori- og proteinbasert protokoll anbefalt av internasjonale retningslinjer. Valget av det kommersielle enterale produktet vil bli overlatt til etterforskeren, uten noen oppmuntring eller begrensning for bruk av noe kommersielt produkt.

Den enterale ernæringsprotokollen vil bli implementert som følger;

Nasogastrisk eller nasojejunal tilgang
Kontinuerlig infusjon
Målrettede daglige kalorier - 25-30 kcal / kg
Målrettet daglig protein - 1,2-1,5 gr / kg
20 ml/t initial infusjonshastighet
Øk infusjonshastigheten med 10-20 ml/t på 8-12 timer
Målrettet kalori-proteinbehov vil nås ved slutten av 72 timer.

Pasientene vil fortsette sin rutinemessige oppfølging på nevrologisk intensivavdeling / slagenhet / nevrologisk avdeling. Daglig enteral ernæringsdose, komplikasjoner tilskrevet enteral ernæring og systemiske komorbiditeter vil bli registrert. Antropometriske målinger og muskelmassemålinger med CT på tre forskjellige steder vil bli gjentatt i slutten av andre uke (14 dager ± 3 dager).

Studien vil evaluere hvorvidt muskelmasse utvikles 14 dager etter akutt iskemisk hjerneslag. Sluttpunktene for studien er forverring av antropometriske målinger og tap av muskelmasse påvist ved CT ved oppfølging. Forskjellene mellom pasienter med og uten muskeltap vil bli vurdert ut fra aspektene ved demografiske egenskaper, iskemisk slagsubtype, komorbiditeter og suksessen oppnådd med å nå enterale ernæringsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Ankara University Faculty of Medicine
  - Ankara, Tyrkia
    - Gazi University Faculty of Medicine
  - Ankara, Tyrkia
    - Hacettepe University Faculty of Medicine
  - Eskişehir, Tyrkia
    - Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
  - Gaziantep, Tyrkia
    - Gaziantep University Faculty Of Medicine
  - Istanbul, Tyrkia
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  - Samsun, Tyrkia
    - Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
  - İzmir, Tyrkia
    - Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  - İzmir, Tyrkia
    - Ege University Faculty of Medicine
  - İzmir, Tyrkia
    - Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag innlagt på nevrokritiske avdelinger for hvem enteral ernæring er indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som skal inkluderes i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

Akutt iskemisk hjerneslag
Innleggelse innen første 24 timer etter symptomdebut
Opptak NIHSS-poengsum > 8
Å være ute av stand til å gå
Behov for enteral sondeernæring på grunn av problemer med bevissthet eller dysfagi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke inkluderes i studien:

Beholdt evne til oral mating
Kjent muskelsykdom, nevropati, nevromuskulær junction sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i muskelmasse Tidsramme: 14 dager	Sammenligning av antropometriske målinger og CT-baserte muskelmassemålinger oppnådd ved innleggelse og på dag 14 (± 3 dager)	14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition

Klinar CRO

Turkish Neurological Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Hjerneslag, akutt, nevrokritisk pleie, ernæring, sarkopeni

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MASS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .