Rilevazione della perdita muscolare nei pazienti con ictus acuto che necessitano di nutrizione enterale (MASS) (MASS)
Valutazione muscolare nello studio sull'ictus (MASS): rilevamento della perdita muscolare nei pazienti con ictus acuto che necessitano di nutrizione enterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Il periodo di studio è di 12 mesi. Non ci sono prodotti sperimentali da seguire o utilizzare nello studio.
Saranno registrati dati demografici, sottotipo di ictus, localizzazione della lesione, misure antropometriche. Il muscolo in tre diversi siti anatomici sarà misurato mediante TC dopo il ricovero nei pazienti inclusi nello studio.
Per le misurazioni antropometriche verranno utilizzati i valori di altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, spessore della pelle del tricipite e circonferenza del polpaccio.
La massa muscolare sarà misurata dai muscoli paraspinali a livello della vertebra L3 e dai muscoli attorno all'omero e al femore sul lato non paralitico delle estremità mediante TC.
Tutti i pazienti riceveranno un supporto nutrizionale enterale standard con un protocollo calorico e proteico standardizzato raccomandato dalle linee guida internazionali. La scelta del prodotto enterale commerciale sarà lasciata allo sperimentatore, senza alcun incoraggiamento o restrizione per l'uso di qualsiasi prodotto commerciale.
Il protocollo di nutrizione enterale sarà implementato come segue;
- Accesso nasogastrico o nasodigiunale
- Infusione continua
- Calorie giornaliere mirate - 25-30 kcal / kg
- Proteine giornaliere mirate - 1,2-1,5 gr / kg
- Velocità di infusione iniziale di 20 ml/h
- Aumentare la velocità di infusione di 10-20 ml/h in 8-12 ore
- Il fabbisogno calorico-proteico mirato verrà raggiunto al termine delle 72 ore.
I pazienti continueranno il loro follow-up di routine nell'unità di terapia intensiva di neurologia / unità di ictus / dipartimento di neurologia. Verranno registrate la dose giornaliera di nutrizione enterale, le complicanze attribuite alla nutrizione enterale e le comorbilità sistemiche. Alla fine della seconda settimana (14 giorni ± 3 giorni) verranno ripetute le misurazioni antropometriche e le misurazioni della massa muscolare con TC in tre diverse sedi.
Lo studio valuterà se la massa muscolare si sviluppa o meno 14 giorni dopo l'ictus ischemico acuto. I punti finali dello studio sono il deterioramento delle misurazioni antropometriche e la perdita di massa muscolare dimostrata dalla TC al follow-up. Le differenze tra pazienti con e senza perdita muscolare saranno valutate dagli aspetti delle caratteristiche demografiche, del sottotipo di ictus ischemico, delle comorbilità e del successo ottenuto nel raggiungimento degli obiettivi nutrizionali enterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tacchino
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Tacchino
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Tacchino
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Istanbul, Tacchino
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Tacchino
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti da includere in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Ictus ischemico acuto
- Ricovero entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Punteggio NIHSS di ammissione> 8
- Non essere in grado di camminare
- Necessità di nutrizione enterale a causa di problemi di coscienza o disfagia
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello studio:
- Capacità mantenuta per l'alimentazione orale
- Malattia muscolare nota, neuropatia, malattia della giunzione neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confronto tra misurazioni antropometriche e misurazioni della massa muscolare basate su TC ottenute al momento del ricovero e al giorno 14 (± 3 giorni)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .