- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825419
Wykrywanie utraty mięśni u pacjentów z ostrym udarem wymagających żywienia dojelitowego (MASS) (MASS)
Ocena mięśni w badaniu udarowym (MASS): wykrywanie utraty mięśni u pacjentów z ostrym udarem, którzy wymagają żywienia dojelitowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Okres nauki wynosi 12 miesięcy. Nie ma żadnych produktów badawczych, których należy przestrzegać ani używać w badaniu.
Rejestrowane będą dane demograficzne, podtyp udaru, lokalizacja zmiany chorobowej, pomiary antropometryczne. Mięśnie w trzech różnych miejscach anatomicznych zostaną zmierzone za pomocą tomografii komputerowej po przyjęciu pacjentów włączonych do badania.
Do pomiarów antropometrycznych posłużą wartości wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii, grubości skóry tricepsa oraz obwodu łydki.
Masa mięśniowa zostanie zmierzona z mięśni przykręgosłupowych na poziomie kręgu L3 oraz z mięśni wokół kości ramiennej i udowej po nieparalitycznej stronie kończyn za pomocą tomografii komputerowej.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe wsparcie żywieniowe dojelitowe ze znormalizowanym protokołem opartym na kaloriach i białkach, zalecanym przez międzynarodowe wytyczne. Wybór komercyjnego produktu dojelitowego zostanie pozostawiony badaczowi, bez żadnych zachęt ani ograniczeń dotyczących stosowania jakiegokolwiek produktu komercyjnego.
Protokół żywienia dojelitowego zostanie wdrożony w następujący sposób;
- Dostęp nosowo-żołądkowy lub nosowo-jelitowy
- Infuzja ciągła
- Docelowe dzienne kalorie - 25-30 kcal / kg
- Docelowe dzienne białko - 1,2-1,5 gr / kg
- Początkowa szybkość infuzji 20 ml/h
- Zwiększ szybkość infuzji o 10-20 ml/h w ciągu 8-12 godzin
- Docelowe zapotrzebowanie kaloryczne na białko zostanie osiągnięte pod koniec 72 godzin.
Pacjenci będą kontynuować rutynową obserwację na oddziale intensywnej terapii neurologicznej / oddziale udarowym / oddziale neurologii. Rejestrowana będzie dzienna dawka żywienia dojelitowego, powikłania związane z żywieniem dojelitowym oraz choroby ogólnoustrojowe. Pomiary antropometryczne i pomiary masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej w trzech różnych miejscach zostaną powtórzone pod koniec drugiego tygodnia (14 dni ± 3 dni).
Badanie oceni, czy masa mięśniowa rozwija się 14 dni po ostrym udarze niedokrwiennym. Końcowym punktem badania jest pogorszenie pomiarów antropometrycznych i utrata masy mięśniowej wykazana w tomografii komputerowej podczas wizyty kontrolnej. Różnice między pacjentami z i bez utraty mięśni będą oceniane pod kątem cech demograficznych, podtypu udaru niedokrwiennego mózgu, chorób współistniejących oraz osiągniętego sukcesu w osiągnięciu celów żywienia dojelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty Of Medicine
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Indyk
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Indyk
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Indyk
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Indyk
- Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Ostry udar niedokrwienny
- Przyjęcie w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów
- Wstępny wynik NIHSS > 8
- Nie móc chodzić
- Konieczność żywienia przez zgłębnik dojelitowy z powodu problemów ze świadomością lub dysfagią
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania:
- Zachowana zdolność do karmienia doustnego
- Znana choroba mięśni, neuropatia, choroba połączeń nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie pomiarów antropometrycznych i pomiarów masy mięśniowej na podstawie tomografii komputerowej uzyskanych przy przyjęciu iw 14. dobie (± 3 dni)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone