Erkennung von Muskelschwund bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die eine enterale Ernährung benötigen (MASS) (MASS)
Muscle Assessment in Stroke Study (MASS): Erkennung von Muskelverlust bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die eine enterale Ernährung benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Es sind keine Prüfpräparate zu befolgen oder in der Studie zu verwenden.
Demografische Daten, Schlaganfall-Subtyp, Läsionslokalisation, anthropometrische Messungen werden aufgezeichnet. Bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden die Muskeln an drei verschiedenen anatomischen Stellen nach der Aufnahme mittels CT gemessen.
Für anthropometrische Messungen werden Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Trizepshautdicke und Wadenumfangswerte verwendet.
Die Muskelmasse wird von den paraspinalen Muskeln auf Höhe des L3-Wirbels und von den Muskeln um Humerus und Femur auf der nicht-paralytischen Seite der Extremitäten mittels CT gemessen.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige enterale Ernährungsunterstützung mit einem standardisierten kalorien- und proteinbasierten Protokoll, das von internationalen Richtlinien empfohlen wird. Die Wahl des kommerziellen enteralen Produkts wird dem Prüfarzt überlassen, ohne jegliche Ermutigung oder Einschränkung für die Verwendung eines kommerziellen Produkts.
Das enterale Ernährungsprotokoll wird wie folgt umgesetzt;
- Nasogastrischer oder nasojejunaler Zugang
- Kontinuierliche Infusion
- Gezielte tägliche Kalorien - 25-30 kcal / kg
- Gezieltes tägliches Protein - 1,2-1,5 g / kg
- 20 ml/h initiale Infusionsrate
- Erhöhen Sie die Infusionsrate um 10-20 ml / h in 8-12 Stunden
- Der angestrebte Kalorien-Eiweiß-Bedarf wird nach 72 Stunden erreicht.
Die Patienten werden ihre routinemäßige Nachsorge auf der neurologischen Intensivstation / Schlaganfallstation / neurologischen Abteilung fortsetzen. Die tägliche enterale Ernährungsdosis, der enteralen Ernährung zugeschriebene Komplikationen und systemische Komorbiditäten werden erfasst. Anthropometrische Messungen und Muskelmassemessungen mit CT an drei verschiedenen Stellen werden am Ende der zweiten Woche (14 Tage ± 3 Tage) wiederholt.
Die Studie wird bewerten, ob sich Muskelmasse 14 Tage nach einem akuten ischämischen Schlaganfall entwickelt oder nicht. Die Endpunkte der Studie sind die Verschlechterung der anthropometrischen Messungen und der Verlust der Muskelmasse, der durch CT bei der Nachsorge nachgewiesen wurde. Die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Muskelabbau werden unter den Aspekten demografische Merkmale, Subtyp des ischämischen Schlaganfalls, Komorbiditäten und dem erzielten Erfolg bei der Erreichung enteraler Ernährungsziele bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Truthahn
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Truthahn
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Truthahn
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
İzmir, Truthahn
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
İzmir, Truthahn
- Ege University Faculty of Medicine
-
İzmir, Truthahn
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Akuter ischämischer Schlaganfall
- Aufnahme innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
- Zulassungs-NIHSS-Score > 8
- Unfähig zu gehen
- Notwendigkeit einer enteralen Sondenernährung aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder Dysphagie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Ausschlusskriterien können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Beibehaltene Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme
- Bekannte Muskelerkrankung, Neuropathie, Erkrankung des neuromuskulären Übergangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleich von anthropometrischen Messungen und CT-basierten Muskelmassemessungen, die bei der Aufnahme und an Tag 14 (± 3 Tage) erhalten wurden
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Shiraishi A, Yoshimura Y, Wakabayashi H, Tsuji Y. Prevalence of stroke-related sarcopenia and its association with poor oral status in post-acute stroke patients: Implications for oral sarcopenia. Clin Nutr. 2018 Feb;37(1):204-207. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.002. Epub 2016 Dec 10.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Coelen RJ, Wiggers JK, Nio CY, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Preoperative computed tomography assessment of skeletal muscle mass is valuable in predicting outcomes following hepatectomy for perihilar cholangiocarcinoma. HPB (Oxford). 2015 Jun;17(6):520-8. doi: 10.1111/hpb.12394. Epub 2015 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MASS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .