Botanický doplněk stravy získaný z konopí během zotavování po poranění mozku
Hodnocení botanického doplňku stravy získaného z konopí na podporu zdravé funkce mozku během zotavování po poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–55 let, kteří utrpěli poranění hlavy/otřes mozku vedoucí k diagnóze mírného až středně těžkého TBI (skóre na stupnici Glasgow Coma mezi 9–14) s méně než 30 minutami bezvědomí a pro účast ve studii bude zvažována posttraumatická amnézie trvající méně než 24 hodin před více než 1 měsícem. Dobrovolníci musí být schopni pohybovat se po komunitě v oblasti metra v Denveru a mluvit plynně anglicky. Musí být schopni poklidně jezdit na stacionárním kole vleže bez pomoci po dobu 10 minut a sedět na místě po dobu 15 minut bez nepohodlí. Musí být obeznámeni se značkou a dávkováním HDS a být pravidelnými uživateli, definovanými jako jednou/týdně až po vícenásobné použití denně po dobu alespoň 1 měsíce v posledním roce. Musí být schopni slyšet 25 decibelů v alespoň jednom uchu a verbálně reagovat na otázky a přitom zůstat v klidu.
Kritéria vyloučení:
Léky. Většina subjektů může pokračovat v užívání léků na jiné stavy. Avšak subjekty by měly být na stabilních dávkách těchto léků po určitou dobu před zahájením studie. Stabilní dávka znamená, že během posledních 2 měsíců nedošlo k žádným změnám v dávkování léku.
Subjekty nemusí být současnými uživateli nelegálních drog (např. kokainu, metamfetaminu) Subjekty nemusí mít imunitu relevantní onemocnění (např. HIV, RS, lymská borelióza) Ženy mohou být těhotné nebo kojící a mohou užívat doplňky HDS. Ve formuláři souhlasu uvedeme upozornění, že užívání produktů souvisejících s konopím během těhotenství nebo kojení může představovat nebezpečí pro vývoj kojence.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ovládání TBI
Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
Bez předchozí anamnézy traumatického poranění mozku.
Zkušený s užíváním rostlin získaných z konopí.
|
Subjekty, které v současné době užívají fytokanabinoidní rostlinné doplňky stravy odvozené z konopí během rekonvalescence po poranění mozku.
Ostatní jména:
|
|
TBI HDS
Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
Historie traumatického poranění mozku.
Zkušený s užíváním rostlin získaných z konopí.
|
Subjekty, které v současné době užívají fytokanabinoidní rostlinné doplňky stravy odvozené z konopí během rekonvalescence po poranění mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář symptomů
Časové okno: Subjekty dokončí inventář symptomů do 30 minut od příjezdu do testovacího zařízení po podepsání formulářů souhlasu.
|
Spánek a široký inventář symptomů
|
Subjekty dokončí inventář symptomů do 30 minut od příjezdu do testovacího zařízení po podepsání formulářů souhlasu.
|
|
qEEG frekvence, základní linie hodnocení koherence oblasti mozku měřená jednou bezprostředně po dokončení inventury příznaků v testovacím zařízení.
Časové okno: Subjekty jsou hodnoceny jednou ihned po dokončení inventarizace symptomů trvající přibližně 10 minut.
|
Spektrální analýza frekvenčního výkonu, koherence na základní linii u kontrolních subjektů a subjektů v léčebné skupině.
|
Subjekty jsou hodnoceny jednou ihned po dokončení inventarizace symptomů trvající přibližně 10 minut.
|
|
qEEG frekvence, hodnocení koherence oblasti mozku, změna otáček šlapání měřená během 30-40 minutového okna po základním testování.
Časové okno: Subjekty jsou hodnoceny jednou bezprostředně po základním qEEG testu po dobu 30-40 minut.
|
Frekvenční výkonová spektrální analýza, koherence před a po šlapání a během paměťové úlohy, kde je subjekt požádán, aby pojmenoval nebo napsal měsíce v roce pozpátku, zatímco šlape a provádějí se měření EEG.
Sluchové tóny jsou vydávány prostřednictvím náhlavních souprav a subjekt je požádán, aby oznámil změny, když zjistí změnu frekvence při sledování blikající obrazovky.
|
Subjekty jsou hodnoceny jednou bezprostředně po základním qEEG testu po dobu 30-40 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předmětu během paměťové úlohy
Časové okno: Subjekty jsou hodnoceny jednou bezprostředně po základním qEEG testu po dobu 30-40 minut.
|
Subjekty jsou požádány, aby při šlapání na stacionárním kole hláskovaly názvy měsíců nebo týdnů pozpátku.
|
Subjekty jsou hodnoceny jednou bezprostředně po základním qEEG testu po dobu 30-40 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/07/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .