Supplemento dietetico botanico derivato dalla canapa durante il recupero dalla lesione cerebrale
Valutazione dell'integrazione dietetica botanica derivata dalla canapa per promuovere una sana funzione cerebrale durante il recupero da lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Volontari adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito un trauma cranico/commozione cerebrale risultante nella diagnosi di TBI da lieve a moderato (punteggio della scala del coma di Glasgow tra 9-14) con meno di 30 minuti di incoscienza e l'amnesia post-traumatica che dura meno di 24 ore più di 1 mese fa sarà presa in considerazione per la partecipazione allo studio. I volontari devono essere in grado di muoversi nella comunità dell'area metropolitana di Denver e parlare un inglese fluente. Devono essere in grado di guidare tranquillamente una bicicletta reclinata fissa senza assistenza per 10 minuti e stare seduti fermi per 15 minuti senza disagio. Devono avere familiarità con il marchio e il dosaggio di HDS ed essere utenti regolari, definiti come una volta alla settimana fino a più usi al giorno per almeno 1 mese nell'ultimo anno. Devono essere in grado di sentire almeno 25 decibel in un orecchio e rispondere verbalmente alle domande rimanendo immobili.
Criteri di esclusione:
Farmaci. La maggior parte dei soggetti può continuare ad assumere farmaci per altre condizioni. Tuttavia, i soggetti dovrebbero assumere dosi stabili di questi farmaci per un periodo specificato prima di iniziare lo studio. Una dose stabile significa che non ci sono stati cambiamenti nel dosaggio del farmaco negli ultimi 2 mesi.
I soggetti potrebbero non essere consumatori attuali di droghe illegali (ad es. cocaina, metanfetamine) I soggetti potrebbero non avere una malattia immuno-rilevante (ad es. HIV, SM, malattia di Lyme) Le donne possono essere in gravidanza o in allattamento e assumere supplementi di HDS. Nel modulo di consenso includeremo un'avvertenza che l'assunzione di prodotti correlati alla cannabis durante la gravidanza o durante l'allattamento potrebbe rappresentare un pericolo per lo sviluppo del bambino.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli TBI
Uomini e donne adulti tra i 18 e i 55 anni.
Nessuna storia precedente di lesione cerebrale traumatica.
Esperto nell'assunzione di prodotti botanici derivati dalla canapa.
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Soggetti che attualmente assumono fitocannabinoidi integratori alimentari botanici derivati dalla canapa durante il recupero da lesioni cerebrali.
Altri nomi:
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TBI HDS
Uomini e donne adulti tra i 18 e i 55 anni.
Storia di lesione cerebrale traumatica.
Esperto nell'assunzione di prodotti botanici derivati dalla canapa.
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Soggetti che attualmente assumono fitocannabinoidi integratori alimentari botanici derivati dalla canapa durante il recupero da lesioni cerebrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: I soggetti completano l'inventario dei sintomi entro 30 minuti dall'arrivo alla struttura di test dopo aver firmato i moduli di consenso.
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Sonno e ampio inventario dei sintomi
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I soggetti completano l'inventario dei sintomi entro 30 minuti dall'arrivo alla struttura di test dopo aver firmato i moduli di consenso.
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frequenza qEEG, linea di base della valutazione della coerenza della regione cerebrale misurata una volta immediatamente dopo il completamento dell'inventario dei sintomi presso la struttura di test.
Lasso di tempo: I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il completamento dell'inventario dei sintomi della durata di circa 10 minuti.
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Analisi spettrale della potenza di frequenza, coerenza al basale nei soggetti di controllo e nei soggetti del gruppo di trattamento.
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I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il completamento dell'inventario dei sintomi della durata di circa 10 minuti.
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Frequenza qEEG, valutazione della coerenza della regione cerebrale, variazione dell'RPM di pedalata misurata durante una finestra di 30-40 minuti dopo il test di base.
Lasso di tempo: I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il test qEEG di base per 30-40 minuti.
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Analisi spettrale della potenza di frequenza, coerenza prima e dopo lo spaccio e durante il compito di memoria in cui al soggetto viene chiesto di nominare o sillabare i mesi dell'anno all'indietro durante la pedalata e vengono effettuate misurazioni EEG.
I toni uditivi vengono emessi tramite cuffie e al soggetto viene chiesto di segnalare le modifiche quando rileva un cambiamento di frequenza mentre si occupa di uno schermo lampeggiante.
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I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il test qEEG di base per 30-40 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del soggetto durante l'attività di memoria
Lasso di tempo: I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il test qEEG di base per 30-40 minuti.
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Ai soggetti viene chiesto di scrivere il nome dei mesi o delle settimane al contrario mentre pedalano su una cyclette.
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I soggetti vengono valutati una volta immediatamente dopo il test qEEG di base per 30-40 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/07/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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