Suplementação dietética botânica derivada do cânhamo durante a recuperação de lesão cerebral
Avaliação da suplementação dietética botânica derivada do cânhamo para promover a função cerebral saudável durante a recuperação de lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Voluntários adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 55 anos que sofreram traumatismo craniano/concussão resultando no diagnóstico de TCE leve a moderado (escala de coma de Glasgow entre 9 e 14) com menos de 30 minutos de inconsciência e amnésia pós-traumática com duração inferior a 24 horas há mais de 1 mês será considerada para participação no estudo. Os voluntários devem ser capazes de se locomover pela comunidade da área metropolitana de Denver e falar inglês fluentemente. Eles devem ser capazes de andar tranquilamente em uma bicicleta estacionária reclinada sem ajuda por 10 minutos e sentar-se estacionário por 15 minutos sem desconforto. Eles devem estar familiarizados com a marca e dosagem de HDS e ser usuários regulares, definidos como uma vez/semana até múltiplos usos por dia por pelo menos 1 mês no ano anterior. Eles devem ser capazes de ouvir 25 decibéis em pelo menos um ouvido e responder verbalmente a perguntas enquanto permanecem imóveis.
Critério de exclusão:
Medicamentos. A maioria dos indivíduos pode continuar a tomar medicamentos para outras condições. No entanto, os indivíduos devem estar em doses estáveis desses medicamentos por um período especificado antes do início do estudo. Uma dose estável significa que não houve alterações na dosagem do medicamento durante os últimos 2 meses.
Os indivíduos podem não ser usuários atuais de drogas ilegais (por exemplo, cocaína, metanfetamina) Os indivíduos podem não ter uma doença imunologicamente relevante (por exemplo, HIV, MS, doença de Lyme) As mulheres podem estar grávidas ou amamentando e tomando suplementação de HDS. No formulário de consentimento, incluiremos um aviso de que tomar produtos relacionados à cannabis durante a gravidez ou durante a amamentação pode representar um perigo para o desenvolvimento do bebê.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles TBI
Homens e mulheres adultos entre 18 e 55 anos.
Sem história prévia de traumatismo cranioencefálico.
Experiente tomando botânicos derivados de cânhamo.
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Indivíduos atualmente tomando suplementos dietéticos fitocanabinóides derivados de cânhamo durante a recuperação de lesão cerebral.
Outros nomes:
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TBI HDS
Homens e mulheres adultos entre 18 e 55 anos.
Histórico de traumatismo cranioencefálico.
Experiente tomando botânicos derivados de cânhamo.
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Indivíduos atualmente tomando suplementos dietéticos fitocanabinóides derivados de cânhamo durante a recuperação de lesão cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sintomas
Prazo: Os indivíduos completam o inventário de sintomas dentro de 30 minutos após chegarem à instalação de teste após assinarem os formulários de consentimento.
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Sono e amplo inventário de sintomas
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Os indivíduos completam o inventário de sintomas dentro de 30 minutos após chegarem à instalação de teste após assinarem os formulários de consentimento.
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frequência qEEG, linha de base da avaliação da coerência da região cerebral medida uma vez imediatamente após a conclusão do inventário de sintomas na instalação de teste.
Prazo: Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após a conclusão do inventário de sintomas com duração de aproximadamente 10 minutos.
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Análise espectral de potência de frequência, coerência na linha de base em indivíduos de controle e indivíduos do grupo de tratamento.
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Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após a conclusão do inventário de sintomas com duração de aproximadamente 10 minutos.
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frequência qEEG, avaliação da coerência da região do cérebro, mudança de RPM de pedalada medida durante uma janela de 30 a 40 minutos após o teste de linha de base.
Prazo: Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após o teste qEEG de linha de base por 30-40 minutos.
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Análise espectral de potência de frequência, coerência antes e depois de pedalar e durante tarefa de memória em que o sujeito é solicitado a nomear ou soletrar os meses do ano de trás para frente enquanto pedala e medições de EEG são feitas.
Os tons auditivos são fornecidos por meio de fones de ouvido e o sujeito é solicitado a relatar alterações quando detecta uma alteração na frequência enquanto observa uma tela piscando.
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Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após o teste qEEG de linha de base por 30-40 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do assunto durante a tarefa de memória
Prazo: Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após o teste qEEG de linha de base por 30-40 minutos.
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Os indivíduos são solicitados a soletrar o nome dos meses ou semanas de trás para frente enquanto pedalam uma bicicleta ergométrica.
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Os indivíduos são avaliados uma vez imediatamente após o teste qEEG de linha de base por 30-40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/07/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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