Hamp-avledet botanisk kosttilskudd under utvinning fra hjerneskade
Evaluering av hamp-avledet botanisk kosttilskudd for å fremme sunn hjernefunksjon under utvinning fra hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne frivillige mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18-55 år som har opplevd hodetraumer/hjernerystelse som resulterer i diagnosen mild til moderat TBI (Glasgow Coma-skala-score mellom 9-14) med mindre enn 30 minutter med bevisstløshet og posttraumatisk hukommelsestap som varte mindre enn 24 timer for mer enn 1 måned siden vil bli vurdert for deltakelse i studien. Frivillige må være i stand til å bevege seg i samfunnet i Denver metroområde og snakke flytende engelsk. De skal kunne sykle rolig på en stillestående liggesykkel uten assistanse i 10 minutter og sitte stille i 15 minutter uten ubehag. De må være kjent med merkevaren og doseringen av HDS og vært faste brukere, definert som én gang/uke opp til flere bruksområder per dag i minst 1 måned det siste året. De må kunne høre 25 desibel i minst ett øre og svare verbalt på spørsmål mens de er stille.
Ekskluderingskriterier:
Medisiner. De fleste forsøkspersoner kan fortsette å ta medisiner for andre forhold. Imidlertid bør forsøkspersoner være på stabile doser av disse medisinene i en spesifisert periode før studien starter. En stabil dose betyr at det ikke har vært noen endringer i medikamentdosen de siste 2 månedene.
Forsøkspersonene er kanskje ikke nåværende brukere av ulovlige rusmidler (f.eks. kokain, metamfetamin) Forsøkspersoner kan ikke ha en immunrelevant sykdom (f.eks. HIV, MS, Lyme-sykdom) Kvinner kan være gravide eller ammende og tar HDS-tilskudd. I samtykkeskjemaet vil vi inkludere en advarsel om at inntak av cannabisrelaterte produkter under graviditet eller mens du ammer kan utgjøre en fare for spedbarnets utvikling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI kontroller
Voksne menn og kvinner mellom 18 og 55.
Ingen tidligere historie med traumatisk hjerneskade.
Erfaren med å ta hamp-avledede planteprodukter.
|
Personer som for tiden tar fytocannabinoid Hemp-avledede botaniske kosttilskudd under restitusjon etter hjerneskade.
Andre navn:
|
|
TBI HDS
Voksne menn og kvinner mellom 18 og 55.
Historie med traumatisk hjerneskade.
Erfaren med å ta hamp-avledede planteprodukter.
|
Personer som for tiden tar fytocannabinoid Hemp-avledede botaniske kosttilskudd under restitusjon etter hjerneskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombeholdning
Tidsramme: Forsøkspersonene fullfører symptomoversikten innen 30 minutter etter ankomst til testinstitusjonen etter å ha signert samtykkeskjemaene.
|
Søvn og bred symptombeholdning
|
Forsøkspersonene fullfører symptomoversikten innen 30 minutter etter ankomst til testinstitusjonen etter å ha signert samtykkeskjemaene.
|
|
qEEG-frekvens, vurdering av koherens i hjerneregionen baseline målt én gang umiddelbart etter fullføring av symptomregistrering ved testinstitusjonen.
Tidsramme: Forsøkspersonene vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av symptomregistreringen som varer i ca. 10 minutter.
|
Frekvenseffektspektralanalyse, koherens ved baseline hos kontrollpersoner og behandlingsgruppeemner.
|
Forsøkspersonene vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av symptomregistreringen som varer i ca. 10 minutter.
|
|
qEEG-frekvens, vurdering av koherens i hjerneregionen, endring i pedalturtall målt i løpet av et 30-40 minutters vindu etter baseline-testing.
Tidsramme: Forsøkene vurderes én gang umiddelbart etter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Frekvenseffektspektralanalyse, koherens før og etter tråkking og under hukommelsesoppgave der forsøkspersonen blir bedt om å navngi eller stave månedene i året baklengs mens pedal- og EEG-målinger tas.
Lydtoner leveres via hodesett, og forsøkspersonen blir bedt om å rapportere endringer når de oppdager en endring i frekvens mens de ser på en blinkende skjerm.
|
Forsøkene vurderes én gang umiddelbart etter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets nøyaktighet under minneoppgave
Tidsramme: Forsøkene vurderes én gang umiddelbart etter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å stave navnet på månedene eller ukene baklengs mens de tråkker på en stillestående sykkel.
|
Forsøkene vurderes én gang umiddelbart etter baseline qEEG-test i 30-40 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/07/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .