Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботаническая пищевая добавка, полученная из конопли, во время восстановления после черепно-мозговой травмы

13 апреля 2020 г. обновлено: Donald Cooper Ph.D., Real Time Diagnostics Ventures INC

Оценка ботанической пищевой добавки, полученной из конопли, для улучшения здоровой работы мозга во время восстановления после черепно-мозговой травмы

Целью предлагаемого исследования является оценка взрослых субъектов, которые в настоящее время принимают фитоканнабиноидные растительные добавки, полученные из конопли (HDS), во время восстановления после черепно-мозговой травмы. Это исследование направлено на то, чтобы ответить, испытывают ли субъекты, принимающие составы HDS, облегчение симптомов, о которых сообщают сами, или улучшение субъективного самочувствия, качества сна, когнитивных преимуществ, побочных эффектов и / или поддающихся количественному измерению изменений в активности нейронов состояния мозга или биомаркеров стресса. Мы стремимся ответить на вопрос, испытывают ли постоянные пользователи HDS (от одного раза в неделю до многократного использования в день) признаки зависимости, привыкания или физиологической абстиненции. Для этого мы будем использовать опросные вопросы, количественную ЭЭГ, когнитивное тестирование и биомаркеры слюны, чтобы определить эффективность самостоятельного введения HDS. Кроме того, нас интересует, позволяют ли наши объективные измерения понять, почему некоторые люди реагируют на преимущества для здоровья HDS, а другие нет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые с травмой головного мозга в анамнезе и опытом приема фитоканнабиноидных конопляных добавок в период выздоровления. Контролирует без черепно-мозговых травм и опыта с конопляными добавками.

Описание

Критерии включения: взрослые мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие травму головы/сотрясение мозга, в результате которых была диагностирована ЧМТ легкой или средней степени тяжести (оценка по шкале комы Глазго между 9-14) с менее чем 30-минутным бессознательным состоянием и посттравматическая амнезия продолжительностью менее 24 часов более 1 месяца назад будет рассматриваться для участия в исследовании. Добровольцы должны уметь передвигаться по району метро Денвера и свободно говорить по-английски. Они должны быть в состоянии неторопливо ездить на стационарном лежачем велосипеде без посторонней помощи в течение 10 минут и сидеть неподвижно в течение 15 минут без дискомфорта. Они должны быть знакомы с торговой маркой и дозировкой HDS и быть постоянными пользователями, определяемыми как один раз в неделю или несколько раз в день в течение как минимум 1 месяца в прошлом году. Они должны быть в состоянии слышать 25 децибел по крайней мере одним ухом и отвечать устно на вопросы, оставаясь на месте.

Критерий исключения:

Лекарства. Большинство субъектов могут продолжать принимать лекарства от других состояний. Однако субъекты должны принимать стабильные дозы этих препаратов в течение определенного периода до начала исследования. Стабильная доза означает отсутствие изменений дозировки препарата в течение последних 2 мес.

Субъекты не могут быть в настоящее время потребителями запрещенных наркотиков (например, кокаина, метамфетамина). ВИЧ, рассеянный склероз, болезнь Лайма) Женщины могут быть беременными или кормящими и принимать добавки HDS. В форму согласия мы включим предупреждение о том, что употребление продуктов, связанных с каннабисом, во время беременности или кормления грудью может представлять опасность для развития ребенка.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧМТ
Взрослые мужчины и женщины от 18 до 55 лет. Отсутствие предшествующей черепно-мозговой травмы. Опыт приема конопляных растений.
Диетическая добавка: Ботаническая пищевая добавка на основе конопли
Субъекты, которые в настоящее время принимают фитоканнабиноидные растительные пищевые добавки, полученные из конопли, во время восстановления после черепно-мозговой травмы.
Другие имена:
  • Каннабидиол
  • КБР
ЧМТ HDS
Взрослые мужчины и женщины от 18 до 55 лет. В анамнезе черепно-мозговая травма. Опыт приема конопляных растений.
Диетическая добавка: Ботаническая пищевая добавка на основе конопли
Субъекты, которые в настоящее время принимают фитоканнабиноидные растительные пищевые добавки, полученные из конопли, во время восстановления после черепно-мозговой травмы.
Другие имена:
  • Каннабидиол
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень симптомов
Временное ограничение: Субъекты заполняют список симптомов в течение 30 минут после прибытия в испытательный центр после подписания формы согласия.
Сон и широкий перечень симптомов
Субъекты заполняют список симптомов в течение 30 минут после прибытия в испытательный центр после подписания формы согласия.
Частота кЭЭГ, базовый уровень оценки когерентности областей мозга измерялись один раз сразу после завершения инвентаризации симптомов в испытательном центре.
Временное ограничение: Субъектов оценивают один раз сразу после завершения перечня симптомов, продолжающегося примерно 10 минут.
Спектральный анализ мощности частоты, когерентность на исходном уровне у контрольных субъектов и субъектов группы лечения.
Субъектов оценивают один раз сразу после завершения перечня симптомов, продолжающегося примерно 10 минут.
частота кЭЭГ, оценка когерентности областей мозга, изменение частоты вращения педалей, измеренное в течение 30-40 минут после исходного тестирования.
Временное ограничение: Субъектов оценивают один раз сразу после исходного теста кЭЭГ в течение 30-40 минут.
Спектральный анализ мощности частоты, когерентность до и после педалирования и во время задания на память, когда испытуемого просят назвать или записать месяцы года в обратном порядке во время вращения педалей и измерения ЭЭГ. Звуковые сигналы передаются через гарнитуру, и субъекта просят сообщить об изменениях, когда он обнаруживает изменение частоты во время наблюдения за мигающим экраном.
Субъектов оценивают один раз сразу после исходного теста кЭЭГ в течение 30-40 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность субъекта во время задания на память
Временное ограничение: Субъектов оценивают один раз сразу после исходного теста кЭЭГ в течение 30-40 минут.
Испытуемых просят произнести названия месяцев или недель в обратном порядке, крутя педали на велотренажере.
Субъектов оценивают один раз сразу после исходного теста кЭЭГ в течение 30-40 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Time Diagnostics Ventures INC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/07/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться