Suplementos dietéticos botánicos derivados del cáñamo durante la recuperación de una lesión cerebral
Evaluación de suplementos dietéticos botánicos derivados del cáñamo para promover una función cerebral saludable durante la recuperación de una lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Voluntarios adultos, hombres o mujeres, entre las edades de 18 a 55 años que hayan experimentado un traumatismo craneal o una conmoción cerebral que resulte en un diagnóstico de TBI leve a moderado (puntuación en la escala de coma de Glasgow entre 9 y 14) con menos de 30 minutos de inconsciencia y La amnesia postraumática que dure menos de 24 horas hace más de 1 mes se considerará para participar en el estudio. Los voluntarios deben poder moverse por la comunidad del área metropolitana de Denver y hablar inglés con fluidez. Deben poder andar tranquilamente en una bicicleta reclinada estacionaria sin ayuda durante 10 minutos y sentarse estacionarios durante 15 minutos sin molestias. Deben estar familiarizados con la marca y la dosificación de HDS y ser usuarios regulares, definidos como una vez por semana hasta múltiples usos por día durante al menos 1 mes en el último año. Deben poder escuchar 25 decibelios en al menos un oído y responder verbalmente a las preguntas mientras permanecen quietos.
Criterio de exclusión:
medicamentos La mayoría de los sujetos pueden continuar tomando medicamentos para otras condiciones. Sin embargo, los sujetos deben recibir dosis estables de estos medicamentos durante un período específico antes de comenzar el estudio. Una dosis estable significa que no ha habido cambios en la dosis del fármaco durante los últimos 2 meses.
Los sujetos pueden no ser usuarios actuales de drogas ilegales (por ejemplo, cocaína, metanfetamina) Los sujetos pueden no tener una enfermedad inmunológicamente relevante (por ejemplo, VIH, EM, enfermedad de Lyme) Las mujeres pueden estar embarazadas o amamantando y tomando suplementos de HDS. En el formulario de consentimiento incluiremos una advertencia de que tomar productos relacionados con el cannabis durante el embarazo o la lactancia podría suponer un peligro para el desarrollo del bebé.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles de lesión cerebral traumática
Adultos hombres y mujeres entre 18 y 55 años.
Sin antecedentes de lesión cerebral traumática.
Experiencia tomando productos botánicos derivados del cáñamo.
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Sujetos que actualmente toman suplementos dietéticos botánicos derivados del cáñamo fitocannabinoide durante la recuperación de una lesión cerebral.
Otros nombres:
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TBI HDS
Adultos hombres y mujeres entre 18 y 55 años.
Antecedentes de lesión cerebral traumática.
Experiencia tomando productos botánicos derivados del cáñamo.
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Sujetos que actualmente toman suplementos dietéticos botánicos derivados del cáñamo fitocannabinoide durante la recuperación de una lesión cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Los sujetos completan el inventario de síntomas dentro de los 30 minutos posteriores a su llegada a las instalaciones de prueba después de firmar los formularios de consentimiento.
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Sueño y amplio inventario de síntomas
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Los sujetos completan el inventario de síntomas dentro de los 30 minutos posteriores a su llegada a las instalaciones de prueba después de firmar los formularios de consentimiento.
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Frecuencia de qEEG, línea de base de evaluación de coherencia de región cerebral medida una vez inmediatamente después de completar el inventario de síntomas en las instalaciones de prueba.
Periodo de tiempo: Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de completar el inventario de síntomas que dura aproximadamente 10 minutos.
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Análisis espectral de potencia de frecuencia, coherencia al inicio del estudio en sujetos de control y sujetos del grupo de tratamiento.
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Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de completar el inventario de síntomas que dura aproximadamente 10 minutos.
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qFrecuencia de EEG, evaluación de la coherencia de la región del cerebro, cambio de RPM de pedaleo medido durante una ventana de 30 a 40 minutos después de la prueba de referencia.
Periodo de tiempo: Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de la prueba qEEG inicial durante 30-40 minutos.
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Análisis espectral de potencia de frecuencia, coherencia antes y después de pedalear y durante la tarea de memoria donde se le pide al sujeto que nombre o deletree los meses del año al revés mientras pedalea y se toman mediciones de EEG.
Los tonos auditivos se entregan a través de auriculares y se le pide al sujeto que informe cambios cuando detecta un cambio en la frecuencia mientras presta atención a una pantalla parpadeante.
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Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de la prueba qEEG inicial durante 30-40 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sujeto durante la tarea de memoria
Periodo de tiempo: Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de la prueba qEEG inicial durante 30-40 minutos.
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Se pide a los sujetos que deletreen el nombre de los meses o semanas al revés mientras pedalean en una bicicleta estacionaria.
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Los sujetos se evalúan una vez inmediatamente después de la prueba qEEG inicial durante 30-40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018/07/17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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