Van hennep afgeleide botanische voedingssuppletie tijdens herstel van hersenletsel
Evaluatie van van hennep afgeleide botanische voedingssuppletie ter bevordering van een gezonde hersenfunctie tijdens herstel van hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar die een hoofdtrauma/hersenschudding hebben ervaren, resulterend in de diagnose van milde tot matige TBI (Glasgow Coma-schaalscore tussen 9-14) met minder dan 30 minuten bewusteloosheid en posttraumatische amnesie die langer dan 1 maand geleden minder dan 24 uur duurde, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrijwilligers moeten zich kunnen verplaatsen in de gemeenschap van het metrogebied van Denver en vloeiend Engels spreken. Ze moeten in staat zijn om op hun gemak 10 minuten zonder hulp op een stilstaande ligfiets te rijden en 15 minuten stil te zitten zonder ongemak. Ze moeten bekend zijn met het merk en de dosering van HDS en regelmatige gebruikers zijn geweest, gedefinieerd als eenmaal per week tot meerdere keren per dag gedurende ten minste 1 maand in het afgelopen jaar. Ze moeten 25 decibel in ten minste één oor kunnen horen en mondeling stil kunnen reageren op vragen.
Uitsluitingscriteria:
Medicijnen. De meeste proefpersonen kunnen doorgaan met het nemen van medicijnen voor andere aandoeningen. Proefpersonen moeten echter gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis van deze medicijnen krijgen. Een stabiele dosis betekent dat er de afgelopen 2 maanden geen veranderingen in de medicijndosering zijn geweest.
Proefpersonen mogen geen actuele gebruikers zijn van illegale drugs (bijv. cocaïne, methamfetamine) Proefpersonen mogen geen immuunrelevante ziekte hebben (bijv. HIV, MS, ziekte van Lyme) Vrouwen kunnen zwanger zijn of borstvoeding geven en HDS-suppletie gebruiken. In het toestemmingsformulier zullen we een waarschuwing opnemen dat het gebruik van cannabisgerelateerde producten tijdens de zwangerschap of borstvoeding een gevaar kan vormen voor de ontwikkeling van het kind.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI-controles
Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar.
Geen voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
Ervaren met het nemen van van hennep afgeleide plantaardige ingrediënten.
|
Proefpersonen die momenteel fytocannabinoïde van hennep afgeleide botanische voedingssupplementen gebruiken tijdens het herstel van hersenletsel.
Andere namen:
|
|
TBI HDS
Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar.
Geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
Ervaren met het nemen van van hennep afgeleide plantaardige ingrediënten.
|
Proefpersonen die momenteel fytocannabinoïde van hennep afgeleide botanische voedingssupplementen gebruiken tijdens het herstel van hersenletsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen inventarisatie
Tijdsspanne: Proefpersonen vullen de symptoominventarisatie in binnen 30 minuten na aankomst in de testfaciliteit na ondertekening van de toestemmingsformulieren.
|
Slaap en brede symptoominventarisatie
|
Proefpersonen vullen de symptoominventarisatie in binnen 30 minuten na aankomst in de testfaciliteit na ondertekening van de toestemmingsformulieren.
|
|
qEEG-frequentie, basislijn voor beoordeling van de coherentie van de hersenregio, eenmaal gemeten onmiddellijk na voltooiing van de symptoominventarisatie in de testfaciliteit.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden eenmalig beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van de symptoominventarisatie van ongeveer 10 minuten.
|
Spectrale analyse van het frequentievermogen, coherentie bij baseline bij controlepersonen en proefpersonen in de behandelingsgroep.
|
De proefpersonen worden eenmalig beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van de symptoominventarisatie van ongeveer 10 minuten.
|
|
qEEG-frequentie, beoordeling van de coherentie van de hersenregio, verandering van het pedaaltoerental gemeten gedurende een periode van 30-40 minuten na de basislijntest.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden één keer beoordeeld onmiddellijk na de baseline qEEG-test gedurende 30-40 minuten.
|
Frequentievermogen spectrale analyse, coherentie voor en na trappen en tijdens geheugentaak waarbij de proefpersoon wordt gevraagd de maanden van het jaar achterstevoren te noemen of te spellen terwijl hij trapt en EEG-metingen worden gedaan.
Auditieve tonen worden geleverd via headsets en het onderwerp wordt gevraagd veranderingen te melden wanneer ze een verandering in frequentie detecteren terwijl ze naar een knipperend scherm kijken.
|
De proefpersonen worden één keer beoordeeld onmiddellijk na de baseline qEEG-test gedurende 30-40 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Nauwkeurigheid tijdens geheugentaak
Tijdsspanne: De proefpersonen worden één keer beoordeeld onmiddellijk na de baseline qEEG-test gedurende 30-40 minuten.
|
Proefpersonen wordt gevraagd de naam van de maanden of weken achterstevoren te spellen terwijl ze op een hometrainer trappen.
|
De proefpersonen worden één keer beoordeeld onmiddellijk na de baseline qEEG-test gedurende 30-40 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/07/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .