Roślinna suplementacja diety pochodząca z konopi podczas rekonwalescencji po urazie mózgu
Ocena roślinnej suplementacji diety pochodzącej z konopi w celu promowania zdrowych funkcji mózgu podczas rekonwalescencji po urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, którzy doznali urazu głowy/wstrząśnienia mózgu skutkującego rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego TBI (wynik w skali Glasgow w zakresie śpiączki między 9 a 14) z utratą przytomności poniżej 30 minut i amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny przed 1 miesiącem będzie brana pod uwagę do udziału w badaniu. Wolontariusze muszą być w stanie poruszać się po społeczności obszaru metropolitalnego Denver i mówić płynnie po angielsku. Muszą być w stanie spokojnie jeździć na stacjonarnym poziomym rowerze bez pomocy przez 10 minut i siedzieć nieruchomo przez 15 minut bez dyskomfortu. Muszą być zaznajomieni z marką i dawkowaniem HDS oraz być regularnymi użytkownikami, zdefiniowanymi jako raz w tygodniu do wielokrotnych zastosowań dziennie przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku. Muszą być w stanie usłyszeć 25 decybeli w co najmniej jednym uchu i odpowiadać ustnie na pytania, pozostając w bezruchu.
Kryteria wyłączenia:
Leki. Większość pacjentów może nadal przyjmować leki na inne schorzenia. Jednak osoby badane powinny przyjmować stałe dawki tych leków przez określony czas przed rozpoczęciem badania. Dawka stabilna oznacza brak zmian w dawce leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Osoby badane nie mogą być obecnie użytkownikami nielegalnych narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy) Osoby badane mogą nie cierpieć na chorobę immunologiczną (np. HIV, stwardnienie rozsiane, borelioza) Kobiety mogą być w ciąży lub karmić piersią i przyjmować suplementację HDS. W formularzu zgody zamieścimy ostrzeżenie, że przyjmowanie produktów pochodnych konopi indyjskich w czasie ciąży lub karmienia piersią może stanowić zagrożenie dla rozwoju niemowlęcia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrole TBI
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
Brak wcześniejszej historii urazowego uszkodzenia mózgu.
Doświadczony w przyjmowaniu roślin pochodzących z konopi.
|
Osoby przyjmujące obecnie fitokannabinoidy, botaniczne suplementy diety pochodzące z konopi, podczas rekonwalescencji po urazie mózgu.
Inne nazwy:
|
|
TBI HDS
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
Historia urazowego uszkodzenia mózgu.
Doświadczony w przyjmowaniu roślin pochodzących z konopi.
|
Osoby przyjmujące obecnie fitokannabinoidy, botaniczne suplementy diety pochodzące z konopi, podczas rekonwalescencji po urazie mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spis objawów
Ramy czasowe: Badani wypełniają wykaz objawów w ciągu 30 minut od przybycia do ośrodka badawczego po podpisaniu formularzy zgody.
|
Sen i szeroki spis objawów
|
Badani wypełniają wykaz objawów w ciągu 30 minut od przybycia do ośrodka badawczego po podpisaniu formularzy zgody.
|
|
Częstotliwość qEEG, punkt odniesienia oceny spójności regionu mózgu mierzony jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu inwentaryzacji objawów w placówce badawczej.
Ramy czasowe: Osobników ocenia się raz bezpośrednio po zakończeniu inwentaryzacji objawów trwającej około 10 minut.
|
Analiza spektralna mocy częstotliwości, koherencja na linii podstawowej u osób kontrolnych i osób z grupy terapeutycznej.
|
Osobników ocenia się raz bezpośrednio po zakończeniu inwentaryzacji objawów trwającej około 10 minut.
|
|
Częstotliwość qEEG, ocena spójności regionu mózgu, zmiana prędkości pedałowania mierzona w oknie 30-40 minut po teście wyjściowym.
Ramy czasowe: Osobników ocenia się raz bezpośrednio po wyjściowym teście qEEG przez 30-40 minut.
|
Analiza spektralna mocy częstotliwości, spójność przed i po pedałowaniu oraz podczas zadania pamięciowego, w którym badany jest proszony o nazwanie lub przeliterowanie miesięcy roku wstecz podczas pedałowania i pomiarów EEG.
Dźwięki dźwiękowe są dostarczane przez zestawy słuchawkowe, a badany jest proszony o zgłaszanie zmian, gdy wykryje zmianę częstotliwości, obserwując migający ekran.
|
Osobników ocenia się raz bezpośrednio po wyjściowym teście qEEG przez 30-40 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temat Dokładność podczas zadania pamięciowego
Ramy czasowe: Osobników ocenia się raz bezpośrednio po wyjściowym teście qEEG przez 30-40 minut.
|
Badani proszeni są o przeliterowanie nazw miesięcy lub tygodni wstecz podczas pedałowania na rowerze stacjonarnym.
|
Osobników ocenia się raz bezpośrednio po wyjściowym teście qEEG przez 30-40 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/07/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .