Hamppuperäinen kasviperäinen ravintolisä aivovauriosta toipumisen aikana
Hamppuperäisen kasvitieteellisen ravintolisän arviointi terveen aivojen toiminnan edistämiseksi aivovauriosta toipumisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat kokeneet päävamman/aivotärähdyksen, joka on johtanut lievän tai keskivaikean TBI:n diagnoosiin (Glasgow Coma -asteikon pistemäärä välillä 9-14) alle 30 minuutin tajuttomuuden ja posttraumaattinen muistinmenetys, joka kesti alle 24 tuntia yli 1 kuukausi sitten, harkitaan osallistumista tutkimukseen. Vapaaehtoisten tulee pystyä liikkumaan Denverin metroalueen yhteisössä ja puhumaan sujuvaa englantia. Heidän on kyettävä rauhassa ajamaan paikallaan olevalla makuupyörällä ilman apua 10 minuuttia ja istumaan paikallaan 15 minuuttia ilman epämukavuutta. Heidän on tunnettava HDS:n tuotemerkki ja annostelu, ja he ovat olleet säännöllisiä käyttäjiä, jotka määritellään kerran viikossa useaan käyttökertaan päivässä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana. Heidän on voitava kuulla 25 desibeliä vähintään toisessa korvassa ja vastata suullisesti kysymyksiin pysyen paikallaan.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeet. Useimmat tutkittavat voivat jatkaa lääkkeiden käyttöä muihin sairauksiin. Koehenkilöiden tulee kuitenkin käyttää vakaita annoksia näitä lääkkeitä tietyn ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Vakaa annos tarkoittaa, että lääkkeen annoksessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 2 kuukauden aikana.
Tutkittavat eivät saa olla laittomien huumeiden (esim. kokaiinin, metamfetamiinin) nykyisiä käyttäjiä. Koehenkilöillä ei välttämättä ole immuunijärjestelmään liittyvää sairautta (esim. HIV, MS, Lymen tauti) Naiset voivat olla raskaana tai imettävät ja saavat HDS-lisää. Suostumuslomakkeeseen sisällytämme varoituksen, että kannabikseen liittyvien tuotteiden nauttiminen raskauden tai imetyksen aikana voi olla vaaraksi lapsen kehitykselle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-ohjaimet
18-55-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
Ei aiempaa traumaattista aivovauriota.
Kokenut hamppuperäisten kasviperäisten aineiden ottamisesta.
|
Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä fytokannabinoidihamppuperäisiä kasviperäisiä ravintolisiä aivovauriosta toipuessaan.
Muut nimet:
|
|
TBI HDS
18-55-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
Traumaattisen aivovaurion historia.
Kokenut hamppuperäisten kasviperäisten aineiden ottamisesta.
|
Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä fytokannabinoidihamppuperäisiä kasviperäisiä ravintolisiä aivovauriosta toipuessaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekartoitus
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat oirekartoituksen 30 minuutin kuluessa testauslaitokseen saapumisesta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
|
Uni ja laaja oireluettelo
|
Koehenkilöt suorittavat oirekartoituksen 30 minuutin kuluessa testauslaitokseen saapumisesta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
|
|
qEEG-taajuus, aivoalueen koherenssin arvioinnin perustaso mitattuna kerran välittömästi oireiden arvioinnin päätyttyä testauslaitoksessa.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi noin 10 minuuttia kestävän oirekartoituksen päätyttyä.
|
Taajuustehospektrianalyysi, koherenssi lähtötilanteessa kontrollihenkilöillä ja hoitoryhmillä.
|
Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi noin 10 minuuttia kestävän oirekartoituksen päätyttyä.
|
|
qEEG-taajuus, aivoalueen koherenssin arviointi, poljinkierrosluvun muutos mitattuna 30-40 minuutin ikkunan aikana perustestauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi qEEG-perustestin jälkeen 30-40 minuutin ajan.
|
Taajuustehospektrianalyysi, koherenssi ennen ja jälkeen kaupittelua sekä muistitehtävän aikana, jossa koehenkilöä pyydetään nimeämään tai kirjoittamaan vuoden kuukaudet taaksepäin polkemisen ja EEG-mittausten aikana.
Kuuloäänet välitetään kuulokkeiden kautta, ja kohdetta pyydetään raportoimaan muutoksista, kun he havaitsevat muutoksen taajuudessa katsoessaan vilkkuvaa näyttöä.
|
Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi qEEG-perustestin jälkeen 30-40 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tarkkuus muistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi qEEG-perustestin jälkeen 30-40 minuutin ajan.
|
Koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan kuukausien tai viikkojen nimet taaksepäin polkeessaan paikallaan olevaa polkupyörää.
|
Koehenkilöt arvioidaan kerran välittömästi qEEG-perustestin jälkeen 30-40 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/07/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .