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Botanische Nahrungsergänzung aus Hanf während der Genesung nach einer Hirnverletzung

13. April 2020 aktualisiert von: Donald Cooper Ph.D., Real Time Diagnostics Ventures INC

Bewertung einer pflanzlichen Nahrungsergänzung aus Hanf zur Förderung einer gesunden Gehirnfunktion während der Genesung nach einer Hirnverletzung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung erwachsener Probanden, die derzeit Phytocannabinoid-Hanf-abgeleitete botanische Nahrungsergänzungsmittel (HDS) während der Genesung nach einer traumatischen Hirnverletzung einnehmen. Diese Studie versucht zu beantworten, ob Probanden, die HDS-Formulierungen einnehmen, eine Linderung von selbstberichteten Symptomen oder ein verbessertes subjektives Wohlbefinden, eine verbesserte Schlafqualität, kognitive Vorteile, Nebenwirkungen und/oder quantifizierbare Veränderungen der neuronalen Aktivität des Gehirnzustands oder Stress-Biomarker erfahren. Wir versuchen zu beantworten, ob regelmäßige Benutzer (einmal/Woche bis zu mehreren Anwendungen/Tag) von HDS Anzeichen von Abhängigkeit, Sucht oder physiologischem Entzug erfahren. Um dies zu erreichen, werden wir Umfragefragen, quantitatives EEG, kognitive Tests und Speichel-Biomarker verwenden, um die Wirksamkeit der selbstinitiierten HDS-Verabreichung zu bestimmen. Darüber hinaus sind wir daran interessiert, ob unsere objektiven Messungen es uns ermöglichen zu verstehen, warum manche Menschen auf HDS-Gesundheitsvorteile ansprechen und andere nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen und Erfahrung mit der Einnahme von Phytocannabinoid-Hanfpräparaten aus Hanf während der Genesungsphase. Kontrollen ohne Hirnverletzung und Erfahrung mit Hanfpräparaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die ein Kopftrauma/eine Gehirnerschütterung erlitten haben, die zur Diagnose eines leichten bis mittelschweren TBI (Glasgow Coma Scale Score zwischen 9-14) mit weniger als 30 Minuten Bewusstlosigkeit geführt haben posttraumatische Amnesie, die vor mehr als 1 Monat weniger als 24 Stunden gedauert hat, wird für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Freiwillige müssen sich in der Gemeinde der Metropolregion Denver bewegen können und fließend Englisch sprechen. Sie müssen in der Lage sein, ohne Unterstützung 10 Minuten lang gemächlich auf einem stationären Liegerad zu fahren und 15 Minuten lang ohne Beschwerden still zu sitzen. Sie müssen mit der Marke und der Dosierung von HDS vertraut sein und regelmäßige Benutzer gewesen sein, definiert als einmal pro Woche bis zu mehreren Anwendungen pro Tag für mindestens 1 Monat im vergangenen Jahr. Sie müssen in der Lage sein, auf mindestens einem Ohr 25 Dezibel zu hören und verbal auf Fragen zu antworten, während sie still bleiben.

Ausschlusskriterien:

Medikamente. Die meisten Probanden können weiterhin Medikamente gegen andere Erkrankungen einnehmen. Die Probanden sollten jedoch vor Beginn der Studie für einen bestimmten Zeitraum stabile Dosen dieser Medikamente einnehmen. Eine stabile Dosis bedeutet, dass es in den letzten 2 Monaten keine Änderungen der Medikamentendosis gegeben hat.

Die Probanden dürfen keine aktuellen Konsumenten illegaler Drogen sein (z. B. Kokain, Methamphetamin). Die Probanden dürfen keine immunrelevante Krankheit haben (z. B. HIV, MS, Borreliose) Frauen können schwanger sein oder stillen und eine HDS-Ergänzung einnehmen. In die Einwilligungserklärung werden wir einen Warnhinweis aufnehmen, dass die Einnahme von Produkten im Zusammenhang mit Cannabis während der Schwangerschaft oder während des Stillens eine Gefahr für die Entwicklung des Säuglings darstellen könnte.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI-Kontrollen
Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 55. Keine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen. Erfahrung mit der Einnahme von pflanzlichen Stoffen aus Hanf.
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Hanf gewonnenes botanisches Nahrungsergänzungsmittel
Probanden, die derzeit pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel aus Phytocannabinoid-Hanf während der Genesung nach einer Hirnverletzung einnehmen.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
TBI HDS
Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 55. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung. Erfahrung mit der Einnahme von pflanzlichen Stoffen aus Hanf.
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Hanf gewonnenes botanisches Nahrungsergänzungsmittel
Probanden, die derzeit pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel aus Phytocannabinoid-Hanf während der Genesung nach einer Hirnverletzung einnehmen.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptominventar
Zeitfenster: Die Probanden vervollständigen das Symptominventar innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Testeinrichtung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
Schlaf und breites Symptominventar
Die Probanden vervollständigen das Symptominventar innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Testeinrichtung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
qEEG-Frequenz, Grundlinie der Bewertung der Kohärenz der Gehirnregion, einmal unmittelbar nach Abschluss der Symptominventur in der Testeinrichtung gemessen.
Zeitfenster: Die Probanden werden unmittelbar nach Abschluss der etwa 10 Minuten dauernden Symptominventur einmalig beurteilt.
Frequenz-Power-Spektralanalyse, Kohärenz zu Studienbeginn bei Kontrollpersonen und Probanden der Behandlungsgruppe.
Die Probanden werden unmittelbar nach Abschluss der etwa 10 Minuten dauernden Symptominventur einmalig beurteilt.
qEEG-Frequenz, Bewertung der Kohärenz der Gehirnregion, Änderung der Tretdrehzahl, gemessen während eines 30-40-minütigen Fensters nach dem Basistest.
Zeitfenster: Die Probanden werden einmal unmittelbar nach dem Ausgangs-qEEG-Test für 30-40 Minuten beurteilt.
Frequenz-Power-Spektralanalyse, Kohärenz vor und nach dem Treten und während der Gedächtnisaufgabe, bei der die Testperson gebeten wird, die Monate des Jahres beim Treten und EEG-Messungen rückwärts zu benennen oder zu buchstabieren. Über Headsets werden akustische Töne abgegeben, und die Testperson wird gebeten, Änderungen zu melden, wenn sie eine Frequenzänderung feststellt, während sie auf einen blinkenden Bildschirm achtet.
Die Probanden werden einmal unmittelbar nach dem Ausgangs-qEEG-Test für 30-40 Minuten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Genauigkeit während der Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Die Probanden werden einmal unmittelbar nach dem Ausgangs-qEEG-Test für 30-40 Minuten beurteilt.
Die Probanden werden gebeten, die Namen der Monate oder Wochen rückwärts zu buchstabieren, während sie ein stationäres Fahrrad fahren.
Die Probanden werden einmal unmittelbar nach dem Ausgangs-qEEG-Test für 30-40 Minuten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Time Diagnostics Ventures INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/07/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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