Kenderből származó botanikai étrend-kiegészítő az agysérülésből való felépülés során
Kenderből származó botanikai étrend-kiegészítés értékelése az egészséges agyműködés előmozdítása érdekében az agysérülésből való felépülés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 18-55 év közötti, felnőtt férfi vagy női önkéntesek, akik olyan fejsérülést/agyrázkódást szenvedtek el, amely enyhe vagy közepes fokú TBI (9-14 közötti Glasgow-kóma skálapontszám) diagnózisát eredményezte, 30 percnél kevesebb eszméletvesztés mellett. a poszttraumás amnéziát, amely kevesebb, mint 24 órán keresztül tartott több mint 1 hónapja, figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételnél. Az önkénteseknek képesnek kell lenniük arra, hogy mozogjanak a denveri metrókörzet közösségében, és folyékonyan beszéljenek angolul. Képesnek kell lenniük arra, hogy kényelmesen üljenek egy álló fekvő kerékpáron segítség nélkül 10 percig, és üljenek 15 percig kényelmetlenül. Ismerniük kell a HDS márkáját és adagolását, és rendszeres felhasználóknak kell lenniük, azaz heti egyszeri vagy napi többszöri használatot jelentettek az elmúlt év során legalább 1 hónapon keresztül. Hallaniuk kell legalább az egyik fülükben a 25 decibelt, és szóban kell válaszolniuk a kérdésekre, miközben mozdulatlanok maradnak.
Kizárási kritériumok:
Gyógyszerek. A legtöbb alany továbbra is szedhet gyógyszereket más betegségekre. Mindazonáltal az alanyoknak ezeknek a gyógyszereknek a stabil dózisát kell kapniuk egy meghatározott ideig a vizsgálat megkezdése előtt. A stabil dózis azt jelenti, hogy az elmúlt 2 hónapban nem változott a gyógyszeradagolás.
Előfordulhat, hogy az alanyok nem használnak illegális kábítószert (pl. kokain, metamfetamin). HIV, SM, Lyme-kór) A nőstények terhesek vagy szoptathatnak, és HDS-kiegészítőt szedhetnek. A beleegyezési űrlapon fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, hogy a kannabiszhoz kapcsolódó termékek terhesség vagy szoptatás alatti fogyasztása veszélyt jelenthet a csecsemő fejlődésére.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBI vezérlők
18 és 55 év közötti felnőtt férfiak és nők.
Nincs korábbi traumás agysérülés.
Tapasztalt kenderből származó növényi anyagok szedésében.
|
Alanyok, akik jelenleg fitokannabinoid kenderből származó botanikai étrend-kiegészítőket szednek az agysérülésből való felépülés során.
Más nevek:
|
|
TBI HDS
18 és 55 év közötti felnőtt férfiak és nők.
Traumatikus agysérülés története.
Tapasztalt kenderből származó növényi anyagok szedésében.
|
Alanyok, akik jelenleg fitokannabinoid kenderből származó botanikai étrend-kiegészítőket szednek az agysérülésből való felépülés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetleltár
Időkeret: Az alanyok a vizsgálati intézménybe érkezéstől számított 30 percen belül elvégzik a tünetleltárt, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatokat.
|
Alvás és széles tünetegyüttes
|
Az alanyok a vizsgálati intézménybe érkezéstől számított 30 percen belül elvégzik a tünetleltárt, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatokat.
|
|
qEEG-frekvencia, az agyi régió koherenciájának kiértékelésének alapértéke, amelyet egyszer mértek, közvetlenül a vizsgálóhelyiség tüneti leltárának befejezése után.
Időkeret: Az alanyokat egyszer értékelik, közvetlenül a körülbelül 10 perces tüneti leltár befejezése után.
|
Frekvenciateljesítmény spektrális analízis, koherencia kiinduláskor a kontroll alanyokban és a kezelt csoportokban.
|
Az alanyokat egyszer értékelik, közvetlenül a körülbelül 10 perces tüneti leltár befejezése után.
|
|
qEEG-frekvencia, agyi régió koherencia felmérése, pedálozási fordulatszám változás az alapteszt után 30-40 perces ablakban mérve.
Időkeret: Az alanyokat egyszer, közvetlenül a kiindulási qEEG-teszt után 30-40 percig értékeljük.
|
Frekvenciateljesítmény spektrális analízis, koherencia pedálozás előtt és után, valamint memóriafeladat során, ahol a pedálozás és az EEG mérések során az év hónapjait kell megnevezni vagy betűzni.
A hallóhangokat a fejhallgatók továbbítják, és az alany felkérést kap, hogy jelentse a változásokat, ha frekvenciaváltozást észlel, miközben a villogó képernyőt figyeli.
|
Az alanyokat egyszer, közvetlenül a kiindulási qEEG-teszt után 30-40 percig értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgypontosság memóriafeladat közben
Időkeret: Az alanyokat egyszer, közvetlenül a kiindulási qEEG-teszt után 30-40 percig értékeljük.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egy álló kerékpár pedálozása közben írják vissza a hónapok vagy hetek nevét.
|
Az alanyokat egyszer, közvetlenül a kiindulási qEEG-teszt után 30-40 percig értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/07/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .